Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​G-POEM (G-POEM)

25. april 2023 opdateret af: Melina Svraka Hansen, Hvidovre University Hospital

Randomiseret sham-kontrolleret forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​gastrisk peroral endoskopisk myotomi i behandling af diabetisk gastroparese

Målet med dette randomiserede sham-kontrollerede forsøg er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​G-POEM i behandling af diabetisk gastroparese og undersøge virkningen af ​​G-POEM på glukosemetabolisme og inkretine hormoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign Studiet er et enkeltcenter dobbeltblindet sham-kontrolleret randomiseret forsøg. Alle patienter har den samme baseline karakterisering. Patienter og forskere vil blive blindet for tildeling i forsøget. Før randomisering vil patienterne få udført en ekstra måltidstest, der adresserer metabolisk karakterisering af inkretinhormonerne ved baseline. Patienterne vil efterfølgende blive allokeret til enten den gruppe, der modtager G-POEM, eller til kontrolgruppen, hvor der vil blive foretaget en sham procedure bestående af en gastroskopi med biopsi under generel anæstesi. Randomiseringen vil blive udført per-operativt. En computergenereret blokrandomisering med størrelser på fire vil blive anvendt. Undersøgelsen vil bestå af 5 studiebesøg, med en opfølgning på 90 dage efter proceduren. Symptomer og uønskede hændelser vil blive overvåget 7, 30 og 90 dage efter intervention. I løbet af 90-dages opfølgning vil alle primære og sekundære resultater blive revurderet.

G-DIGT procedure udføres i generel anæstesi på operationsstuen på Kirurgisk Afdeling, Hvidovre Hospital. Indgrebene vil blive udført af erfarne kirurger fra Gastroenheden på Hvidovre Hospital, som postoperativt ikke vil have kontakt med forskerholdet eller undersøgelsens deltagere. Patienterne vil modtage den samme pleje under indlæggelsen.

Patienter allokeret til sham procedure vil have 4 slimhindebiopsier fra antrum. Alle biopsier vil blive håndteret med formalin og transporteret til Sjællands Universitetshospital. Her bliver de formalinfikseret paraffinindstøbt og opbevaret i en biobank.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evnen til at give underskrevet skriftligt informeret samtykke,
  • Patienter med diabetes og gastroparese,
  • Alder >18 år,
  • Gastroparese diagnosticeres med technetium-scintigrafi,
  • Normal gastroskopi,

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende kræftbehandling eller anden samtidig sygdom, der vil gøre patienten ude af stand til at deltage i undersøgelsen efter investigatorens skøn,
  • Nylig mave-tarmkirurgi,
  • Aktiv duodenal/mavesårsygdom,
  • Sygdomme i ventriklen eller tidligere kompliceret øvre abdominal kirurgi,
  • Tidligere fedmekirurgi,
  • Graviditet eller amning,
  • Parkinsons sygdom,
  • Personer, som efter investigators vurdering muligvis ikke er i stand til at følge protokollen, Brug af metoclopramid, domperidon, prucaloprid, ghrelin, makrolidantibiotika (f.eks. azithromycin, clarithromycin, erythromycin) i løbet af undersøgelsesperioden.
  • lægemidler med en anti-cholinerg mekanisme,
  • Brug af motilitetshæmmende midler: antikolinerge midler, calciumkanalblokkere, TCA, GLP-1-analoger, Lithium, diphenhydramin, glucagon, dopaminagonister, progesteron, L-dopa, calcitonin, octreotid, interferon alfa, sucralsulfat,
  • botulinumtoksin-injektioner (f.eks. Botox®) ved pylorus-injektion mindre end 4 måneder før proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: G-DIGT procedure
Gastrisk peroral endoskopisk myotomi
Procedure: G-DIGT
En endoskopisk submucosal tunnel dannes og forlænges til den første del af tolvfingertarmen, efterfulgt af en pyloromyotomi, der begynder cirka to centimeter proksimalt for pylorus og slutter i den første del af tolvfingertarmen.
Placebo komparator: Sham procedure
falsk ensoskopi med biopsi
Procedure: Falsk
Endoskopi udføres, og vævsprøver indsamles fra fundus og antrum som en del af Sham-proceduren
Andre navne:
  • Endoskopi med vævsprøve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i gastrisk tømning
Tidsramme: 90 dage efter intervention
vurderet ved technetiumscintigrafi
90 dage efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i gastroparesis kardinal symptomindeks (GCSI)
Tidsramme: 7, 30 og 90 dage efter intervention.
patientvurderet gastroparesis kardinal symptomindeksscore for gastroparese-relaterede symptomer (næse, opkastning, tidlig mæthed, postprandial fylde, øvre abdominale smerter). Rækker fra 0-ingen til 5-meget servere.
7, 30 og 90 dage efter intervention.
Ændringer i plasmaglukose
Tidsramme: 90 dage efter intervention.
koncentration af plasmaglukose i mmol/L
90 dage efter intervention.
Ændringer i postprandiale inkretinhormoner
Tidsramme: 90 dage efter intervention.
gastrin, CCK, GIP, GLP-1, GLP-2, glucagon, ghrelin, pancreaspolypeptid (PP)
90 dage efter intervention.
Koncentration af C-peptid i pmol/L
Tidsramme: 90 dage efter intervention.
Koncentration af C-peptid i pmol/L
90 dage efter intervention.
Ændringer i kontinuerlig glukose
Tidsramme: 90 dage efter intervention.
Måling af 10-dages interstitielle glukoseniveauer med en Dexcom monitor enhed fastgjort til mavehuden
90 dage efter intervention.
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger vurderet af ASGE-leksikonet for bivirkninger
Tidsramme: 7,30 og 90 dage
rate og sværhedsgrad af uønskede hændelser vurderet af ASGE-leksikonet for bivirkninger
7,30 og 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hvidovre University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zealand University Hospital
Steno Diabetes Center Copenhagen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John G Karstensen, MD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SJ-981

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med G-DIGT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger