Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus haittatapahtumien ja sairauden aktiivisuuden muutoksen arvioimiseksi, kun livmoniplimabia infusoidaan suonensisäisesti (IV) yhdessä IV-infusoidun budigalimabin kanssa aikuisilla hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastavilla potilailla (LIVIGNO-1)

maanantai 11. elokuuta 2025 päivittänyt: AbbVie

Vaihe 2, satunnaistettu tutkimus livmoniplimabin optimoidun annoksen, turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä budigalimabin kanssa paikallisesti edenneen tai metastaattisen hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) potilaille, jotka ovat edenneet immuunitarkistuspisteen estäjää sisältävän HCC-hoidon jälkeen

Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on yleinen syöpä maailmanlaajuisesti ja johtava syöpään liittyvien kuolemien syy. Suurimmalla osalla osallistujista, jotka saivat ensimmäisen kerran HCC:tä, on edennyt ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen sairaus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida optimoitua annosta, haittavaikutuksia ja livmoniplimabin tehoa yhdessä budigalimabin kanssa.

Livmoniplimabi on tutkimuslääke, jota kehitetään HCC:n hoitoon. Tässä tutkimuksessa on 3 hoitohaaraa, ja osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1. Osallistujat saavat joko livmoniplimabia (eri annoksina) yhdessä budigalimabin (toinen tutkimuslääke), lenvatinibin tai sorafenibin kanssa. Noin 120 aikuista osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen eri puolilta maailmaa.

Haarassa 1 (kontrolli) osallistujat saavat tutkijan valinnan: lenvatinibin oraalikapselina tai sorafenibin suun kautta otettavana tablettina kerran päivässä. Haarassa 2 osallistujat saavat suonensisäisesti (IV) infuusiona livmoniplimabia (annos A) yhdessä suonensisäisesti infusoidun budigalimabin kanssa kolmen viikon välein. Haarassa 3 osallistujat saavat suonensisäisesti (IV) infuusiona livmoniplimabia (annos B) yhdessä suonensisäisesti infusoidun budigalimabin kanssa kolmen viikon välein. Tutkimuksen arvioitu kesto on enintään 2 vuotta

Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat vierailevat säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla ja saattavat vaatia toistuvia lääketieteellisiä arviointeja, verikokeita, kyselylomakkeita ja skannauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
130

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 253063
      • Madrid, Espanja, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 254840
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 253074
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 253071
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 253059
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 253083
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 253078
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 253073
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 253247
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone /ID# 253142
      • Roma, Italia, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 253141
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 254444
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 252910
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia, 80147
        • P.O. Ospedale del Mare /ID# 253140
  • Japani
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japani, 260-8677
        • Chiba University Hospital /ID# 255190
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 253419
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japani, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 254861
    • Kanagawa
      • Yokohama shi, Kanagawa, Japani, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center /ID# 255790
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japani, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 255106
  • Korean tasavalta
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Korean tasavalta, 13496
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 253054
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 253412
    • Jeonranamdo
      • Hwasun-gun, Jeonranamdo, Korean tasavalta, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 253133
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 253044
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 253411
  • Ranska
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • AP-HP - Hopital Paul-Brousse /ID# 253646
    • Gironde
      • Pessac CEDEX, Gironde, Ranska, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 252749
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5, Herault, Ranska, 34295
        • CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 252760
    • Ile-de-France
      • Clichy, Ile-de-France, Ranska, 92110
        • Hopital Beaujon /ID# 252758
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Ranska, 38700
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 252755
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 252748
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 253451
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 253452
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 253453
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 253676
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 253450
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 253674
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 253675
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • E-DA Cancer Hospital /ID# 260881
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 253449
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Prescott Valley, Arizona, Yhdysvallat, 86314
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA Prescott Valley /ID# 254313
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 253158
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 253292
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine /ID# 252707
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Medical Center - San Francisco - Webster Street /ID# 253291
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtwon /ID# 254163
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • AdventHealth Orlando /ID# 252865
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 252870
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic /ID# 253851
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 252696
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital /ID# 253342
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 252698
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016-4744
        • NYU Langone - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center /ID# 252708
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 252705
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806-2316
        • Messino Cancer Center - Asheville /ID# 253888
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina /ID# 252739
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903-4923
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 252699
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246-2003
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 252770
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Duplicate_Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 254164
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 254184

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Child-Pugh A -luokitus.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0–1.
  • Sai immuunitarkistuspisteen estäjän ensilinjan (1L) hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoito-ohjelmassa.
  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta.
  • Kudosbiopsia seulonnassa.
  • Sairaus, joka ei sovellu parantavaan kirurgiseen ja/tai paikalliseen hoitoon, tai etenevä sairaus kirurgisten ja/tai paikallisten hoitojen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireiset, hoitamattomat tai aktiivisesti etenevät keskushermoston etäpesäkkeet.
  • Aiempi hoito hyväksytyllä tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla (esimerkiksi sorafenibillä tai lenvatinibillä) 1 litran HCC-hoito-ohjelmassa.
  • Aiemmin muu pahanlaatuinen kasvain kuin hepatosellulaarinen syöpä (HCC) 5 vuoden aikana ennen seulontaa.
  • Maksan enkefalopatia tai lääkkeiden tarve enkefalopatian ehkäisemiseksi tai hallitsemiseksi.
  • Keskivaikea tai vaikea askites, joka vaatii toistuvaa ei-farmakologista hoitoa oireiden hallinnan ylläpitämiseksi.
  • Aktiivisen HBV-infektion ja aktiivisen HCV-infektion samanaikainen infektio.
  • Aiempi asteen 3 tai korkeampi immuunivälitteinen haittatapahtuma tai hoidon lopettaminen immuunivälitteisten haittatapahtumien vuoksi.
  • Aiempi toistuva asteen 3 tai korkeampi interstitiaalinen keuhkosairaus/keuhkokuume.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Käsivarsi 1: lenvatinibi tai sorafenibi
Osallistujat saavat lenvatinibia tai sorafenibia osana noin 2 vuoden hoitojaksoa.
Lääke: Lenvatinibi
Suun kautta: Kapseli
Lääke: Sorafenibi
Suun kautta: Tabletti
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Livmoniplimabi-annos A + budigalimabi
Osallistujat saavat Livmoniplimab-annoksen A yhdessä budigalimabin kanssa osana noin 2 vuoden hoitojaksoa.
Lääke: Budigalimab
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
  • ABBV-181
Lääke: Livmoniplimab
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
  • ABBV-151
Kokeellinen: Käsivarsi 3: Livmoniplimabi-annos B + budigalimabi
Osallistujat saavat Livmoniplimab-annoksen B yhdessä budigalimabin kanssa osana noin 2 vuoden hoitojaksoa.
Lääke: Budigalimab
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
  • ABBV-181
Lääke: Livmoniplimab
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
  • ABBV-151

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras kokonaisvaste (BOR) tutkijaa kohti
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa noin 27 kuukautta
BOR määritellään henkilöksi, joka saavuttaa vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai vahvistetun osittaisen vasteen (PR) vasteen arviointikriteereitä kohti kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1), jonka tutkijat ovat määrittäneet milloin tahansa ennen myöhempää syöpähoitoa.
Opintojen päätyttyä, jopa noin 27 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR) tutkijaa kohti
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa noin 27 kuukautta
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä vahvistetusta CR:stä tai PR:stä siihen asti, kun tutkijat ovat määritelleet RECIST 1.1:n mukaisen etenevän taudin ensimmäiseen dokumentaatioon tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Opintojen päätyttyä, jopa noin 27 kuukautta
Progression-free Survival (PFS) -eloonjääneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa noin 27 kuukautta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta siihen asti, kun tutkijat ovat määritelleet RECIST 1.1:n mukaisen etenevän taudin ensimmäiseen dokumentointiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Opintojen päätyttyä, jopa noin 27 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa noin 27 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Opintojen päätyttyä, jopa noin 27 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AbbVie

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 21. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 14. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • M24-147
  • 2022-502948-13-00 (Muu tunniste: EU CT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen. Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi. Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia