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Um estudo para encontrar e confirmar a dose e avaliar a segurança, reatogenicidade e resposta imune de uma vacina contra a gripe em adultos jovens e idosos saudáveis

1 de julho de 2025 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de fase 1/2, randomizado, de determinação de dose/confirmação de dose para avaliar a reatogenicidade, segurança e imunogenicidade de candidatos a vacina contra influenza sazonal multivalente baseada em mRNA administrados em adultos jovens e idosos saudáveis

O objetivo deste estudo é encontrar e confirmar a dose e avaliar a reatogenicidade, segurança e resposta imune da vacina contra influenza sazonal multivalente (GSK4382276A) baseada em RNA mensageiro (mRNA) da GlaxoSmithKline (GSK) administrada em adultos jovens e idosos saudáveis ​​(OA ).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1275

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Bélgica, 2610
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Ieper, Bélgica, 8900
        • GSK Investigational Site
      • Kluisbergen, Bélgica, 9690
        • GSK Investigational Site
      • Mechelen, Bélgica, 2800
        • GSK Investigational Site
      • Tielt, Bélgica
        • GSK Investigational Site
      • Zwalm, Bélgica, 9630
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7Y8
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48127
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Estados Unidos, 80110
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 33147
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 48076
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • GSK Investigational Site
  • África do Sul
      • Buffalo, África do Sul, 5201
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, África do Sul, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, África do Sul, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Tembisa, África do Sul, 1632
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um homem ou mulher entre e incluindo 18 e 50 anos de idade na Fase 1 e entre e incluindo 18 e 85 anos de idade (YA: 18-64; OA: 65-85) na Fase 2 no momento da administração da intervenção do estudo .
  • Participantes saudáveis ​​ou participantes clinicamente estáveis, conforme estabelecido pelo histórico médico, exame clínico e avaliações laboratoriais de segurança. Participantes com condições médicas crônicas com ou sem tratamento específico podem participar deste estudo se forem considerados clinicamente estáveis ​​pelo investigador. Uma condição médica estável é definida como uma doença que não requer mudança significativa na terapia ou hospitalização por piora da doença durante 3 meses antes da inscrição.
  • Índice de massa corporal (IMC) >=18 quilos por metro quadrado (kg/m^2) e menor ou igual a (<=) 35 kg/m^2.
  • Participantes que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
  • Consentimento informado por escrito obtido do participante antes de realizar qualquer procedimento específico do estudo.
  • Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídas no estudo.
  • As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser inscritas no estudo se a participante:
  • praticou contracepção adequada por 28 dias antes da administração da intervenção do estudo, e
  • tem um teste de gravidez negativo no dia da administração da intervenção do estudo, e
  • concordou em continuar a contracepção adequada por pelo menos 1 mês após a administração da intervenção do estudo.

Critério de exclusão:

Condições médicas

  • Somente na Fase 1: Qualquer anormalidade laboratorial hematológica, bioquímica, de urina ou (hemoglobina A1c) HbA1c clinicamente significativa.

    *O investigador deve usar seu julgamento clínico para decidir quais anormalidades são clinicamente significativas.

  • O participante testou positivo para influenza por métodos de teste aprovados pela autoridade de saúde local dentro de 180 dias antes do Dia 1.
  • Malignidade atual ou passada, a menos que completamente resolvida sem sequelas clinicamente significativas por > 5 anos.
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção por HIV, com base no histórico médico e no exame físico (sem necessidade de exames laboratoriais). No entanto, na Fase 2, os indivíduos infectados pelo HIV podem ser inscritos se estiverem estáveis ​​na terapia antirretroviral nos últimos 6 meses consecutivos, ou seja, seu tratamento não foi modificado, sua contagem de células do grupo de diferenciação 4 (CD4) é >= 200/milímetro cúbico (mm^3) e sua carga viral foi indetectável (ou seja, HIV-RNA inferior a (<) 50 cópias/mililitro [mL]) (com base em registros médicos, nenhum teste de laboratório necessário).
  • Histórico de miocardite ou pericardite menor ou igual a 10 anos antes da administração da vacina, incluindo histórico de miocardite ou pericardite após vacinação com uma vacina mRNA contra a doença de coronavírus 2019 (COVID-19).
  • Participantes com histórico de hipersensibilidade ou reação alérgica grave a qualquer vacina anterior ou hipersensibilidade provável de ser exacerbada por qualquer componente da intervenção do estudo (incluindo látex, polietileno glicol, proteína de ovo e antibióticos aminoglicosídeos).
  • História ou distúrbios neurológicos não controlados ou convulsões, incluindo síndrome de Guillain-Barré e paralisia de Bell, com exceção de convulsões febris durante a infância.
  • Qualquer condição médica que prejudique moderada ou gravemente a cognição que, no julgamento do investigador, possa interferir na conclusão das tarefas do estudo.
  • Qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, tornaria a injeção intramuscular insegura.
  • Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, possa representar risco adicional ao participante devido à participação no estudo.

Terapia anterior/concomitante

  • Administração de uma vacina contra influenza (incluindo qualquer uma das vacinas experimentais do estudo) dentro de 180 dias antes da inscrição ou administração planejada dentro de 28 dias (dia 29) após a administração da intervenção do estudo.

  • Administração de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo no período que começa 28 dias (Dia -28) antes da administração da intervenção do estudo, ou administração planejada dentro de 28 dias (Dia 29) após a administração da intervenção do estudo*.

    *Caso a vacinação em massa de emergência para uma ameaça imprevista à saúde pública seja recomendada e/ou organizada por autoridades de saúde pública fora do programa de imunização de rotina, o período de tempo descrito acima pode ser reduzido para 7 dias se, necessário para essa vacina, desde que seja usado de acordo com as recomendações do governo local e que o Patrocinador seja notificado adequadamente.

  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento, vacina ou dispositivo médico invasivo) que não seja a intervenção do estudo durante o período que começa 30 dias antes da administração da intervenção do estudo ou seu uso planejado durante o período do estudo.
  • Administração de drogas modificadoras do sistema imunológico de ação prolongada dentro de 90 dias antes da inscrição ou uso planejado a qualquer momento durante o período do estudo.
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos ou derivados de plasma durante o período que começa 90 dias antes da administração da intervenção do estudo, ou administração planejada durante o período do estudo. É permitida a administração de anticorpos monoclonais especificamente direcionados contra a proteína spike do Coronavírus 2 da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV-2), para o tratamento da doença de COVID-19.
  • Administração crônica (definida como mais de 14 dias no total) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras durante o período que começa 3 meses antes da administração da intervenção do estudo. Para corticosteroides, isso significa equivalente a prednisona >=20 miligramas (mg)/dia. Corticóides inalatórios, tópicos e intra-articulares são permitidos.

Outras exclusões

  • Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o participante foi ou será exposto a uma intervenção experimental ou não investigativa (medicamento/dispositivo médico invasivo).
  • Fêmea grávida ou lactante.
  • Participantes acamados.
  • Mulheres que planejam engravidar ou planejam descontinuar as precauções contraceptivas dentro do período de 1 mês após a administração.
  • Alcoolismo ou transtorno por uso de substâncias nos últimos 24 meses com base na presença de 2 ou mais dos seguintes critérios de abuso: uso perigoso, problemas sociais/interpessoais relacionados ao uso, negligência de papéis importantes para o uso, abstinência, tolerância, uso de quantidades maiores ou mais, tentativas repetidas de parar ou controlar o uso, muito tempo gasto no uso, problemas físicos ou psicológicos relacionados ao uso, atividades abandonadas para o uso, fissura.
  • Qualquer pessoal do estudo ou seus dependentes imediatos, familiares ou membros da família.
  • Participantes com tatuagens extensas cobrindo a região deltóide em ambos os braços que impediriam a avaliação da reatogenicidade local.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: GRUPO RRNA_PH1_P
Os participantes do YA receberam uma dose única de intervenção do estudo do RNAs da FLUT F2C22C/DL001Z (GSKVX000000039714) administrada na Fase 1, no dia 1.
Biológico: F2C22C/DL001Z
A intervenção do estudo foi administrada por via intramuscular na fase 1, no dia 1.
Experimental: Gripe mRNA_PH1_2 Grupo
Os participantes da YA receberam uma dose única de intervenção do estudo do RNAs da FLUS F2B22A/DL001Z (GSKVX000000040038) administrada na Fase 1, no dia 1.
Biológico: F2B22A/DL001Z
A intervenção do estudo foi administrada por via intramuscular na fase 1, no dia 1.
Experimental: Gripe mRNA_PH1_3 Grupo
Os participantes do YA receberam uma dose única de intervenção no estudo do RNAs da FLE F2B22B/DL001Z (GSKVX000000040668) administrada na Fase 1, no dia 1.
Biológico: F2B22B/DL001Z
A intervenção do estudo foi administrada por via intramuscular na fase 1, no dia 1.
Experimental: Gripe mRNA_PH1_4 Grupo
Os participantes do YA receberam uma dose única de intervenção do estudo de mRNA da gripe F2B22C/DL001Z (GSKVX000000040671) administrada na Fase 1, no dia 1.
Biológico: F2B22C/DL001Z
A intervenção do estudo foi administrada por via intramuscular na fase 1, no dia 1.
Experimental: Gripe mRNA_PH1_5 Grupo
Os participantes do YA receberam uma dose única de intervenção do estudo do RNAs da FLUT F2B22D/DL001Z (GSKVX000000040674) administrada na Fase 1, no dia 1.
Biológico: F2B22D/DL001Z
A intervenção do estudo foi administrada por via intramuscular na fase 1, no dia 1.
Experimental: Gripe mRNA_PH1_6 Grupo
Os participantes do YA receberam uma dose única de intervenção do estudo do RNAs da FLUT F2B22E/DL001Z (GSKVX000000040677) administrada na Fase 1, no dia 1.
Biológico: F2B22E/DL001Z
A intervenção do estudo foi administrada por via intramuscular na fase 1, no dia 1.
Experimental: Gripe mRNA_PH1_7 Grupo
Os participantes do YA receberam uma dose única de intervenção no estudo do RNAs da FLU.
Biológico: F2F22A/DL001Z
A intervenção do estudo foi administrada por via intramuscular na fase 1, no dia 1.
Experimental: Gripe mRNA_PH1_8 Ya Group
Os participantes da YA receberam uma dose única de intervenção do estudo do RNAs da FLU.
Biológico: F2F22B/DL001Z
A intervenção do estudo foi administrada por via intramuscular na fase 1, no dia 1.
Experimental: Gripe mRNA_PH1_9 YA GRUPO
Os participantes da YA receberam uma dose única de mRNA da FLE (GSK4382276A) intervenção do estudo F2F22C/DL001Z (GSKVX000000040647) administrada na Fase 1, no dia 1.
Biológico: F2F22C/DL001Z
A intervenção do estudo foi administrada por via intramuscular na fase 1, no dia 1.
Experimental: Gripe mRNA_PH1_10 Grupo
Os participantes do YA receberam uma dose única de intervenção do estudo do RNAs da FLE F2F22D/DL001Z (GSKVX000000040650) administrada na Fase 1, no dia 1.
Biológico: F2F22D/DL001Z
A intervenção do estudo foi administrada por via intramuscular na fase 1, no dia 1.
Experimental: Gripe mRNA_PH1_11 YA GRUPO
Os participantes do YA receberam uma dose única de intervenção no estudo do RNAs da FLE F2F22E/DL001Z (GSKVX000000040996) administrada na Fase 1, no dia 1.
Biológico: F2F22E/DL001Z
A intervenção do estudo foi administrada por via intramuscular na fase 1, no dia 1.
Experimental: Gripe mRNA_PH1_12 YA GRUPO
Os participantes do YA receberam uma dose única de intervenção do estudo do RNAs da FLUT F2F22F/DL001Z (GSKVX000000040999) administrada na Fase 1, no dia 1.
Biológico: F2F22F/DL001Z
A intervenção do estudo foi administrada por via intramuscular na fase 1, no dia 1.
Comparador Ativo: Controle PH1_YA GRUPO
Os participantes do YA receberam uma dose única de controle 1 administrada na Fase 1, no dia 1.
Produto combinado: Controle 1
A vacina contra o controle foi administrada por via intramuscular na fase 1, no dia 1.
Experimental: GRUPO FLUS RRNA_PH2_1_YA
Os participantes do YA receberam uma dose única de intervenção do estudo do RNAs da FLE F2F23D/DL001Z-NH administrada na Fase 2, no dia 1.
Biológico: F2F23D/DL001Z-NH
A intervenção do estudo foi administrada por via intramuscular na fase 2, no dia 1.
Experimental: GRUPO FLUS RRNA_PH2_2_YA
Os participantes do YA receberam uma dose única de intervenção do estudo do RNAs da FLE F2F23A/DL001Z-NH administrada na Fase 2, no dia 1.
Biológico: F2F23A/DL001Z-NH
A intervenção do estudo foi administrada por via intramuscular na fase 2, no dia 1.
Experimental: GRUPO FLUS RRNA_PH2_3_YA
Os participantes da YA receberam uma dose única de intervenção do estudo do RNAs da FLE F2F23B/DL001Z-NH administrada na Fase 2, no dia 1.
Biológico: F2F23B/DL001Z-NH
A intervenção do estudo foi administrada por via intramuscular na fase 2, no dia 1.
Comparador Ativo: CONTROL_PH2_YA GRUPO
Os participantes do YA receberam dose única de controle 2 vacina administrada na Fase 2, no dia 1.
Produto combinado: Controle 2
A vacina contra o controle foi administrada por via intramuscular na Fase 2, no dia 1.
Experimental: Grupo de Adultos Flu MRNA_PH2_1_OLDER (OA)
Os participantes da OA receberam uma dose única de intervenção do estudo do RNAs da FLE F2F23A/DL001Z-NH administrada na Fase 2, no dia 1.
Biológico: F2F23A/DL001Z-NH
A intervenção do estudo foi administrada por via intramuscular na fase 2, no dia 1.
Experimental: GRUPO RRNA_PH2_2_OA
Os participantes da OA receberam uma dose única de intervenção no estudo do RNAs da FLU.
Biológico: F2F23B/DL001Z-NH
A intervenção do estudo foi administrada por via intramuscular na fase 2, no dia 1.
Experimental: GRUPO FLUS RRNA_PH2_3_OA
Os participantes da OA receberam uma dose única de intervenção do estudo do RNAs da FLE F2F23C/DL001Z-NH administrada na Fase 2, no dia 1.
Biológico: F2F23C/DL001Z-NH
A intervenção do estudo foi administrada por via intramuscular na fase 2, no dia 1.
Comparador Ativo: CONTROL_PH2_OA GRUPO
Os participantes da OA receberam uma única dose de controle 3 vacina administrada na Fase 2, no dia 1.
Produto combinado: Controle 3
A vacina contra o controle foi administrada por via intramuscular na Fase 2, no dia 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que relatam qualquer site de administração solicitado Eventos adversos (AES)
Prazo: Dia 1 ao dia 7
Os eventos do local da administração solicitados incluíram dor, vermelhidão (eritema), inchaço, linfadenopatia (definida como inchaço ou ternura axilares, cervicais ou supraclaviculares localizados no braço de injeção). Qualquer = ocorrência do evento, independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação do estudo.
Dia 1 ao dia 7
Número de participantes que relatam qualquer AES sistêmico solicitado
Prazo: Dia 1 ao dia 7
Eventos sistêmicos solicitados avaliados incluíram febre (definida como temperatura axilar maior ou igual a (> =) 38,0 ° C/100,4 ° F), Califícios, dor de cabeça, fadiga, mialgia e Artralgia. Qualquer = ocorrência do evento, independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação do estudo.
Dia 1 ao dia 7
Número de participantes que relatam qualquer AES não solicitado
Prazo: Dia 1 ao dia 28
Um EA não solicitado é definido como um EA que não foi incluído na lista de eventos solicitados ou pode ser incluído na lista de eventos solicitados, mas com um início fora do período especificado de acompanhamento para eventos solicitados. Os EAs não solicitados incluem EAs graves e não graves. Qualquer = ocorrência o evento, independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação do estudo.
Dia 1 ao dia 28
Número de participantes que relatam eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 ao Dia 183
Um SAE é qualquer ocorrência médica desagradável que resulte em morte, com risco de vida, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é um anomalias congênito/defeito de nascimento na primavera de um agente do estudo, por meio de um produto, por meio de uma transmissão médica. Qualquer = ocorrência o evento, independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação do estudo.
Dia 1 ao Dia 183
Número de participantes que relatam Aes de interesse especial (Aesis)
Prazo: Dia 1 ao Dia 183
Os seguintes eventos foram considerados como AESI neste estudo: reações graves de hipersensibilidade dentro de 24 horas após a administração da intervenção do estudo, miocardite/pericardite e possíveis doenças imunes-mediadas (PIMDs). Qualquer = ocorrência o evento, independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação do estudo.
Dia 1 ao Dia 183
Número de participantes relatando eventos assistidos medicamente (MAES)
Prazo: Dia 1 ao Dia 183
O MAE é definido como um EA que resulta em uma visita não programada a um profissional médico (por exemplo, visitas ao consultório médico, visitas à sala de emergência ou hospitalização). Qualquer = ocorrência o evento, independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação do estudo.
Dia 1 ao Dia 183
Número de participantes que relatam uma mudança de valor laboratorial anormal não clinicamente significativo e normal ou ausente no dia 1 para valor laboratorial anormal clinicamente significativo no dia 8 para hematologia e química clínica
Prazo: No dia 8 em comparação com a linha de base (dia 1)
Os achados laboratoriais anormais clinicamente significativos são aqueles que não estão associados a uma doença subjacente, a menos que julgado pelo investigador seja mais grave do que o esperado para a condição dos participantes. Os valores normais ou ausentes se referem a valores laboratoriais que estavam dentro da faixa normal ou ausentes na linha de base.
No dia 8 em comparação com a linha de base (dia 1)
Número de participantes que relatam uma mudança de valor laboratorial anormal não clinicamente significativo e normal ou ausente no dia 1 para um valor laboratorial anormal clinicamente significativo no dia 29 para hematologia e química clínica
Prazo: No dia 29 em comparação com a linha de base (dia 1)
Os achados laboratoriais anormais clinicamente significativos são aqueles que não estão associados a uma doença subjacente, a menos que julgado pelo investigador seja mais grave do que o esperado para a condição dos participantes. Os valores normais ou ausentes se referem a valores laboratoriais que estavam dentro da faixa normal ou ausentes na linha de base.
No dia 29 em comparação com a linha de base (dia 1)
Titer médio geométrico (GMT) do título de anticorpo antígeno 1
Prazo: No dia 29
Ensaio 1 = com o vírus influenza propagado e o ensaio 2 = com o vírus da influenza propagada de células.
No dia 29
Aumento da média geométrica (GMI) dos títulos de anticorpos do antígeno 1 do dia 1 ao dia 29
Prazo: Do dia 1 (linha de base) ao dia 29
O GMI é definido como a média geométrica das proporções do título de dosagem após o título do dia 1. Ensaio 1 = com o vírus influenza propagado e o ensaio 2 = com o vírus da influenza propagada de células.
Do dia 1 (linha de base) ao dia 29
Porcentagem de participantes com anticorpo Antígeno 1 Taxa de soroconversão (SCR)
Prazo: Do dia 1 ao dia 29
O SCR é definido como a porcentagem de participantes dosados que possuem um título de pré-dose de anticorpo anti-vacina <1:10 e um título de anticorpo anti-vacina pós-dose> = 1:40 ou um titer anti-vicorpo anti-vicorpo anti-vacina pré-dose. Ensaio 1 = com o vírus influenza propagado e o ensaio 2 = com o vírus da influenza propagada de células.
Do dia 1 ao dia 29
Porcentagem de participantes com anticorpo Antígeno 1 Taxa de seroproteção (SPR)
Prazo: No dia 1
A SPR é definida como a porcentagem de participantes dosados com um título de anticorpo anti-vacina> = 1:40. Ensaio 1 = com o vírus influenza propagado e o ensaio 2 = com o vírus da influenza propagada de células.
No dia 1
Porcentagem de participantes com antígeno 1 anticorpo SPR
Prazo: No dia 29
Ensaio 1 = com o vírus influenza propagado e o ensaio 2 = com o vírus da influenza propagada de células.
No dia 29
GMT do título de anticorpo do antígeno 2
Prazo: No dia 29
No dia 29
GMI do título de anticorpo do antígeno 2 do dia 1 ao dia 29
Prazo: Do dia 1 (linha de base) ao dia 29
Do dia 1 (linha de base) ao dia 29
Porcentagem de participantes com anticorpo Antígeno 2 SCR
Prazo: Do dia 1 ao dia 29
Do dia 1 ao dia 29

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
GMT do antígeno 1 título de anticorpo
Prazo: No dia 92
Ensaio 1 = com o vírus influenza propagado e o ensaio 2 = com o vírus da influenza propagada de células.
No dia 92
GMT do antígeno 1 título de anticorpo
Prazo: No dia 183
Ensaio 1 = com o vírus influenza propagado e o ensaio 2 = com o vírus da influenza propagada de células.
No dia 183
GMI do antígeno 1 título de anticorpo do dia 1 ao dia 92
Prazo: Do dia 1 (linha de base) ao dia 92
Ensaio 1 = com o vírus influenza propagado e o ensaio 2 = com o vírus da influenza propagada de células.
Do dia 1 (linha de base) ao dia 92
GMI do antígeno 1 título de anticorpo do dia 1 ao dia 183
Prazo: Do dia 1 (linha de base) ao dia 183
Ensaio 1 = com o vírus influenza propagado e o ensaio 2 = com o vírus da influenza propagada de células.
Do dia 1 (linha de base) ao dia 183
Porcentagem de participantes com antígeno 1 anticorpo SPR
Prazo: No dia 183
Ensaio 1 = com o vírus influenza propagado e o ensaio 2 = com o vírus da influenza propagada de células.
No dia 183
GMT do título de anticorpo do antígeno 2
Prazo: No dia 92 e dia 183
No dia 92 e dia 183
GMI do título de anticorpo do antígeno 2
Prazo: Do dia 1 ao dia 92 e dia 1 ao dia 183
Do dia 1 ao dia 92 e dia 1 ao dia 183

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
CureVac

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 217884
  • 2022-502308-66-00 (Outro identificador: EU CT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anônimos no nível do paciente (IPD) e documentos de estudo relacionados dos estudos elegíveis por meio do Portal de Compartilhamento de Dados. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da GSK podem ser encontrados em: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Prazo de Compartilhamento de IPD

A IPD anônima será disponibilizada dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, principais secundários e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) encerrado(s) em todas as indicações.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A IPD anônima é compartilhada com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após um Acordo de Compartilhamento de Dados estar em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, até 6 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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