肝細胞癌 (HCC) の成人参加者を対象に、IV 注入ブジガリマブと組み合わせてリブモニプリマブを静脈内 (IV) 注入した場合の有害事象および疾患活動性の変化を評価するための研究 (LIVIGNO-1)
2024年4月24日 更新者：AbbVie
免疫チェックポイント阻害剤を含むファーストライン HCC レジメン後に進行した局所進行性または転移性肝細胞癌 (HCC) 患者を対象に、ブジガリマブと組み合わせたリブモニプリマブの最適な用量、安全性、および有効性を評価する第 2 相ランダム化試験
肝細胞癌 (HCC) は、世界中で一般的な癌であり、癌関連死の主要な原因です。 最初に HCC を発症した参加者の大半は、切除不能または転移性疾患が進行しています。 この研究の目的は、リブモニプリマブとブジガリマブの併用の最適な用量、有害事象、および有効性を評価することです。
リヴモニプリマブは、HCC の治療薬として開発中の治験薬です。 この研究には 3 つの治療群があり、参加者は 1:1:1 の比率で無作為化されます。 参加者は、ブジガリマブ（別の治験薬）、レンバチニブ、またはソラフェニブと組み合わせて、リブモニプリマブ（異なる用量）を受け取ります。 約 120 人の成人参加者が、世界中の施設での研究に登録されます。
アーム 1 (コントロール) では、参加者は研究者の選択を受け取ります: 経口カプセルとしてレンバチニブまたは経口錠剤としてソラフェニブを 1 日 1 回。 アーム 2 では、参加者は 3 週間ごとに静脈内 (IV) 注入されたリブモニプリマブ (用量 A) を IV 注入されたブディガリマブと組み合わせて受け取ります。 アーム3では、参加者は3週間ごとに静脈内（IV）注入されたリブモニプリマブ（用量B）をIV注入ブディガリマブと組み合わせて受け取ります。 研究の推定期間は最大2年です
この試験の参加者は、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、研究中に病院または診療所を定期的に訪問し、頻繁な医学的評価、血液検査、アンケート、およびスキャンが必要になる場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ABBVIE CALL CENTER
- 電話番号：844-663-3742
- メール：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
研究場所
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Arizona
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Prescott Valley、Arizona、アメリカ、86314
- 募集
- Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA Prescott Valley /ID# 254313
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Arkansas
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Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
- 募集
- Highlands Oncology Group, PA /ID# 253158
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- University of California, Los Angeles /ID# 253292
-
Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- UC Irvine /ID# 252707
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- 募集
- California Pacific Medical Center - San Francisco - Webster Street /ID# 253291
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Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- 募集
- Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown /ID# 254163
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Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804-4603
- 募集
- AdventHealth Cancer Institute - Orlando /ID# 252865
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Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- 募集
- Hematology/Oncology Clinic /ID# 253851
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 252696
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Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Henry Ford Hospital /ID# 253342
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University-School of Medicine /ID# 252698
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-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016-4744
- 募集
- NYU Langone - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center /ID# 252708
-
New York、New York、アメリカ、10065-6007
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 252705
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28806-2316
- 募集
- Messino Cancer Center - Asheville /ID# 253888
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：828-212-7021
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903-4923
- 募集
- Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 252699
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246-2003
- 募集
- Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 252770
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- 完了
- Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 254164
-
Tyler、Texas、アメリカ、75702
- 募集
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 254184
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 253063
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Madrid、スペイン、28027
- 募集
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 254840
-
Sevilla、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 253074
-
Zaragoza、スペイン、50009
- 募集
- Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 253071
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、スペイン、39008
- 募集
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 253059
-
-
Cordoba
-
Córdoba、Cordoba、スペイン、14004
- 募集
- Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 253083
-
-
Madrid
-
Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- 募集
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 253078
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Navarra
-
Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- 募集
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 253073
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Gironde
-
Pessac CEDEX、Gironde、フランス、33604
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 252749
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Herault
-
Montpellier Cedex 5、Herault、フランス、34295
- 募集
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 252760
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Ile-de-France
-
Clichy、Ile-de-France、フランス、92110
- 募集
- Hopital Beaujon /ID# 252758
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Isere
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Grenoble CEDEX 9、Isere、フランス、38043
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (CHU Grenoble Alpes) /ID# 252755
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Kaohsiung、台湾、807
- 募集
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 253451
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Kaohsiung City、台湾、82445
- 募集
- E-DA Cancer Hospital /ID# 260881
-
Taichung、台湾、40447
- 募集
- China Medical University Hospital /ID# 253453
-
Taichung、台湾、40705
- 募集
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 253452
-
Tainan、台湾、704
- 募集
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 253676
-
Taipei、台湾、11217
- 募集
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 253450
-
Taipei City、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital /ID# 253449
-
Taoyuan City、台湾、333
- 募集
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 253674
-
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Kaohsiung
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Kaohsiung City、Kaohsiung、台湾、833
- 募集
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 253675
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Seoul、大韓民国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center /ID# 253411
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Gyeonggido
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Seongnam、Gyeonggido、大韓民国、13496
- 募集
- CHA Bundang Medical Center /ID# 253054
-
Seongnam-si、Gyeonggido、大韓民国、13620
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 253412
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun-gun、Jeonranamdo、大韓民国、58128
- 募集
- Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 253133
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、05505
- 募集
- Asan Medical Center /ID# 253044
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Chiba
-
Chiba-shi、Chiba、日本、260-8677
- 募集
- Chiba University Hospital /ID# 255190
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Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
- 募集
- National Cancer Center Hospital East /ID# 253419
-
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Ishikawa
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Kanazawa-shi、Ishikawa、日本、920-8641
- 募集
- Kanazawa University Hospital /ID# 254861
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Kanagawa
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Yokohama shi、Kanagawa、日本、232-0024
- 募集
- Yokohama City University Medical Center /ID# 255790
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Osaka
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Osakasayama-shi、Osaka、日本、589-8511
- 募集
- Kindai University Hospital /ID# 255106
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Child-Pugh A分類。
- 0から1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス。
- 第一選択（1L）肝細胞癌（HCC）治療レジメンで免疫チェックポイント阻害剤を投与されました。
- -適切な血液学的機能および末端器官機能。
- スクリーニング時の組織生検。
- -根治的な外科的および/または局所的治療を受けにくい疾患、または外科的および/または局所的治療後の進行性疾患。
除外基準:
- -症候性、未治療、または活発に進行中の中枢神経系 (CNS) 転移。
- -1L HCC治療レジメンにおける承認されたチロシンキナーゼ阻害剤（ソラフェニブまたはレンバチニブなど）による以前の治療。
- -スクリーニング前の5年以内の肝細胞癌（HCC）以外の悪性腫瘍の病歴。
- 肝性脳症、または脳症を予防または管理するための投薬の必要性。
- -症状のコントロールを維持するために非薬理学的介入を繰り返す必要がある中等度または重度の腹水。
- 活動性 HBV 感染と活動性 HCV 感染の同時感染。
- -グレード3以上の免疫介在性有害事象または免疫介在性有害事象による中止の既往。
- -グレード3以上の間質性肺疾患/肺炎の再発の既往歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アーム 1: レンバチニブまたはソラフェニブ
参加者は、約 2 年間の治療期間の一環として、レンバチニブまたはソラフェニブを受け取ります。
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経口：カプセル
口頭: タブレット
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実験的：アーム 2: リモニプリマブ用量 A + ブジガリマブ
参加者は、約2年間の治療期間の一環として、ブジガリマブと組み合わせてリモニプリマブ用量Aを受け取ります。
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静脈内（IV）注入
他の名前：
静脈内（IV）注入
他の名前：
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実験的：アーム 3: リモニプリマブ用量 B + ブジガリマブ
参加者は、約2年間の治療期間の一環として、ブジガリマブと組み合わせてリモニプリマブ用量Bを受け取ります。
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静脈内（IV）注入
他の名前：
静脈内（IV）注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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調査員ごとの最良の全体的な応答 (BOR)
時間枠：研究完了まで、最長約27か月
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BOR は、固形腫瘍における奏効評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) に従って、後続の抗がん療法前の任意の時点で研究者によって決定され、確定完全奏効 (CR) または確定部分奏効 (PR) を達成した被験者として定義されます。
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研究完了まで、最長約27か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験責任医師ごとの応答期間 (DOR)
時間枠：研究完了まで、最大約27か月
|
DOR は、CR または PR が最初に確認されてから、RECIST 1.1 に従って進行性疾患が最初に記録されるまでの時間として定義されます。
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研究完了まで、最大約27か月
|
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無増悪生存期間（PFS）の参加者数
時間枠：研究完了まで、最大約27か月
|
PFS は、無作為化から、RECIST 1.1 に従って疾患の進行が最初に記録されるまでの時間として定義されます。
|
研究完了まで、最大約27か月
|
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全生存期間 (OS)
時間枠：研究完了まで、最大約27か月
|
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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研究完了まで、最大約27か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月21日
一次修了 (推定)
2026年12月23日
研究の完了 (推定)
2027年2月16日
試験登録日
最初に提出
2023年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月10日
最初の投稿 (実際)
2023年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月24日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M24-147
- 2022-502948-13-00 (その他の識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。