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健康な若年および高齢者におけるインフルエンザに対するワクチンの投与量を見つけて確認し、安全性、反応原性、および免疫反応を評価するための研究

2025年7月1日 更新者：GlaxoSmithKline

健康な若年および高齢者に投与されたmRNAベースの多価季節性インフルエンザワクチン候補の反応原性、安全性および免疫原性を評価するための第1/2相無作為化用量設定/用量確認研究

この研究の目的は、健康な若年および高齢の成人 (OA ）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1275

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
        • GSK Investigational Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48127
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Denver、North Carolina、アメリカ、80110
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、33147
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Greenwich、Rhode Island、アメリカ、02818
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、48076
        • GSK Investigational Site
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro、Nova Scotia、カナダ、B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7Y8
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L 0H8
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2000
        • GSK Investigational Site
      • Edegem、ベルギー、2610
        • GSK Investigational Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • GSK Investigational Site
      • Ieper、ベルギー、8900
        • GSK Investigational Site
      • Kluisbergen、ベルギー、9690
        • GSK Investigational Site
      • Mechelen、ベルギー、2800
        • GSK Investigational Site
      • Tielt、ベルギー
        • GSK Investigational Site
      • Zwalm、ベルギー、9630
        • GSK Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Buffalo、南アフリカ、5201
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town、南アフリカ、7530
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg、南アフリカ、2113
        • GSK Investigational Site
      • Tembisa、南アフリカ、1632
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -フェーズ1では18歳から50歳まで、フェーズ2では18歳から85歳までの男性または女性 (YA: 18-64; OA: 65-85) 研究介入投与時.
  • -健康な参加者または医学的に安定した参加者 病歴、臨床検査および安全性検査室評価によって確立された参加者。 特定の治療の有無にかかわらず、慢性疾患のある参加者は、研究者が医学的に安定していると見なした場合、この研究に参加することが許可されます。 安定した病状とは、登録前の 3 か月間、治療の大幅な変更や病状の悪化による入院を必要としない疾患と定義されます。
  • 体格指数 (BMI) >=18 キログラム/平方メートル (kg/m^2) かつ (<=) 35 kg/m^2 以下。
  • -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守する参加者。
  • 研究固有の手順を実行する前に、参加者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
  • 出産の可能性のない女性参加者は、研究に登録することができます。
  • 参加者が以下の場合、出産の可能性のある女性参加者を研究に登録することができます。
  • -研究介入投与前の28日間、適切な避妊を実践している、および
  • -研究介入投与の日に妊娠検査が陰性であり、かつ
  • -研究介入の投与後、少なくとも1か月間は適切な避妊を続けることに同意した。

除外基準:

医学的状態

  • フェーズ 1 のみ: 臨床的に重要な*血液学的、生化学的、尿検査、または (ヘモグロビン A1c) HbA1c 検査異常。

    *研究者は、どの異常が臨床的に重要であるかを決定するために、彼/彼女の臨床的判断を使用する必要があります。

  • 参加者は、1 日目から 180 日以内に地域の保健当局が承認した検査方法によりインフルエンザ陽性であることが確認されました。
  • -現在または過去の悪性腫瘍、5年以上臨床的に重大な後遺症なしで完全に解決されていない場合。
  • -病歴と身体検査に基づいて、HIV感染を含む免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる（臨床検査は不要）。 ただし、第 2 相では、過去 6 か月連続して抗レトロウイルス療法で安定している HIV 感染者を登録することができます。つまり、治療が変更されておらず、分化クラスター 4 (CD4) 細胞数が >= 200/立方ミリメートル (mm^3) であり、それらのウイルス負荷は検出されませんでした (つまり、HIV-RNA は (<) 50 コピー/ミリリットル [mL] 未満) (医療記録に基づいており、臨床検査は必要ありません)。
  • -mRNAコロナウイルス病2019（COVID-19）ワクチンによるワクチン接種後の心筋炎または心膜炎の病歴を含む、ワクチン投与前の10年以内の心筋炎または心膜炎の病歴。
  • -以前のワクチンに対する過敏症または重度のアレルギー反応の病歴がある参加者、または研究介入のいずれかの要素（ラテックス、ポリエチレングリコール、卵タンパク質、アミノグリコシド系抗生物質を含む）によって悪化する可能性がある過敏症。
  • 小児期の熱性けいれんを除く、ギラン・バレー症候群およびベル麻痺を含む神経障害または発作の病歴または制御不能。
  • -調査官の判断で、研究タスクの完了を妨げる可能性がある認知を中程度または重度に損なう病状。
  • -研究者の判断で筋肉内注射を危険にする病状。
  • -治験責任医師の意見では、研究への参加により参加者に追加のリスクをもたらす可能性があるその他の臨床状態。

前/併用療法

  • -登録前180日以内のインフルエンザワクチン（研究開発中のワクチンのいずれかを含む）の投与、または研究介入投与後28日（29日目）以内の計画的投与。

  • -研究介入投与の28日前（-28日目）から開始する期間の研究プロトコルによって予測されていないワクチンの投与、または研究介入投与後28日（29日目）以内の計画的投与*。

    *不測の公衆衛生上の脅威に対する緊急集団ワクチン接種が、定期予防接種プログラム以外の公衆衛生当局によって推奨および/または組織された場合、そのワクチンが使用される場合、そのワクチンに必要な場合、上記の期間は7日間に短縮できます。地方自治体の勧告に従い、スポンサーに通知されること。

  • -研究介入投与の30日前から始まる期間中の研究介入以外の研究または非登録製品（薬物、ワクチンまたは侵襲的医療機器）の使用、または研究期間中のそれらの計画された使用。
  • -登録前90日以内の長時間作用型免疫修飾薬の投与または研究期間中の計画された使用。
  • -研究介入投与の90日前から始まる期間中の免疫グロブリンおよび/または血液製剤または血漿誘導体の投与、または研究期間中の計画された投与。 COVID-19 疾患の治療のために、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) のスパイクタンパク質に特異的に向けられたモノクローナル抗体の投与が許可されています。
  • -研究介入投与の3か月前から始まる期間中の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（合計で14日以上と定義）。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン当量 >=20 ミリグラム (mg)/日を意味します。 吸入、局所および関節内ステロイドは許可されています。

その他の除外

  • -研究期間中のいつでも、参加者が調査または非調査介入（薬物/侵襲的医療機器）にさらされた、またはさらされる予定の別の臨床研究に同時に参加している。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 寝たきりの参加者。
  • -妊娠を計画している女性、または投与後1か月以内に避妊予防策を中止する予定の女性。
  • -過去24か月以内のアルコール依存症または物質使用障害：以下の乱用基準の2つ以上の存在に基づく：危険な使用、使用に関連する社会的/対人的問題、使用する主要な役割の無視、引きこもり、寛容、大量の使用またはそれ以上、使用を止めたり制御したりしようとする繰り返しの試み、長時間の使用、使用に関連する身体的または心理的問題、使用を断念した活動、渇望。
  • 研究担当者またはその直接の扶養家族、家族、または世帯構成員。
  • -両腕の三角筋領域を覆う広範な入れ墨を持つ参加者は、局所反応原性の評価を妨げます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：インフルエンザmRNA_PH1_1若年成人（YA）グループ
YAの参加者は、1日目に第1フェーズ1で投与されたF2C22C/DL001Z（GSKVX0000039714）のインフルエンザmRNA研究介入を1回投与しました。
生物学的：F2C22C/DL001Z
研究介入は、1日目にフェーズ1で筋肉内に投与されました。
実験的：インフルエンザmRNA_PH1_2 YAグループ
YAの参加者は、1日目に第1フェーズ1で投与されたF2B22A/DL001Z（GSKVX000000040038）の単回投与量を1日目に投与しました。
生物学的：F2B22A/DL001Z
研究介入は、1日目にフェーズ1で筋肉内に投与されました。
実験的：インフルエンザmRNA_PH1_3 YAグループ
YAの参加者は、1日目に第1フェーズ1で投与されたF2B22B/DL001Z（GSKVX000000040668）のインフルエンザmRNA研究介入を1回投与しました。
生物学的：F2B22B/DL001Z
研究介入は、1日目にフェーズ1で筋肉内に投与されました。
実験的：インフルエンザmRNA_PH1_4 YAグループ
YAの参加者は、1日目に第1フェーズ1で投与されたF2B22C/DL001Z（GSKVX000000040671）のF2B22C/DL001Z（GSKVX0000040671）の単回投与量を1回受けました。
生物学的：F2B22C/DL001Z
研究介入は、1日目にフェーズ1で筋肉内に投与されました。
実験的：インフルエンザmRNA_PH1_5 YAグループ
YAの参加者は、1日目に第1フェーズ1で投与されたF2B22D/DL001Z（GSKVX0000040674）の単回投与量のFLNA研究介入を受けました。
生物学的：F2B22D/DL001Z
研究介入は、1日目にフェーズ1で筋肉内に投与されました。
実験的：インフルエンザmRNA_PH1_6 YAグループ
YAの参加者は、1日目に第1フェーズ1で投与されたF2B22E/DL001Z（GSKVX000000040677）を1回投与しました。
生物学的：F2B22E/DL001Z
研究介入は、1日目にフェーズ1で筋肉内に投与されました。
実験的：インフルエンザmRNA_PH1_7 YAグループ
YAの参加者は、1日目に第1フェーズ1で投与されたF2F222A/DL001Z（GSKVX000000040641）のインフルエンザmRNA研究介入を1回投与しました。
生物学的：F2F22A/DL001Z
研究介入は、1日目にフェーズ1で筋肉内に投与されました。
実験的：インフルエンザmRNA_PH1_8 YAグループ
YAの参加者は、1日目に第1フェーズ1で投与されたF2F22B/DL001Z（GSKVX000000040644）の単回投与量のインフルエンザmRNA研究介入を受けました。
生物学的：F2F22B/DL001Z
研究介入は、1日目にフェーズ1で筋肉内に投与されました。
実験的：インフルエンザmRNA_PH1_9 YAグループ
YA参加者は、1日目に1日目に第1段階で投与されたF2F22C/DL001Z（GSKVX0000040647）の単回投与量を1回に1日目に投与しました。
生物学的：F2F22C/DL001Z
研究介入は、1日目にフェーズ1で筋肉内に投与されました。
実験的：インフルエンザmRNA_PH1_10 YAグループ
YAの参加者は、1日目に第1フェーズ1で投与されたF2F22D/DL001Z（GSKVX000000040650）のインフルエンザmRNA研究介入を1回投与しました。
生物学的：F2F22D/DL001Z
研究介入は、1日目にフェーズ1で筋肉内に投与されました。
実験的：インフルエンザmRNA_PH1_11 YAグループ
YAの参加者は、1日目に第1フェーズ1で投与されたF2F22E/DL001Z（GSKVX000000040996）のインフルエンザmRNA研究介入を1回投与しました。
生物学的：F2F22E/DL001Z
研究介入は、1日目にフェーズ1で筋肉内に投与されました。
実験的：インフルエンザmRNA_PH1_12 YAグループ
YA参加者は、1日目に第1フェーズ1で投与されたF2F222F/DL001Z（GSKVX000000040999）のインフルエンザmRNA研究介入を1回投与しました。
生物学的：F2F22F/DL001Z
研究介入は、1日目にフェーズ1で筋肉内に投与されました。
アクティブコンパレータ：PH1_YAグループを制御します
YA参加者は、フェーズ1で1日目に1回のコントロール1を投与しました。
組み合わせ製品：制御1
対照ワクチンは、1日目にフェーズ1に筋肉内に投与されました。
実験的：インフルエンザmRNA_PH2_1_YAグループ
YAの参加者は、1日目に第2フェーズ2で投与されたF2F23D/DL001Z-NHの1回のインフルエンザmRNA研究介入を受けました。
生物学的：F2F23D/DL001Z-NH
研究介入は、1日目にフェーズ2で筋肉内に投与されました。
実験的：インフルエンザmRNA_PH2_2_YAグループ
YAの参加者は、1日目に第2フェーズ2で投与されたF2F23A/DL001Z-NHの単回投与量のインフルエンザmRNA研究介入を受けました。
生物学的：F2F23A/DL001Z-NH
研究介入は、1日目にフェーズ2で筋肉内に投与されました。
実験的：インフルエンザmRNA_PH2_3_YAグループ
YAの参加者は、1日目に第2フェーズ2で投与されたF2F23B/DL001Z-NHの1回のインフルエンザmRNA研究介入を受けました。
生物学的：F2F23B/DL001Z-NH
研究介入は、1日目にフェーズ2で筋肉内に投与されました。
アクティブコンパレータ：Control_ph2_yaグループ
YA参加者は、1日目にフェーズ2で投与されたコントロール2ワクチンの単回投与を受けました。
組み合わせ製品：コントロール2
対照ワクチンは、1日目にフェーズ2で筋肉内に投与されました。
実験的：Flu mRNA_PH2_1_OLDER成人（OA）グループ
OAの参加者は、1日目に第2フェーズ2で投与されたF2F23A/DL001Z-NHの1回のインフルエンザmRNA研究介入を受けました。
生物学的：F2F23A/DL001Z-NH
研究介入は、1日目にフェーズ2で筋肉内に投与されました。
実験的：インフルエンザmRNA_PH2_2_OAグループ
OAの参加者は、1日目に第2フェーズ2で投与されたF2F23B/DL001Z-NHの1回のインフルエンザmRNA研究介入を受けました。
生物学的：F2F23B/DL001Z-NH
研究介入は、1日目にフェーズ2で筋肉内に投与されました。
実験的：インフルエンザmRNA_PH2_3_OAグループ
OAの参加者は、1日目に第2フェーズ2で投与されたF2F23C/DL001Z-NHの単回投与量のインフルエンザmRNA研究介入を受けました。
生物学的：F2F23C/DL001Z-NH
研究介入は、1日目にフェーズ2で筋肉内に投与されました。
アクティブコンパレータ：Control_PH2_OAグループ
OA参加者は、1日目にフェーズ2で投与された1回のコントロール3ワクチンを受け取りました。
組み合わせ製品：コントロール3
対照ワクチンは、1日目にフェーズ2で筋肉内に投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
要請された管理サイトの有害事象を報告する参加者の数（AES）
時間枠：1日目から7日目
評価された勧誘された投与サイトのイベントには、痛み、発赤（紅斑）、腫れ、リンパ節腫脹（局所窩、子宮頸部または層状腫瘍または浸透性硬直性同側の同側）が含まれます。 任意の=強度グレードまたは研究ワクチン接種との関係に関係なく、イベントの発生。
1日目から7日目
勧誘された全身AEを報告する参加者の数
時間枠：1日目から7日目
評価された全身イベントには、発熱（（> =）38.0°C/100.4°F以上のx窩温と定義されています）、 悪寒、頭痛、疲労、筋肉痛、および関節痛。 任意の=強度グレードまたは研究ワクチン接種との関係に関係なく、イベントの発生。
1日目から7日目
未承諾AEを報告する参加者の数
時間枠：1日目から28日目
未承諾のAEは、勧誘されたイベントのリストに含まれていないか、勧誘されたイベントのリストに含まれているが、勧誘されたイベントのために指定されたフォローアップ期間以外の開始があるAEとして定義されます。 未承諾のAEには、深刻なAEと非精力的なAEの両方が含まれます。 Any =発生強度グレードや研究ワクチン接種との関係に関係なく、イベント。
1日目から28日目
深刻な有害事象を報告する参加者の数（SAE）
時間枠：1日目から183日目
SAEは、死をもたらすものであり、生命を脅かすものであり、入院または既存の入院の延長を必要とし、持続的または重大な障害/無能力をもたらすものであり、研究参加者の先天性異常/先天性欠損をもたらします。 Any =発生強度グレードや研究ワクチン接種との関係に関係なく、イベント。
1日目から183日目
特別な関心のあるAEを報告する参加者の数（aesis）
時間枠：1日目から183日目
この研究では、以下のイベントがAESIと見なされました。研究介入投与後24時間以内に重度の過敏症反応、心筋炎/心膜炎、および潜在的な免疫媒介疾患（PIMD）。 Any =発生強度グレードや研究ワクチン接種との関係に関係なく、イベント。
1日目から183日目
医学的に出席したイベント（MAES）を報告する参加者の数
時間枠：1日目から183日目
MAEは、医療専門家への予定外の訪問をもたらすAEとして定義されています（たとえば、医師のオフィス訪問、緊急治療室訪問、入院）。 Any =発生強度グレードや研究ワクチン接種との関係に関係なく、イベント。
1日目から183日目
異常な非臨床的に有意で正常または不足している1日目の臨床検査室の価値への移行を報告する参加者の数、および血液学の8日目の臨床的に有意な異常な臨床検査室価値、および臨床化学
時間枠：ベースラインと比較して8日目（1日目）
臨床的に有意な異常な臨床検査所見は、参加者の状態で予想よりも深刻であると調査員によって判断されない限り、根本的な疾患に関連していないものです。 正常または欠損値は、通常の範囲内またはベースラインで欠落している実験室の値を指します。
ベースラインと比較して8日目（1日目）
異常な非臨床的に有意で正常または不足している1日目の臨床検査室価値から、血液学の29日目の臨床的に有意な異常な臨床検査室価値、および臨床化学への移行を報告する参加者の数
時間枠：ベースラインと比較して29日目（1日目）
臨床的に有意な異常な臨床検査所見は、参加者の状態で予想よりも深刻であると調査員によって判断されない限り、根本的な疾患に関連していないものです。 正常または欠損値は、通常の範囲内またはベースラインで欠落している実験室の値を指します。
ベースラインと比較して29日目（1日目）
抗原1抗体力価の幾何平均力価（GMT）
時間枠：29日目
アッセイ1 =卵伝播インフルエンザウイルスとアッセイ2 =細胞伝播インフルエンザウイルスを使用します。
29日目
1日目から29日目までの抗原1抗体力価の幾何平均増加（GMI）
時間枠：1日目（ベースライン）から29日目まで
GMIは、1日目の力価の投与後力計の比率の幾何平均として定義されます。 アッセイ1 =卵伝播インフルエンザウイルスとアッセイ2 =細胞伝播インフルエンザウイルスを使用します。
1日目（ベースライン）から29日目まで
抗原1抗体セロコンバージョン率（SCR）の参加者の割合
時間枠：1日目から29日目まで
抗ワクチン抗体抗体前投与量<1:10を持っている投与した参加者の割合と、SCRが投与前の抗ワクチン抗体> = 1:10を投与する前投与抗ワクチン抗体のいずれかを患っています。 アッセイ1 =卵伝播インフルエンザウイルスとアッセイ2 =細胞伝播インフルエンザウイルスを使用します。
1日目から29日目まで
抗原1抗体血清保護率（SPR）の参加者の割合
時間枠：1日目
SPRは、抗ワクチン抗体力価> = 1:40を持つ投与参加者の割合として定義されます。 アッセイ1 =卵伝播インフルエンザウイルスとアッセイ2 =細胞伝播インフルエンザウイルスを使用します。
1日目
抗原1抗体SPRを持つ参加者の割合
時間枠：29日目
アッセイ1 =卵伝播インフルエンザウイルスとアッセイ2 =細胞伝播インフルエンザウイルスを使用します。
29日目
抗原2抗体力価のGMT
時間枠：29日目
29日目
1日目から29日目までの抗原2抗体力価のGMI
時間枠：1日目（ベースライン）から29日目まで
1日目（ベースライン）から29日目まで
抗原2抗体SCRの参加者の割合
時間枠：1日目から29日目まで
1日目から29日目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗原1抗体力価のGMT
時間枠：92日目
アッセイ1 =卵伝播インフルエンザウイルスとアッセイ2 =細胞伝播インフルエンザウイルスを使用します。
92日目
抗原1抗体力価のGMT
時間枠：183日目
アッセイ1 =卵伝播インフルエンザウイルスとアッセイ2 =細胞伝播インフルエンザウイルスを使用します。
183日目
1日目から92日目までの抗原1抗体力価のGMI
時間枠：1日目（ベースライン）から92日目まで
アッセイ1 =卵伝播インフルエンザウイルスとアッセイ2 =細胞伝播インフルエンザウイルスを使用します。
1日目（ベースライン）から92日目まで
1日目から183日目までの抗原1抗体力価のGMI
時間枠：1日目（ベースライン）から183日目まで
アッセイ1 =卵伝播インフルエンザウイルスとアッセイ2 =細胞伝播インフルエンザウイルスを使用します。
1日目（ベースライン）から183日目まで
抗原1抗体SPRを持つ参加者の割合
時間枠：183日目
アッセイ1 =卵伝播インフルエンザウイルスとアッセイ2 =細胞伝播インフルエンザウイルスを使用します。
183日目
抗原2抗体力価のGMT
時間枠：92日目と183日目
92日目と183日目
抗原2抗体力価のGMI
時間枠：1日目から92日目から1日目から183日目まで
1日目から92日目から1日目から183日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
GlaxoSmithKline

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
CureVac

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年4月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年7月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 217884
  • 2022-502308-66-00 (その他の識別子：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、データ共有ポータルを介して、匿名化された個々の患者レベルのデータ (IPD) および適格な研究の関連研究文書へのアクセスを要求できます。 GSK のデータ共有基準の詳細については、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ をご覧ください。

IPD 共有時間枠

匿名化された IPD は、すべての適応症にわたって、承認された適応症または終了した資産の研究に関する一次、主要な二次および安全性の結果の公開から 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された IPD は、その提案が独立審査委員会によって承認され、データ共有契約が締結された後に研究者と共有されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、最大 6 か月まで延長できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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