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BREATHE-Peds Pilot- II III トライアルおよびポストトライアル

2025年10月31日 更新者：Maureen George、Columbia University

都市部の若者の喘息を改善するための介護者と子供の共同意思決定介入の開発とパイロット試験

この研究の全体的な目的は、喘息治療を評価するための BRief 介入 (BREATHE)-Peds を開発し、パイロット テストすることです。都市部の連邦認定医療センター (FQHC) における制御されていない喘息。 目的 1 (フェーズ I) では、思春期の若者と介護者を対象としたフォーカス グループを通じて介入を開発します。 目的 2 および 3 (フェーズ II) には、パイロットのランダム化比較試験による介入の予備テストが含まれます。 このレコードはフェーズ II および III のみのものです

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

思春期の喘息の有病率と罹患率が高いにもかかわらず (黒人とヒスパニック系の若者と 10 ～ 14 歳の初期の思春期の若者で最も高い)、このリスクのあるグループに対する発達的に適切な介入が不足しています。 人種的および民族的少数派の思春期初期の喘息の自己管理は最適ではありません。 思春期初期に現れる重要な健康行動は、生涯のパターンに影響を与えます。したがって、思春期初期は、介入するためのユニークな機会を提供します。 さらに、自己管理を成功させるには、思春期の若者とその介護者の間で責任を正しく分担する必要があります。 したがって、思春期初期の若者とそのケア提供者と同時に介入することで、思春期の若者の状態を自己管理する自律性の成長をサポートすることができ、相乗効果が得られる可能性があります。

以前の研究では、BREATHE の改善された喘息コントロールの効果が実証されています。BREATHE は、コントロールされていない喘息を持つ黒人成人のための 1 回限りの共有意思決定介入であり、プライマリ ケア提供者による動機付け面接を利用しています。 この研究 (すなわち、第 II 相および第 III 相) ) パイロット検証段階では、2 つの研究群のうちの 1 つに無作為化された 8 つの PCP (10 ダイアド/PCP) によって治療された 85 ダイアドを使用して、2 つの FQHC でグループ無作為化試験を実施します。 BREATHE-PEDS-Peds (n=42 dyads)、または (b) 用量が一致した注意制御 (n=43 dyads)。 介入に対する満足度を評価するために、PCP、介護者、およびその子供との試験後のインタビューが実施されます。 BREATHE-PEDS-Peds が喘息の転帰に与える影響を評価するために、介入後 3 か月間、介護者と子供のペアを追跡します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
67

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10459
        • Urban Health Plan: Adolescent Health and Wellness
      • The Bronx、New York、アメリカ、10459
        • Urban Health Plan: El Nuevo San Juan
      • The Bronx、New York、アメリカ、10474
        • Urban Health Plan: Bella Vista

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準 (Dyad 参加者):

ダイアド（介護者・子供）の参加者は、

  1. 思春期初期（10～14歳）または思春期初期（10～14歳）の介護者
  2. -臨床医が持続性喘息と診断した子供の世話をする人（過去12か月間に吸入コルチコステロイドを処方されたと定義）
  3. パートナーFQHCで喘息治療を受け、
  4. 喘息コントロール質問票-6項目（ACQ-6）で測定された制御されていない喘息の子供のスクリーニングが陽性であり、子供または介護者は、喘息の従来型および代替管理（CAM-A）調査で測定された誤った信念を持っています。

包含基準（臨床医）：

1. パートナーの FQHC で小児喘息患者のパネルを管理する方。

除外基準 (Dyad 参加者):

  1. 非英語圏
  2. -研究手順の完了を妨げる、または分析を混乱させる深刻な精神的健康状態またはリスニングセッションへの参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：コントロール介入
患者のプライマリ ケア プロバイダ (PCP) は、信頼できる栄養とライフスタイルの情報について、9 分間のスクリプトによる介入を行います。 コントロール介入は、喘息コントロールに関連する戦略を変更するほど具体的ではないように設計されています。
行動：コントロール介入
制御介入は、健康的なライフスタイルに合わせて調整された 9 分間のスクリプト化されたディスカッションです。 ステップ 1: BMI、現在の食事と運動の見直し (3 分)。 ステップ2：食事・運動カウンセリング（3分）。 ステップ 3: 目標達成の計画を立てる (3 分)。
実験的：BREATHE-Peds介入
患者のプライマリケアプロバイダー（PCP）は、喘息の診察に組み込まれた1回9分の介入において、動機付け面接と共有意思決定を用いた簡潔な介入を実施します。 PCPは、診察直前に測定された喘息と吸入コルチコステロイド（ICS）に関する誤った信念、およびACQスコアに合わせて調整された4段階のスクリプトに従います。
行動：BREATHE-Peds 介入
BREATHE-Peds は、プライマリー ケア プロバイダー (PCP) を利用して、黒人成人の喘息および吸入コルチコステロイドの信念によって作成され、調整された 4 ステップのスクリプトを提供します。診察。 ステップ 1: 被験者を持ち上げます (1 分半)。 ステップ 2: フィードバックを提供します (1 分半)。 ステップ 3: エンゲージメントを高める (3 分)。 ステップ 4: 意思決定の共有 (3 分)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均喘息コントロールアンケートスコア
時間枠：介入後最大3か月
喘息コントロールアンケート（ACQ）スコアの改善によって測定される喘息コントロール。喘息コントロールの 6 項目が検証され、広く使用されています。 各質問は 0 から 6 まで評価されます。 スコア 0 は喘息のコントロールが良好であることを示し、スコア 6 は喘息のコントロールが非常に悪いことを示します。 全体の ACQ スコアは、6 項目すべての平均スコアで、スコアは 0 から 6 の範囲です。平均スコアが低いほど、喘息のコントロールが優れている (結果が良好) ことを示し、平均スコアが高いほど、喘息のコントロールが不十分であることを示します。
介入後最大3か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均共有意思決定 - アンケート - 9 スコア
時間枠：ベースライン（介入直後）
Shared Decision Making (SDM) Questionnaire-9 は、患者から報告された 9 項目の検証済みツールであり、患者と医師の両方の視点から医療訪問における意思決定プロセスを測定する 9 つのステートメントで構成されています。 各意見は、「完全に同意しない」(0) から「完全に同意する」(5) までの 6 段階で評価されます。 すべてのアイテムの生の合計スコアは 0 ～ 45 の範囲です。 スコアが低いほど、医療提供者と患者の間で共有される意思決定のレベルが低いことを示し (この研究では喘息治療に関連するため)、スコアが高いほど意思決定の共有レベルが高い (より良い結果) ことを示します。
ベースライン（介入直後）
平均投薬遵守報告尺度 - 喘息スコア
時間枠：介入後最大3ヶ月間
吸入コルチコステロイドのアドヒアランスを、薬剤アドヒアランス報告尺度-喘息（MARS-A）によって測定。 参加者は、アドヒアランス関連の各行動をどの程度の頻度で行うかを5段階評価で回答するよう求められます。ここで、5＝決してない、4＝まれにある、3＝時々ある、2＝よくある、1＝常にある、とします。 各項目のスコアを合計し、1から5の範囲の総合スコアを算出します。スコアが高いほど、報告されたアドヒアランスのレベルが高いことを示します。
介入後最大3ヶ月間
平均喘息QOL（生活の質）質問票スコア
時間枠：最長3か月間の介入後
喘息生活の質の改善は、喘息生活の質質問票（AQLQ）によって測定されます。これは4つの領域から構成される32項目の検証済みで広く使用されている測定尺度です：症状（11項目）、感情（5項目）、環境（4項目）、活動（12項目）。 各項目は7段階のリッカート尺度（7＝全く障害なし、1＝重度に障害あり）で測定されます。 AQLQの総合スコアは全32回答の平均値であり、個々の領域スコアは各領域の項目の平均値です。 総合スコアは1から7の範囲で、平均スコアが低いほど喘息による生活の質が低い（より悪い結果）ことを示します。
最長3か月間の介入後
平均喘息障害およびリスク質問票スコア
時間枠：介入後最大3ヶ月間
喘息障害・リスク質問票（AIRQ）は、症状による障害と喘息の管理不良リスクという2つの管理領域を測定する、10項目からなる妥当かつ信頼性の高い調査です。 AIRQ™のスコアは0〜10の範囲で、「はい」と回答した合計数によって測定されます。 スコア0〜1は喘息が十分に管理されている状態、2〜4は十分に管理されていない状態、5〜10は非常に管理が不十分な状態を示します。
介入後最大3ヶ月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Columbia University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Nursing Research (NINR)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Maureen George, PhD、Columbia University
  • 主任研究者：Jean-Marie Bruzzese, PhD、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年5月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年11月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AAAT8015-Trial & Post-Trial
  • 1R21NR019668-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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