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针对参加乳房诊所的女性的在线心理护理计划。

2023年6月29日 更新者：Reyna Jazmin Martinez Arriaga、University of Guadalajara

在线心理护理计划，以减少参加乳房诊所的女性在诊断评估和/或乳腺筛查过程中的心理困扰。

本研究的目的是评估在线心理护理计划的有效性，以减少焦虑、抑郁和负面心理后果，并提高参加诊断评估和/或乳腺筛查过程的连贯性。乳房诊所。

会有一个实验组和一个控制组。 实验组将通过虚拟平台接受心理干预，对照组将获得带有信息的视觉材料。 该平台将根据用户体验 (UX) 的原则进行设计。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
尚未招聘

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

已经表明，接受诊断测试或乳腺筛查的女性会出现与焦虑、对恶性肿瘤可能的阳性结果的担忧以及情绪困扰相关的症状。 重要的是制定旨在减少乳腺诊断评估和/或筛查的心理后果的心理计划，因为关于这个问题的方法很少。

墨西哥有墨西哥社会保障研究所的乳房诊所，旨在对乳腺进行筛查测试和诊断评估，目的是在早期阶段识别乳腺癌病例。 然而，在诊断过程中很少有心理干预的报道，因此了解接受这些测试的女性所表现出的心理影响非常重要。 鉴于此，该干预措施的目的是评估在线心理护理计划的有效性，以减少心理困扰并增加参加乳房诊所的女性在乳腺诊断评估过程中的连贯感。

干预将分为两组：a) 实验组和 b) 对照组。

实验组将通过虚拟平台接受在线心理护理，对照组患者将获得带有信息的视觉材料。

所有参与者都将被邀请参加乳腺门诊并接受筛查研究和/或诊断评估。 对于实验组和对照组的分配，将通过 Excel 程序通过随机化过程进行。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
50

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 墨西哥
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44300
        • Instituto Mexicano del Seguro Social
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 到健康机构进行乳腺癌筛查研究和/或诊断评估的法定年龄患者。
  • 可以使用电子设备（智能手机、电脑、笔记本电脑、平板电脑）访问虚拟平台的患者。
  • 知情同意参加研究的患者。

排除标准：

  • 有自杀意念和/或企图的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：实验组
实验组将通过数字平台接受自我干预。 干预包括三个阶段，具体取决于患者的情况：1) 接受筛查并获得恶性肿瘤阴性结果的患者，2) 怀疑患者并接受活检的患者，3) 乳腺癌阳性结果的患者。
行为的：在线心理护理计划可减少就诊女性的心理困扰

干预将在线进行并自行应用。 根据患者的情况，它将分为 3 个阶段：1) 不怀疑癌症 (A1)，2) 怀疑癌症 (A2)，以及 3) 确诊癌症 (B)。

第一阶段包括与预防和及时检测乳腺癌相关的模块。 A2 阶段包括面对怀疑乳腺癌时的情绪管理。 在阶段 B，提供有关乳腺癌的医学信息，以及面对诊断的心理策略。

包括基于认知行为模型、正念、接受和承诺疗法以及健康信念的心理技术。
有源比较器：控制组
实验组将通过提供给他们的书面视觉材料接受自我干预。 材料的内容将与实验组相同。
行为的：心理护理计划，以减少参加乳房诊所的妇女的心理困扰

干预将通过印刷材料进行。 根据患者的情况，它将分为 3 个阶段：1) 不怀疑癌症 (A1)，2) 怀疑癌症 (A2)，以及 3) 确诊癌症 (B)。

第一阶段包括与预防和及时检测乳腺癌相关的模块。 A2 阶段包括面对怀疑乳腺癌时的情绪管理。 在阶段 B，提供有关乳腺癌的医学信息，以及面对诊断的心理策略。

包括基于认知行为模型、正念、接受和承诺疗法以及健康信念的心理技术。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
医院焦虑抑郁量表评分变化
大体时间：1 个月，取决于参与者何时完成模块。
这是一个包含 14 个项目的工具：7 个用于测量焦虑，7 个用于测量上周经历的抑郁。 医院焦虑和抑郁量表在墨西哥人群中得到验证，焦虑的可靠性为 0.81，抑郁的可靠性为 0.82。 焦虑项目评估一个人是否一直担心或经历过恐惧感，而抑郁项目评估快感缺乏或悲观想法。
1 个月，取决于参与者何时完成模块。
心理后果问卷分数的变化
大体时间：1 个月，取决于参与者何时完成模块。
评估乳腺癌筛查的负面心理后果。 它考虑了三个维度：情绪影响、身体影响和社会影响。
1 个月，取决于参与者何时完成模块。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
连贯感分数变化
大体时间：1 个月，取决于参与者何时完成模块。
评估应对疾病-幸福连续体中的压力源以及冲突的可能解决方案。 它考虑了三个维度：可理解性、可管理性和重要性。 可靠性测试显示拉丁人群的 Cronbach's alpha 总体量表为 0.80。
1 个月，取决于参与者何时完成模块。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Guadalajara

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Instituto Mexicano del Seguro Social
Universidad Internacional del Ecuador
University of Twente
Tecnologico de Monterrey

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Reyna J Martínez Arriaga, PhD、University of Guadalajara
  • 学习椅：Alejandro Domínguez Rodríguez, PhD、University of Twente
  • 学习椅：Sergio O Meza Chavolla, MD、Instituto Mexicano del Seguro Social
  • 学习椅：Fabiola Macías Espinoza, PhD、University of Guadalajara
  • 学习椅：Joel O González Cantero, PhD、University of Guadalajara
  • 学习椅：Leivy P González Ramírez, PhD、Tecnologico de Monterrey
  • 学习椅：Paulina Herdoiza Arroyo, PhD、Universidad Internacional del Ecuador
  • 学习椅：Yineth A Muñoz Anacona, BD、University of Guadalajara

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2023年10月19日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年5月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2023年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年4月13日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2023年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年6月29日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CI-01022

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

参与者将在公共卫生机构中招募。 由于它是政府机构，关于收集的信息的规则之一是不能与机构外的其他人或机构共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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