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G-POEMの有効性を調べる治験 (G-POEM)

2023年4月25日 更新者：Melina Svraka Hansen、Hvidovre University Hospital

糖尿病性胃不全麻痺の治療における胃の経口内視鏡的筋切開術の有効性を調査する無作為化シャム対照試験

このランダム化偽対照試験の目的は、糖尿病性胃不全麻痺の治療における G-POEM の有効性と安全性を調査し、G-POEM がグルコース代謝とインクレチン ホルモンに与える影響を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究デザイン この研究は、単一施設二重盲検シャム対照ランダム化試験です。 すべての患者は、同じベースライン特性を持っています。 患者と研究者は、試験での割り当てについて盲検化されます。 無作為化の前に、患者はベースラインでのインクレチンホルモンの代謝特性評価に対処する追加の食事検査を行います。 その後、患者はG-POEMを受けるグループ、または全身麻酔中に生検を伴う胃内視鏡検査からなる偽処置が行われる対照グループのいずれかに割り当てられます。 無作為化は手術ごとに行われます。 サイズが 4 のコンピューターで生成されたブロックのランダム化が適用されます。 この研究は、5回の研究訪問で構成され、手順後90日間のフォローアップが行われます。 症状および有害事象は、介入の7、30、および90日後に監視されます。 90日間のフォローアップ中に、すべての一次および二次結果が再評価されます。

G-POEM 手順は、Hvidovre 病院外科の手術室で全身麻酔で行われます。 手順は、Hvidovre Hospital の Gastro Unit の経験豊富な外科医によって行われます。手術後、研究チームや研究参加者と接触することはありません。 入院中も同様のケアが受けられます。

偽の手順に割り当てられた患者は、洞から4つの粘膜生検を受けます。 すべての生検はホルマリンで処理され、ジーランド大学病院に運ばれます。 ここで、それらはホルマリン固定パラフィン包埋され、バイオバンクに保管されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -署名された書面によるインフォームドコンセントを提供する能力、
  • 糖尿病および胃不全麻痺の患者、
  • 年齢 > 18 歳、
  • 胃不全麻痺はテクネチウムシンチグラフィーで診断され、
  • 通常の胃内視鏡検査、

除外基準:

  • -進行中のがん治療またはその他の併発疾患により、患者は治験責任医師の裁量で研究に参加できなくなり、
  • 最近の消化器外科、
  • 活動性の十二指腸・胃潰瘍疾患、
  • 心室の疾患または以前に複雑な上腹部手術、
  • 以前の肥満手術、
  • 妊娠中または授乳中、
  • パーキンソン病、
  • 研究者の判断で、プロトコルに従うことができない可能性がある人 研究期間中のメトクロプラミド、ドンペリドン、プルカロプリド、グレリン、マクロライド系抗生物質（アジスロマイシン、クラリスロマイシン、エリスロマイシンなど）の使用。
  • 抗コリン作用機序を持つ薬、
  • 運動遅延剤の使用: 抗コリン作動薬、カルシウム チャネル遮断薬、TCA、GLP-1 類似体、リチウム、ジフェンヒドラミン、グルカゴン、ドーパミン アゴニスト、プロゲステロン、L-ドーパ、カルシトニン、オクトレオチド、インターフェロン アルファ、スクラル硫酸、
  • -処置前4か月未満の幽門注射によるボツリヌス毒素注射（例、Botox®）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：G-POEM手順
胃経口内視鏡的筋層切開術
手順：G-POEM
内視鏡的粘膜下トンネルが形成され、十二指腸の最初の部分まで延長され、続いて、幽門の近位約 2 cm から始まり、十二指腸の最初の部分で終わる幽門筋切開術が行われます。
プラセボコンパレーター：偽の手順
生検を伴う偽の内視鏡検査
手順：シャム
内視鏡検査が行われ、偽処置の一環として眼底と前庭部から組織サンプルが収集されます
他の名前：
  • 組織サンプルによる内視鏡検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃排出の変化
時間枠：介入後90日
テクネチウムシンチグラフィーによる評価
介入後90日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃不全麻痺枢機卿症状指数（GCSI）の変化
時間枠：介入後 7 日、30 日、90 日。
胃不全麻痺に関連する症状（吐き気、嘔吐、早期満腹感、食後の膨満感、上腹部の痛み）に対する患者評価の胃不全麻痺の主要症状指数スコア。 0 - なしから 5 - 非常にサーバーの範囲。
介入後 7 日、30 日、90 日。
血漿グルコースの変化
時間枠：介入後90日。
血漿グルコース濃度（mmol/L）
介入後90日。
食後のインクレチンホルモンの変化
時間枠：介入後90日。
ガストリン、CCK、GIP、GLP-1、GLP-2、グルカゴン、グレリン、膵臓ポリペプチド（PP）
介入後90日。
C-ペプチドの濃度 (pmol/L)
時間枠：介入後90日。
C-ペプチドの濃度 (pmol/L)
介入後90日。
連続グルコースの変化
時間枠：介入後90日。
腹部の皮膚に取り付けた Dexcom モニター装置を使用した 10 日間の間質性血糖値の測定
介入後90日。
有害事象の ASGE レキシコンによって評価された治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：7日、30日、90日
有害事象の ASGE レキシコンによって評価された有害事象の発生率と重症度
7日、30日、90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hvidovre University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Zealand University Hospital
Steno Diabetes Center Copenhagen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：John G Karstensen, MD、Copenhagen University Hospital, Hvidovre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年4月12日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SJ-981

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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