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乳房クリニックに通う女性のためのオンライン心理ケア プログラム。

2023年6月29日 更新者：Reyna Jazmin Martinez Arriaga、University of Guadalajara

乳房クリニックに通う女性の乳腺の診断評価および/またはスクリーニングの過程における心理的苦痛を軽減するためのオンライン心理ケアプログラム。

この研究の目的は、オンラインの心理ケア プログラムの有効性を評価して、不安、抑うつ、および心理的な悪影響を軽減し、診断評価および/または乳腺のスクリーニングのプロセスにおける一貫性の感覚を高めることです。乳房クリニック。

実験群と対照群があります。 実験グループは仮想プラットフォームを介して心理的介入を受け、対照グループには情報の視覚資料が与えられます。 このプラットフォームは、ユーザー エクスペリエンス (UX) の原則に基づいて設計されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

診断検査または乳腺のスクリーニングを受ける女性は、不安、悪性腫瘍の陽性結果の可能性に関する懸念、および精神的苦痛に関連する症状を呈することが示されています. 乳腺の診断評価および/またはスクリーニングの心理的影響を軽減することを目的とした心理的プログラムを生成することが重要です。

メキシコには、乳がんの早期発見を目的として、乳腺のスクリーニング検査と診断評価を実施するように設計されたメキシコ社会保障研究所の乳房クリニックがあります。 ただし、診断プロセス中に心理的介入がほとんど報告されていないため、これらの検査を受ける女性が提示する心理的影響を知ることが重要です. これを考慮して、この介入は、乳房クリニックに通う女性の乳腺の診断的評価のプロセスにおける心理的苦痛を軽減し、一貫性を高めるためのオンライン心理ケアプログラムの有効性を評価することを目的としています。

介入には、a) 実験グループと b) コントロール グループの 2 つのグループがあります。

実験群は仮想プラットフォームを通じてオンラインの心理ケアを受け、対照群の患者には情報を含む視覚資料が与えられます。

すべての参加者は、乳房クリニックに参加し、スクリーニング研究および/または診断評価を受けるよう招待されます。 実験群と対照群の割り当ては、Excel プログラムによる無作為化プロセスを通じて行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • メキシコ
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44300
        • Instituto Mexicano del Seguro Social
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -スクリーニング研究および/または乳がんの診断評価のために医療機関に通う法定年齢の患者。
  • 電子デバイス (スマートフォン、コンピューター、ラップトップ、タブレット) を使用して仮想プラットフォームにアクセスできる患者。
  • -研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する患者。

除外基準:

  • -自殺念慮および/または試みのある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験グループ
実験グループは、デジタル プラットフォームを通じて自己適用介入を受け取ります。 介入は、患者の状況に応じて、1) スクリーニングを受けて悪性腫瘍の結果が陰性である患者、2) 疑いのある患者で生検を受ける患者、3) 乳がんの結果が陽性である患者の 3 つの段階で構成されます。
行動：乳房クリニックに通う女性の精神的苦痛を軽減するためのオンライン心理ケア プログラム

介入はオンラインで自己適用されます。 患者さんの状況に応じて、1）がんの疑いがない場合（A1）、2）がんの疑いがある場合（A2）、3）がんの疑いがある場合（B）の3段階に分けられます。

ステージ 1 には、乳がんの予防とタイムリーな検出に関連するモジュールが含まれます。 ステージ A2 は、乳がんの疑いに直面したときの感情の管理で構成されます。 ステージ B では、乳がんに関する医療情報と、診断に立ち向かうための心理的戦略が提供されます。

認知行動モデル、マインドフルネス、アクセプタンス アンド コミットメント セラピー、健康への信念に基づく心理学的手法が含まれています。
アクティブコンパレータ：対照群
実験グループは、彼らに与えられる書面による視覚資料を通じて、自己適用介入を受け取ります。 教材の内容は実験群と同じになります。
行動：乳房クリニックに通う女性の精神的苦痛を軽減するための心理ケア プログラム

介入は、印刷物を通じて配信されます。 患者さんの状況に応じて、1）がんの疑いがない場合（A1）、2）がんの疑いがある場合（A2）、3）がんの疑いがある場合（B）の3段階に分けられます。

ステージ 1 には、乳がんの予防とタイムリーな検出に関連するモジュールが含まれます。 ステージ A2 は、乳がんの疑いに直面したときの感情の管理で構成されます。 ステージ B では、乳がんに関する医療情報と、診断に立ち向かうための心理的戦略が提供されます。

認知行動モデル、マインドフルネス、アクセプタンス アンド コミットメント セラピー、健康への信念に基づく心理学的手法が含まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hospital Anxiety and Depression Scaleのスコアの変化
時間枠：1 か月、参加者がモジュールを終了する時期によって異なります。
これは 14 項目で構成されており、そのうち 7 項目は不安を測定し、7 項目は前の週に経験した抑うつを測定します。 Hospital Anxiety and Depression Scale は、メキシコの人口で検証され、不安の信頼性は 0.81、うつ病の信頼性は 0.82 でした。 不安項目は、その人が心配したり、恐怖を感じたりしたかどうかを評価し、抑うつ項目は無快感症または悲観的な考えを評価します。
1 か月、参加者がモジュールを終了する時期によって異なります。
心理的影響アンケートのスコアの変化
時間枠：1 か月、参加者がモジュールを終了する時期によって異なります。
乳がん検診の心理的悪影響を評価します。 感情的影響、身体的影響、社会的影響の 3 つの側面を考慮しています。
1 か月、参加者がモジュールを終了する時期によって異なります。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
まとまり感のスコアの変化
時間枠：1 か月、参加者がモジュールを終了する時期によって異なります。
病気と幸福の連続体におけるストレッサーへの対処と、対立に対する可能な解決策を評価します。 理解しやすさ、管理しやすさ、重要性という 3 つの側面を考慮しています。 信頼性テストでは、ラテン系集団でクロンバッハのアルファが .80 全体のスケールであることが示されました。
1 か月、参加者がモジュールを終了する時期によって異なります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Guadalajara

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Instituto Mexicano del Seguro Social
Universidad Internacional del Ecuador
University of Twente
Tecnologico de Monterrey

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Reyna J Martínez Arriaga, PhD、University of Guadalajara
  • スタディチェア：Alejandro Domínguez Rodríguez, PhD、University of Twente
  • スタディチェア：Sergio O Meza Chavolla, MD、Instituto Mexicano del Seguro Social
  • スタディチェア：Fabiola Macías Espinoza, PhD、University of Guadalajara
  • スタディチェア：Joel O González Cantero, PhD、University of Guadalajara
  • スタディチェア：Leivy P González Ramírez, PhD、Tecnologico de Monterrey
  • スタディチェア：Paulina Herdoiza Arroyo, PhD、Universidad Internacional del Ecuador
  • スタディチェア：Yineth A Muñoz Anacona, BD、University of Guadalajara

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年10月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CI-01022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者は、公衆衛生機関で募集されます。 政府機関であるため、収集された情報に関する規則の 1 つは、機関外の他の人や機関と共有できないことです。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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