G-POEMの有効性を調べる治験 (G-POEM)

研究デザイン この研究は、単一施設二重盲検シャム対照ランダム化試験です。 すべての患者は、同じベースライン特性を持っています。 患者と研究者は、試験での割り当てについて盲検化されます。 無作為化の前に、患者はベースラインでのインクレチンホルモンの代謝特性評価に対処する追加の食事検査を行います。 その後、患者はG-POEMを受けるグループ、または全身麻酔中に生検を伴う胃内視鏡検査からなる偽処置が行われる対照グループのいずれかに割り当てられます。 無作為化は手術ごとに行われます。 サイズが 4 のコンピューターで生成されたブロックのランダム化が適用されます。 この研究は、5回の研究訪問で構成され、手順後90日間のフォローアップが行われます。 症状および有害事象は、介入の7、30、および90日後に監視されます。 90日間のフォローアップ中に、すべての一次および二次結果が再評価されます。

G-POEM 手順は、Hvidovre 病院外科の手術室で全身麻酔で行われます。 手順は、Hvidovre Hospital の Gastro Unit の経験豊富な外科医によって行われます。手術後、研究チームや研究参加者と接触することはありません。 入院中も同様のケアが受けられます。

偽の手順に割り当てられた患者は、洞から4つの粘膜生検を受けます。 すべての生検はホルマリンで処理され、ジーランド大学病院に運ばれます。 ここで、それらはホルマリン固定パラフィン包埋され、バイオバンクに保管されます。