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Un estudio para encontrar y confirmar la dosis y evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la respuesta inmunitaria de una vacuna contra la influenza en adultos jóvenes y mayores sanos

1 de julio de 2025 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de fase 1/2, aleatorizado, de búsqueda de dosis/confirmación de dosis para evaluar la reactogenicidad, la seguridad y la inmunogenicidad de candidatos a la vacuna multivalente contra la influenza estacional basada en ARNm administrada en adultos jóvenes y adultos mayores sanos

El propósito de este estudio es encontrar y confirmar la dosis y evaluar la reactogenicidad, la seguridad y la respuesta inmunitaria de los candidatos a la vacuna polivalente contra la influenza estacional basada en ARN mensajero (ARNm) de GlaxoSmithKline (GSK) (GSK4382276A) administrados en adultos jóvenes y mayores sanos (OA ).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1275

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Bélgica, 2610
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Ieper, Bélgica, 8900
        • GSK Investigational Site
      • Kluisbergen, Bélgica, 9690
        • GSK Investigational Site
      • Mechelen, Bélgica, 2800
        • GSK Investigational Site
      • Tielt, Bélgica
        • GSK Investigational Site
      • Zwalm, Bélgica, 9630
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7Y8
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48127
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Estados Unidos, 80110
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 33147
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 48076
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • GSK Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Buffalo, Sudáfrica, 5201
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Sudáfrica, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Tembisa, Sudáfrica, 1632
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un hombre o una mujer entre 18 y 50 años inclusive en la Fase 1 y entre 18 y 85 años inclusive (YA: 18-64; OA: 65-85) en la Fase 2 en el momento de la administración de la intervención del estudio .
  • Participantes sanos o participantes médicamente estables según lo establecido por el historial médico, el examen clínico y las evaluaciones de laboratorio de seguridad. Los participantes con condiciones médicas crónicas con o sin tratamiento específico pueden participar en este estudio si el investigador los considera médicamente estables. Una afección médica estable se define como una enfermedad que no requiere cambios significativos en la terapia ni hospitalización por empeoramiento de la enfermedad durante los 3 meses anteriores a la inscripción.
  • Índice de masa corporal (IMC) >=18 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) y menor o igual a (<=) 35 kg/m^2.
  • Participantes que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del participante antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
  • Se pueden inscribir en el estudio participantes femeninas en edad fértil.
  • Las participantes femeninas en edad fértil pueden inscribirse en el estudio si la participante:
  • ha practicado un método anticonceptivo adecuado durante los 28 días anteriores a la administración de la intervención del estudio, y
  • tiene una prueba de embarazo negativa el día de la administración de la intervención del estudio, y
  • ha aceptado continuar con la anticoncepción adecuada durante al menos 1 mes después de la administración de la intervención del estudio.

Criterio de exclusión:

Condiciones médicas

  • Solo en la Fase 1: cualquier anormalidad clínicamente significativa* hematológica, bioquímica, de análisis de orina o de laboratorio (hemoglobina A1c) HbA1c.

    *El investigador debe usar su juicio clínico para decidir qué anormalidades son clínicamente significativas.

  • El participante dio positivo por influenza según los métodos de prueba aprobados por las autoridades de salud locales dentro de los 180 días anteriores al Día 1.
  • Neoplasia maligna actual o pasada, a menos que se resuelva por completo sin secuelas clínicamente significativas durante >5 años.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por VIH, según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio). Sin embargo, en la Fase 2, las personas infectadas por el VIH pueden inscribirse si se han mantenido estables con la terapia antirretroviral durante los últimos 6 meses consecutivos, es decir, su tratamiento no se ha modificado, su conteo de células del grupo de diferenciación 4 (CD4) es >= 200/milímetro cúbico (mm^3) y su carga viral ha sido indetectable (es decir, ARN-VIH inferior a (<) 50 copias/mililitro [mL]) (basado en registros médicos, no se requieren pruebas de laboratorio).
  • Historial de miocarditis o pericarditis menor o igual a 10 años antes de la administración de la vacuna, incluido un historial de miocarditis o pericarditis después de la vacunación con una vacuna contra la enfermedad por coronavirus mRNA 2019 (COVID-19).
  • Participantes con antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica grave a cualquier vacuna anterior o hipersensibilidad que probablemente se exacerbe por cualquier componente de la intervención del estudio (incluidos látex, polietilenglicol, proteína de huevo y antibióticos aminoglucósidos).
  • Antecedentes de trastornos neurológicos o convulsiones no controlados, incluidos el síndrome de Guillain-Barré y la parálisis de Bell, con la excepción de las convulsiones febriles durante la infancia.
  • Cualquier condición médica que afecte moderada o gravemente la cognición que, a juicio del investigador, pueda interferir con la realización de las tareas del estudio.
  • Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, haría insegura la inyección intramuscular.
  • Cualquier otra condición clínica que, a juicio del investigador, pueda suponer un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.

Terapia previa/concomitante

  • Administración de una vacuna contra la influenza (incluida cualquiera de las vacunas en investigación del estudio) dentro de los 180 días anteriores a la inscripción o la administración planificada dentro de los 28 días (día 29) posteriores a la administración de la intervención del estudio.

  • Administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio en el período que comienza 28 días (Día -28) antes de la administración de la intervención del estudio, o administración planificada dentro de los 28 días (Día 29) posteriores a la administración de la intervención del estudio*.

    *En caso de que las autoridades de salud pública recomienden y/u organicen la vacunación masiva de emergencia por una amenaza imprevista para la salud pública fuera del programa de inmunización de rutina, el período de tiempo descrito anteriormente puede reducirse a 7 días si es necesario para esa vacuna, siempre que se use de acuerdo con las recomendaciones del gobierno local y que el Patrocinador sea notificado en consecuencia.

  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco, vacuna o dispositivo médico invasivo) que no sea la intervención del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la administración de la intervención del estudio, o su uso planificado durante el período del estudio.
  • Administración de fármacos modificadores del sistema inmunitario de acción prolongada en los 90 días anteriores a la inscripción o al uso planificado en cualquier momento durante el período del estudio.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado o derivado del plasma durante el período que comienza 90 días antes de la administración de la intervención del estudio, o administración planificada durante el período del estudio. Se permite la administración de anticuerpos monoclonales dirigidos específicamente contra la proteína espiga del coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2), para el tratamiento de la enfermedad por COVID-19.
  • Administración crónica (definida como más de 14 días en total) de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores durante el período que comienza 3 meses antes de la administración de la intervención del estudio. Para los corticosteroides, esto significará un equivalente de prednisona >=20 miligramos (mg)/día. Se permiten esteroides inhalados, tópicos e intraarticulares.

Otras exclusiones

  • Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el participante ha estado o estará expuesto a una intervención en investigación o no en investigación (medicamento/dispositivo médico invasivo).
  • Hembra gestante o lactante.
  • Participantes postrados en cama.
  • Mujer que planea quedarse embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas dentro del período de 1 mes posterior a la dosificación.
  • Alcoholismo o trastorno por uso de sustancias en los últimos 24 meses basado en la presencia de 2 o más de los siguientes criterios de abuso: uso peligroso, problemas sociales/interpersonales relacionados con el uso, descuido de las funciones principales del uso, abstinencia, tolerancia, uso de cantidades mayores o más, repetidos intentos de abandonar o controlar el consumo, mucho tiempo dedicado al consumo, problemas físicos o psicológicos relacionados con el consumo, abandono de actividades para consumir, ansia.
  • Cualquier miembro del personal del estudio o sus dependientes inmediatos, familiares o miembros del hogar.
  • Participantes con tatuajes extensos que cubren la región deltoidea en ambos brazos que impedirían la evaluación de la reactogenicidad local.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo MRNA_PH1_1 Group de adultos más jóvenes (YA)
Los participantes de la YA recibieron una dosis única de intervención de estudio de ARNm de gripe F2C22C/DL001Z (GSKVX000000039714) administrada en la Fase 1, en el día 1.
Biológico: F2C22C/DL001Z
La intervención del estudio se administró por vía intramuscular en la Fase 1, en el día 1.
Experimental: Gripe MRNA_PH1_2 YA Group
Los participantes de la YA recibieron una dosis única de intervención de estudio de ARNm de gripe F2B22A/DL001Z (GSKVX000000040038) administrada en la Fase 1, en el día 1.
Biológico: F2B22A/DL001Z
La intervención del estudio se administró por vía intramuscular en la Fase 1, en el día 1.
Experimental: Gripe MRNA_PH1_3 YA Group
Los participantes de la AA recibieron una dosis única de intervención de estudio de ARNm de gripe F2B22B/DL001Z (GSKVX000000040668) administrada en la Fase 1, en el día 1.
Biológico: F2B22B/DL001Z
La intervención del estudio se administró por vía intramuscular en la Fase 1, en el día 1.
Experimental: Gripe MRNA_PH1_4 YA Group
Los participantes de la YA recibieron una dosis única de intervención de estudio de ARNm de gripe F2B22C/DL001Z (GSKVX00000002000040671) administrada en la Fase 1, en el día 1.
Biológico: F2B22C/DL001Z
La intervención del estudio se administró por vía intramuscular en la Fase 1, en el día 1.
Experimental: Gripe MRNA_PH1_5 YA Group
Los participantes de la AA recibieron una dosis única de intervención de estudio de ARNm de gripe F2B22D/DL001Z (GSKVX000000040674) administrada en la Fase 1, en el día 1.
Biológico: F2B22D/DL001Z
La intervención del estudio se administró por vía intramuscular en la Fase 1, en el día 1.
Experimental: Gripe MRNA_PH1_6 YA Group
Los participantes de la YA recibieron una dosis única de intervención de estudio de ARNm de gripe F2B22E/DL001Z (GSKVX000000040677) administrada en la Fase 1, en el día 1.
Biológico: F2B22E/DL001Z
La intervención del estudio se administró por vía intramuscular en la Fase 1, en el día 1.
Experimental: Gripe MRNA_PH1_7 YA Group
Los participantes de la AA recibieron una dosis única de intervención de estudio de ARNm de gripe F2F22A/DL001Z (GSKVX000000040641) administrada en la Fase 1, en el día 1.
Biológico: F2F22A/DL001Z
La intervención del estudio se administró por vía intramuscular en la Fase 1, en el día 1.
Experimental: Gripe MRNA_PH1_8 YA Group
Los participantes de la AA recibieron una dosis única de intervención de estudio de ARNm de gripe F2F22B/DL001Z (GSKVX000000040644) administrada en la Fase 1, en el día 1.
Biológico: F2F22B/DL001Z
La intervención del estudio se administró por vía intramuscular en la Fase 1, en el día 1.
Experimental: Gripe MRNA_PH1_9 YA Group
Los participantes de la AHA recibieron una dosis única de ARNm de gripe (GSK4382276A) Intervención de estudio F2F22C/DL001Z (GSKVX000000040647) administrada en la Fase 1, el día 1.
Biológico: F2F22C/DL001Z
La intervención del estudio se administró por vía intramuscular en la Fase 1, en el día 1.
Experimental: Gripe MRNA_PH1_10 YA Group
Los participantes de la AA recibieron una dosis única de intervención de estudio de ARNm de gripe F2F22D/DL001Z (GSKVX00000000040650) administrada en la Fase 1, en el día 1.
Biológico: F2F22D/DL001Z
La intervención del estudio se administró por vía intramuscular en la Fase 1, en el día 1.
Experimental: Gripe MRNA_PH1_11 YA Group
Los participantes de la YA recibieron una dosis única de intervención de estudio de ARNm de gripe F2F22E/DL001Z (GSKVX000000040996) administrada en la Fase 1, en el día 1.
Biológico: F2F22E/DL001Z
La intervención del estudio se administró por vía intramuscular en la Fase 1, en el día 1.
Experimental: Gripe MRNA_PH1_12 YA Group
Los participantes de la YA recibieron una dosis única de intervención de estudio de ARNm de gripe F2F22F/DL001Z (GSKVX000000040999) administrada en la Fase 1, en el día 1.
Biológico: F2F22F/DL001Z
La intervención del estudio se administró por vía intramuscular en la Fase 1, en el día 1.
Comparador activo: Control del grupo PH1_YA
Los participantes de YA recibieron una dosis única de control 1 administrada en la Fase 1, en el día 1.
Producto combinado: Control 1
La vacuna de control se administró intramuscularmente en la fase 1, en el día 1.
Experimental: Grupo MRNA_PH2_1_YA
Los participantes de la YA recibieron una dosis única de intervención de estudio de ARNm de gripe F2F23D/DL001Z-NH administrada en la Fase 2, en el día 1.
Biológico: F2F23D/DL001Z-NH
La intervención del estudio se administró intramuscularmente en la fase 2, en el día 1.
Experimental: Grupo MRNA_PH2_2_YA
Los participantes de YA recibieron una dosis única de intervención de estudio de ARNm de gripe F2F23A/DL001Z-NH administrada en la Fase 2, en el día 1.
Biológico: F2F23A/DL001Z-NH
La intervención del estudio se administró intramuscularmente en la fase 2, en el día 1.
Experimental: Grupo MRNA_PH2_3_YA
Los participantes de la YA recibieron una dosis única de intervención de estudio de ARNm de gripe F2F23B/DL001Z-NH administrada en la Fase 2, en el día 1.
Biológico: F2F23B/DL001Z-NH
La intervención del estudio se administró intramuscularmente en la fase 2, en el día 1.
Comparador activo: Grupo control_ph2_ya
Los participantes de la YA recibieron dosis única de la vacuna de control 2 administrada en la fase 2, en el día 1.
Producto combinado: Control 2
La vacuna de control se administró por vía intramuscular en la fase 2, en el día 1.
Experimental: Grupo MRNA_PH2_1_older Adultos (OA) Grupo
Los participantes de OA recibieron una dosis única de intervención de estudio de ARNm de gripe F2F23A/DL001Z-NH administrada en la Fase 2, en el día 1.
Biológico: F2F23A/DL001Z-NH
La intervención del estudio se administró intramuscularmente en la fase 2, en el día 1.
Experimental: Grupo de gripe MRNA_PH2_2_OA
Los participantes de OA recibieron una dosis única de intervención de estudio de ARNm de gripe F2F23B/DL001Z-NH administrada en la Fase 2, en el día 1.
Biológico: F2F23B/DL001Z-NH
La intervención del estudio se administró intramuscularmente en la fase 2, en el día 1.
Experimental: Grupo de gripe MRNA_PH2_3_OA
Los participantes de OA recibieron una dosis única de intervención de estudio de ARNm de gripe F2F23C/DL001Z-NH administrada en la fase 2, en el día 1.
Biológico: F2F23C/DL001Z-NH
La intervención del estudio se administró intramuscularmente en la fase 2, en el día 1.
Comparador activo: Grupo Control_Ph2_OA
Los participantes de OA recibieron una sola dosis de la vacuna de control 3 administrada en la Fase 2, en el día 1.
Producto combinado: Control 3
La vacuna de control se administró por vía intramuscular en la fase 2, en el día 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que informan cualquier evento adverso del sitio de administración solicitado (AES)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 7
Eventos evaluados del sitio de administración solicitados incluyeron dolor, enrojecimiento (eritema), hinchazón, linfadenopatía (definido como la hinchazón o ternura axilar localizada, cervical o supraclavicular ipsilateral al brazo de inyección). Cualquiera = ocurrencia del evento independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación del estudio.
Día 1 al día 7
Número de participantes que informan cualquier EA sistémico solicitado
Periodo de tiempo: Día 1 al día 7
Los eventos sistémicos solicitados evaluados incluyeron fiebre (definida como temperatura axilar mayor o igual a (> =) 38.0 ° C/100.4 ° F), escalofríos, dolor de cabeza, fatiga, mialgia y artralgia. Cualquiera = ocurrencia del evento independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación del estudio.
Día 1 al día 7
Número de participantes que informan a cualquier AES no solicitado
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28
Un AE no solicitado se define como un AE que no se incluyó en la lista de eventos solicitados o podría incluirse en la lista de eventos solicitados, pero con un inicio fuera del período específico de seguimiento para eventos solicitados. Los EA no solicitados incluyen EA serios y no serios. Cualquiera = ocurrencia El evento independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación del estudio.
Día 1 al día 28
Número de participantes que informan eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: Día 1 a día 183
Un SAE es cualquier ocurrencia médica desagradable que resulte en la muerte, es potencialmente mortal, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, da como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante del estudio, es un resultado anormal de embarazo anormal, o es una transmisión sospechada de un agente infeccioso a través de un medicamento autorizado. Cualquiera = ocurrencia El evento independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación del estudio.
Día 1 a día 183
Número de participantes que informan AE de interés especial (Aesis)
Periodo de tiempo: Día 1 a día 183
Los siguientes eventos se consideraron como AESI en este estudio: reacciones graves de hipersensibilidad dentro de las 24 horas posteriores a la administración de intervención del estudio, miocarditis/pericarditis y posibles enfermedades inmunomediadas (PIMD). Cualquiera = ocurrencia El evento independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación del estudio.
Día 1 a día 183
Número de participantes que informan eventos médicamente asistidos (MAE)
Periodo de tiempo: Día 1 a día 183
MAE se define como un AE que resulta en una visita no programada a un profesional médico (por ejemplo, visitas al consultorio del médico, visitas a la sala de emergencias o hospitalización). Cualquiera = ocurrencia El evento independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación del estudio.
Día 1 a día 183
Número de participantes que informan un cambio de un valor de laboratorio anormal no clínicamente significativo y normal o faltante en el día 1 al valor de laboratorio anormal clínicamente significativo en el día 8 para la hematología, y la química clínica
Periodo de tiempo: En el día 8 en comparación con la línea de base (día 1)
Los hallazgos de laboratorio anormales clínicamente significativos son aquellos que no están asociados con una enfermedad subyacente, a menos que el investigador juzgue que sea más grave de lo esperado para la condición de los participantes. Los valores normales o faltantes se refieren a los valores de laboratorio que estaban dentro del rango normal o faltaban al inicio.
En el día 8 en comparación con la línea de base (día 1)
Número de participantes que informan un cambio de un valor de laboratorio anormal no clínicamente significativo y normal o faltante en el día 1 al valor de laboratorio anormal clínicamente significativo en el día 29 para la hematología y la química clínica
Periodo de tiempo: En el día 29 en comparación con la línea de base (día 1)
Los hallazgos de laboratorio anormales clínicamente significativos son aquellos que no están asociados con una enfermedad subyacente, a menos que el investigador juzgue que sea más grave de lo esperado para la condición de los participantes. Los valores normales o faltantes se refieren a los valores de laboratorio que estaban dentro del rango normal o faltaban al inicio.
En el día 29 en comparación con la línea de base (día 1)
Título medio medio geométrico (GMT) del título de anticuerpo antígeno 1
Periodo de tiempo: En el día 29
Ensayado 1 = con el virus de la influenza propagado del huevo y el ensayo 2 = con el virus de la influenza propagado celular.
En el día 29
Aumento medio geométrico (IGM) de títulos de anticuerpos antígeno 1 desde el día 1 hasta el día 29
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (línea de base) hasta el día 29
GMI se define como la media geométrica de las relaciones del título de dosis posterior a la dosificación durante el título del día 1. Ensayado 1 = con el virus de la influenza propagado del huevo y el ensayo 2 = con el virus de la influenza propagado celular.
Desde el día 1 (línea de base) hasta el día 29
Porcentaje de participantes con tasa de seroconversión de anticuerpos antígeno 1 (SCR)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
SCR se define como el porcentaje de participantes dosificados que tienen un título de anticuerpo antivacino antes de la dosis <1:10 y un título de anticuerpo antivaccino post-dosis posterior> = 1:40 o un título de anticuerpo antivaccino anti-vaccina de una dosis. Ensayado 1 = con el virus de la influenza propagado del huevo y el ensayo 2 = con el virus de la influenza propagado celular.
Del día 1 al día 29
Porcentaje de participantes con tasa de seroprotección de anticuerpos antígeno 1 (SPR)
Periodo de tiempo: En el día 1
SPR se define como el porcentaje de participantes dosificados con un título de anticuerpo antivaccina> = 1:40. Ensayado 1 = con el virus de la influenza propagado del huevo y el ensayo 2 = con el virus de la influenza propagado celular.
En el día 1
Porcentaje de participantes con antígeno 1 anticuerpo SPR
Periodo de tiempo: En el día 29
Ensayado 1 = con el virus de la influenza propagado del huevo y el ensayo 2 = con el virus de la influenza propagado celular.
En el día 29
GMT del título de anticuerpos antígeno 2
Periodo de tiempo: En el día 29
En el día 29
GMI de Antígeno 2 Titular de anticuerpos desde el día 1 hasta el día 29
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (línea de base) hasta el día 29
Desde el día 1 (línea de base) hasta el día 29
Porcentaje de participantes con anticuerpo antígeno 2 SCR
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
Del día 1 al día 29

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
GMT de Antígeno 1 Titular de anticuerpos
Periodo de tiempo: En el día 92
Ensayado 1 = con el virus de la influenza propagado del huevo y el ensayo 2 = con el virus de la influenza propagado celular.
En el día 92
GMT de Antígeno 1 Titular de anticuerpos
Periodo de tiempo: En el día 183
Ensayado 1 = con el virus de la influenza propagado del huevo y el ensayo 2 = con el virus de la influenza propagado celular.
En el día 183
GMI de Antígeno 1 Titular de anticuerpos desde el día 1 hasta el día 92
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (línea de base) hasta el día 92
Ensayado 1 = con el virus de la influenza propagado del huevo y el ensayo 2 = con el virus de la influenza propagado celular.
Desde el día 1 (línea de base) hasta el día 92
GMI de Antígeno 1 Titular de anticuerpos desde el día 1 hasta el día 183
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (línea de base) hasta el día 183
Ensayado 1 = con el virus de la influenza propagado del huevo y el ensayo 2 = con el virus de la influenza propagado celular.
Desde el día 1 (línea de base) hasta el día 183
Porcentaje de participantes con antígeno 1 anticuerpo SPR
Periodo de tiempo: En el día 183
Ensayado 1 = con el virus de la influenza propagado del huevo y el ensayo 2 = con el virus de la influenza propagado celular.
En el día 183
GMT del título de anticuerpos antígeno 2
Periodo de tiempo: En el día 92 y el día 183
En el día 92 y el día 183
GMI de Antígeno 2 Titular de anticuerpos
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 92 y el día 1 al día 183
Desde el día 1 hasta el día 92 y el día 1 al día 183

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GlaxoSmithKline

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
CureVac

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 217884
  • 2022-502308-66-00 (Otro identificador: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente (IPD) y documentos de estudio relacionados de los estudios elegibles a través del Portal de Intercambio de Datos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de GSK se pueden encontrar en: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Marco de tiempo para compartir IPD

La IPD anonimizada estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos terminados en todas las indicaciones.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD anonimizada se comparte con los investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un Panel de revisión independiente y después de que se establece un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, hasta por 6 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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