Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BREATHE-Peds Pilot- II III Trial og Post Trial

31. oktober 2025 oppdatert av: Maureen George, Columbia University

Utvikling og pilottesting av en omsorgsgiver-barn delt beslutningstakende intervensjon for å forbedre astma hos urban ungdom

De overordnede målene med denne studien er å utvikle og pilotteste KORT intervensjon for å evaluere astmaterapi (BREATHE)-Peds, en dyadisk delt beslutningstakingsintervensjon, for å forbedre astma ved å støtte selvledelse blant rasemessige og etniske minoriteters tidlige ungdommer som mottar omsorg for ukontrollert astma i føderalt kvalifiserte helsesentre (FQHCs) i urbane samfunn. Mål 1 (Fase I) innebærer å utvikle intervensjonen gjennom fokusgrupper med tidlige ungdommer og omsorgspersoner. Mål 2 og 3 (fase II) innebærer foreløpig testing av intervensjonen gjennom en pilot randomisert kontrollert studie. Denne posten er kun for fase II og III

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Til tross for høy astmaprevalens og sykelighet blant ungdom (høyest blant svarte og latinamerikanske ungdommer og tidlige ungdommer i alderen 10-14), er det mangel på utviklingsmessig hensiktsmessige intervensjoner for denne risikogruppen. Rasemessige og etniske minoriteters tidlige ungdom har suboptimal selvbehandling av astma. Kritisk helseatferd som dukker opp i tidlig ungdomsår påvirker livslange mønstre; derfor gir tidlig ungdomstid en unik mulighet til å gripe inn. I tillegg krever vellykket selvledelse riktig ansvarsfordeling mellom ungdom og deres omsorgspersoner. Å gripe inn samtidig med tidlige ungdommer og deres omsorgspersoner som kan bidra til å støtte ungdommens økende autonomi til selv å håndtere tilstanden har potensial for en synergistisk effekt.

Tidligere studier har vist effekten av forbedret astmakontroll av BREATHE, en kort engangsinngrep for delt beslutningstaking for svarte voksne med ukontrollert astma som bruker motiverende intervjuer levert av primærhelsepersonell. Denne studien (dvs. fase II og fase III) ) en pilotvalideringsfase vil gjennomføre en gruppe-randomisert studie i to FQHC-er med 85 dyader behandlet av 8 PCP-er (10 dyads/PCP) randomisert til 1 av 2 studiearmer: (a) BREATHE-PEDS-Peds (n=42 dyader), eller (b) dosetilpasset oppmerksomhetskontroll (n=43 dyads). Intervjuer etter forsøket med PCP, omsorgspersoner og deres barn for å evaluere tilfredshet med intervensjonen vil bli gjennomført; omsorgsperson-barn-dyader vil bli fulgt i 3 måneder etter intervensjon for å vurdere effekten av BREATHE-PEDS-Peds på astmautfall.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
67

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10459
        • Urban Health Plan: Adolescent Health and Wellness
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10459
        • Urban Health Plan: El Nuevo San Juan
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10474
        • Urban Health Plan: Bella Vista

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (Dyad-deltakere):

Dyad (omsorgsperson/barn) deltakere vil

  1. Tidlige ungdommer (10-14 år) eller omsorgspersonen til tidlige ungdommer (10-14 år)
  2. Har eller omsorgspersonen til et barn som har diagnostisert vedvarende astma (definert som foreskrevet inhalasjonskortikosteroider i løpet av de siste 12 månedene)
  3. Motta astmabehandling hos en partner FQHC og
  4. Barn screener positivt for ukontrollert astma som målt ved Astma Control Questionnaire- 6 elementer (ACQ-6) og barnet eller omsorgspersonen har feilaktige oppfatninger som målt av undersøkelsen konvensjonell og alternativ behandling for astma (CAM-A).

Inklusjonskriterium (klinikere):

1. De som administrerer et panel av pediatriske astmapasienter hos partner FQHC.

Ekskluderingskriterier (Dyad-deltakere):

  1. Ikke-engelsktalende
  2. Alvorlige psykiske helsetilstander som hindrer fullføring av studieprosedyrer eller forvirrende analyser eller deltakelse i en lytteøkt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kontrollintervensjon
Pasientens primære omsorgsleverandør (PCP) vil levere en 9-minutters skriptet intervensjon på troverdig ernærings- og livsstilsinformasjon. Kontrollintervensjonen er utformet for å ikke være spesifikk nok til å endre strategier knyttet til astmakontroll.
Atferdsmessig: Kontrollintervensjon
Kontrollintervensjonen vil være en 9-minutters diskusjon skreddersydd for å leve en helsemessig livsstil. Trinn 1: Gjennomgang av BMI, nåværende kosthold og trening (3 minutter). Trinn 2: Kostholds-/treningsveiledning (3 minutter). Trinn 3: Plan for måloppnåelse (3 minutter).
Eksperimentell: BREATHE-Peds-intervensjon
Pasientens fastlege (PCP) vil gjennomføre en kort intervensjon ved bruk av motivasjonelle intervjuer og felles beslutningstaking, i en engangsintervensjon på 9 minutter integrert i et kontorbesøk for astma. Fastleger vil følge et 4-trinns manus tilpasset feilaktige astma- og inhalasjonskortikosteroid (ICS)-oppfatninger, samt ACQ-skår, målt like før kontorbesøket.
Atferdsmessig: BREATHE-Peds intervensjon
BREATHE-Peds bruker Primary Care Providers (PCP) for å levere et 4-trinns skript som ble laget av og skreddersydd til svarte voksnes astma og inhalerte kortikosteroider, samt deres Astma Control Questionnaire (ACQ)-score, målt like før legebesøk. Trinn 1: Hev motivet (1½ minutt). Trinn 2: Gi tilbakemelding (1½ minutt). Trinn 3: Forbedre engasjementet (3 minutter). Trinn 4: Delt beslutningstaking (3 minutter).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig astmakontrollscore
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter intervensjon
Astmakontroll målt ved forbedringer i Astma Control Questionnaire (ACQ), et validert og mye brukt mål på astmakontroll med seks elementer. Hvert spørsmål er rangert fra 0 til 6. En score på 0 indikerer godt kontrollert astma og en score på 6 indikerer ekstremt dårlig kontrollert astma. Den generelle ACQ-skåren er gjennomsnittsskåren for alle 6 elementene med skårer fra 0 til 6. Lavere gjennomsnittsskår indikerer større astmakontroll (bedre resultat), høyere gjennomsnittsskår indikerer mindre astmakontroll.
Inntil 3 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig poengsum for delt beslutningstaking-Spørreskjema-9
Tidsramme: Grunnlinje (umiddelbart etter intervensjon)
The Shared Decision Making (SDM) Questionnaire-9, er et pasientrapportert, 9-element validert instrument som består av ni utsagn som måler beslutningsprosessen i legebesøk fra både pasientens og legers perspektiv. Hvert utsagn er vurdert på en sekspunktsskala fra «helt uenig» (0) til «helt enig» (5). Den rå totale poengsummen for alle varene varierer fra 0-45. Lavere score indikerer lavere nivåer av delt beslutningstaking mellom leverandør og pasient (i denne studien når det gjelder astmabehandling) og høyere score indikerer høyere nivåer av delt beslutningstaking (bedre resultat).
Grunnlinje (umiddelbart etter intervensjon)
Gjennomsnittlig Legemiddeloverholdelsesrapportskala - Astmascore
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter intervensjon
Innhaling av kortikosteroider overholdelse målt ved Medication Adherence Report Scale - Asthma (MARS-A). Deltakerne blir bedt om å vurdere hvor ofte de utfører hver av de adferdene relatert til overholdelse på en fempunkts skala, hvor 5 = aldri, 4 = sjelden, 3 = noen ganger, 2 = ofte og 1 = alltid. Skårer for hvert punkt summeres for å gi en total skår fra 1 til 5, hvor høyere skår indikerer høyere nivåer av rapportert overholdelse.
Opptil 3 måneder etter intervensjon
Gjennomsnittlig score for astma livskvalitets-spørreskjema
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter intervensjon
Forbedring av livskvalitet ved astma målt ved Astma Livskvalitets Spørreskjema (AQLQ), et validert og mye brukt 32-punkts mål bestående av 4 domener: symptomer (11 punkter), følelser (5 punkter), miljø (4 punkter) og aktiviteter (12 punkter). Hvert punkt måles på en 7-punkts Likert-skala (7 = ikke svekket i det hele tatt, 1 = sterkt svekket). Den samlede AQLQ-scoren er gjennomsnittet av alle 32 responser og de enkelte domene-scorene er gjennomsnittene av punktene i disse domenene. Den samlede scoren varierer fra 1 til 7, der lavere gjennomsnittsscorer indikerer lavere livskvalitet på grunn av astma (dårligere utfall).
Opptil 3 måneder etter intervensjon
Gjennomsnittlig Astma Funksjonsnedsettelse og Risikospørreskjema Score
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter intervensjon
Astma Funksjonsnedsettelse og Risiko Spørreskjema (AIRQ) er et 10-punkts gyldig og pålitelig undersøkelse som måler begge kontrollområder: symptomforstyrrelser og risiko for ukontrollert astma. AIRQ™ poengsum varierer fra 0-10, målt ved totalt antall JA-svar. Poengsum på 0-1 indikerer godt kontrollert astma, poengsum 2-4 indikerer ikke godt kontrollert astma, og poengsum 5-10 indikerer svært dårlig kontrollert astma.
Opptil 3 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Columbia University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Maureen George, PhD, Columbia University
  • Hovedetterforsker: Jean-Marie Bruzzese, PhD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. oktober 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AAAT8015-Trial & Post-Trial
  • 1R21NR019668-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger