乳房クリニックに通う女性のためのオンライン心理ケア プログラム。
乳房クリニックに通う女性の乳腺の診断評価および/またはスクリーニングの過程における心理的苦痛を軽減するためのオンライン心理ケアプログラム。
この研究の目的は、オンラインの心理ケア プログラムの有効性を評価して、不安、抑うつ、および心理的な悪影響を軽減し、診断評価および/または乳腺のスクリーニングのプロセスにおける一貫性の感覚を高めることです。乳房クリニック。
実験群と対照群があります。 実験グループは仮想プラットフォームを介して心理的介入を受け、対照グループには情報の視覚資料が与えられます。 このプラットフォームは、ユーザー エクスペリエンス (UX) の原則に基づいて設計されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
診断検査または乳腺のスクリーニングを受ける女性は、不安、悪性腫瘍の陽性結果の可能性に関する懸念、および精神的苦痛に関連する症状を呈することが示されています. 乳腺の診断評価および/またはスクリーニングの心理的影響を軽減することを目的とした心理的プログラムを生成することが重要です。
メキシコには、乳がんの早期発見を目的として、乳腺のスクリーニング検査と診断評価を実施するように設計されたメキシコ社会保障研究所の乳房クリニックがあります。 ただし、診断プロセス中に心理的介入がほとんど報告されていないため、これらの検査を受ける女性が提示する心理的影響を知ることが重要です. これを考慮して、この介入は、乳房クリニックに通う女性の乳腺の診断的評価のプロセスにおける心理的苦痛を軽減し、一貫性を高めるためのオンライン心理ケアプログラムの有効性を評価することを目的としています。
介入には、a) 実験グループと b) コントロール グループの 2 つのグループがあります。
実験群は仮想プラットフォームを通じてオンラインの心理ケアを受け、対照群の患者には情報を含む視覚資料が与えられます。
すべての参加者は、乳房クリニックに参加し、スクリーニング研究および/または診断評価を受けるよう招待されます。 実験群と対照群の割り当ては、Excel プログラムによる無作為化プロセスを通じて行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Reyna J Martínez Arriaga, PhD
- 電話番号:+52 1 3311979082
- メール:reyna.martinez@academicos.udg.mx
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Alejandro Domínguez Rodríguez, PhD
- 電話番号:+521 664 471 3277
- メール:a.dominguezrodriguez@utwente.nl
研究場所
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44300
- Instituto Mexicano del Seguro Social
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コンタクト:
- Sergio O Meza Chavolla, MD
- 電話番号:+52 1 33 3168 8948
- メール:sergio.mezac@imss.gob.mx
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -スクリーニング研究および/または乳がんの診断評価のために医療機関に通う法定年齢の患者。
- 電子デバイス (スマートフォン、コンピューター、ラップトップ、タブレット) を使用して仮想プラットフォームにアクセスできる患者。
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する患者。
除外基準:
- -自殺念慮および/または試みのある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験グループ
実験グループは、デジタル プラットフォームを通じて自己適用介入を受け取ります。
介入は、患者の状況に応じて、1) スクリーニングを受けて悪性腫瘍の結果が陰性である患者、2) 疑いのある患者で生検を受ける患者、3) 乳がんの結果が陽性である患者の 3 つの段階で構成されます。
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介入はオンラインで自己適用されます。 患者さんの状況に応じて、1)がんの疑いがない場合(A1)、2)がんの疑いがある場合(A2)、3)がんの疑いがある場合(B)の3段階に分けられます。 ステージ 1 には、乳がんの予防とタイムリーな検出に関連するモジュールが含まれます。 ステージ A2 は、乳がんの疑いに直面したときの感情の管理で構成されます。 ステージ B では、乳がんに関する医療情報と、診断に立ち向かうための心理的戦略が提供されます。 認知行動モデル、マインドフルネス、アクセプタンス アンド コミットメント セラピー、健康への信念に基づく心理学的手法が含まれています。 |
アクティブコンパレータ:対照群
実験グループは、彼らに与えられる書面による視覚資料を通じて、自己適用介入を受け取ります。
教材の内容は実験群と同じになります。
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介入は、印刷物を通じて配信されます。 患者さんの状況に応じて、1)がんの疑いがない場合(A1)、2)がんの疑いがある場合(A2)、3)がんの疑いがある場合(B)の3段階に分けられます。 ステージ 1 には、乳がんの予防とタイムリーな検出に関連するモジュールが含まれます。 ステージ A2 は、乳がんの疑いに直面したときの感情の管理で構成されます。 ステージ B では、乳がんに関する医療情報と、診断に立ち向かうための心理的戦略が提供されます。 認知行動モデル、マインドフルネス、アクセプタンス アンド コミットメント セラピー、健康への信念に基づく心理学的手法が含まれています。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hospital Anxiety and Depression Scaleのスコアの変化
時間枠:1 か月、参加者がモジュールを終了する時期によって異なります。
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これは 14 項目で構成されており、そのうち 7 項目は不安を測定し、7 項目は前の週に経験した抑うつを測定します。
Hospital Anxiety and Depression Scale は、メキシコの人口で検証され、不安の信頼性は 0.81、うつ病の信頼性は 0.82 でした。
不安項目は、その人が心配したり、恐怖を感じたりしたかどうかを評価し、抑うつ項目は無快感症または悲観的な考えを評価します。
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1 か月、参加者がモジュールを終了する時期によって異なります。
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心理的影響アンケートのスコアの変化
時間枠:1 か月、参加者がモジュールを終了する時期によって異なります。
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乳がん検診の心理的悪影響を評価します。
感情的影響、身体的影響、社会的影響の 3 つの側面を考慮しています。
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1 か月、参加者がモジュールを終了する時期によって異なります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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まとまり感のスコアの変化
時間枠:1 か月、参加者がモジュールを終了する時期によって異なります。
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病気と幸福の連続体におけるストレッサーへの対処と、対立に対する可能な解決策を評価します。
理解しやすさ、管理しやすさ、重要性という 3 つの側面を考慮しています。
信頼性テストでは、ラテン系集団でクロンバッハのアルファが .80 全体のスケールであることが示されました。
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1 か月、参加者がモジュールを終了する時期によって異なります。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Reyna J Martínez Arriaga, PhD、University of Guadalajara
- スタディチェア:Alejandro Domínguez Rodríguez, PhD、University of Twente
- スタディチェア:Sergio O Meza Chavolla, MD、Instituto Mexicano del Seguro Social
- スタディチェア:Fabiola Macías Espinoza, PhD、University of Guadalajara
- スタディチェア:Joel O González Cantero, PhD、University of Guadalajara
- スタディチェア:Leivy P González Ramírez, PhD、Tecnologico de Monterrey
- スタディチェア:Paulina Herdoiza Arroyo, PhD、Universidad Internacional del Ecuador
- スタディチェア:Yineth A Muñoz Anacona, BD、University of Guadalajara
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
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- Dominguez-Rodriguez A, Martinez-Luna SC, Hernandez Jimenez MJ, De La Rosa-Gomez A, Arenas-Landgrave P, Esquivel Santovena EE, Arzola-Sanchez C, Alvarez Silva J, Solis Nicolas AM, Colmenero Guadian AM, Ramirez-Martinez FR, Vargas ROC. A Self-Applied Multi-Component Psychological Online Intervention Based on UX, for the Prevention of Complicated Grief Disorder in the Mexican Population During the COVID-19 Outbreak: Protocol of a Randomized Clinical Trial. Front Psychol. 2021 Mar 29;12:644782. doi: 10.3389/fpsyg.2021.644782. eCollection 2021.
- Galiano-Castillo N, Cantarero-Villanueva I, Fernandez-Lao C, Ariza-Garcia A, Diaz-Rodriguez L, Del-Moral-Avila R, Arroyo-Morales M. Telehealth system: A randomized controlled trial evaluating the impact of an internet-based exercise intervention on quality of life, pain, muscle strength, and fatigue in breast cancer survivors. Cancer. 2016 Oct 15;122(20):3166-3174. doi: 10.1002/cncr.30172. Epub 2016 Jun 22.
- Cockburn J, De Luise T, Hurley S, Clover K. Development and validation of the PCQ: a questionnaire to measure the psychological consequences of screening mammography. Soc Sci Med. 1992 May;34(10):1129-34. doi: 10.1016/0277-9536(92)90286-y.
- Brandon CJ, Mullan PB. Patients' perception of care during image-guided breast biopsy in a rural community breast center: communication matters. J Cancer Educ. 2011 Mar;26(1):156-60. doi: 10.1007/s13187-010-0178-7.
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- Chujo M, Kigawa J, Okamura H. Psychological Factors and Characteristics of Recurrent Breast Cancer Patients with or without Psychosocial Group Therapy Intervention. Yonago Acta Med. 2011 Dec;54(4):65-74. Epub 2011 Dec 1.
- Consedine NS, Magai C, Krivoshekova YS, Ryzewicz L, Neugut AI. Fear, anxiety, worry, and breast cancer screening behavior: a critical review. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2004 Apr;13(4):501-10.
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- Holtdirk F, Mehnert A, Weiss M, Meyer B, Watzl C. Protocol for the Optimune trial: a randomized controlled trial evaluating a novel Internet intervention for breast cancer survivors. Trials. 2020 Jan 29;21(1):117. doi: 10.1186/s13063-019-3987-y.
- Liao MN, Chen MF, Chen SC, Chen PL. Uncertainty and anxiety during the diagnostic period for women with suspected breast cancer. Cancer Nurs. 2008 Jul-Aug;31(4):274-83. doi: 10.1097/01.NCC.0000305744.64452.fe.
- Montgomery M, McCrone SH. Psychological distress associated with the diagnostic phase for suspected breast cancer: systematic review. J Adv Nurs. 2010 Nov;66(11):2372-90. doi: 10.1111/j.1365-2648.2010.05439.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CI-01022
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ