Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BREATHE-Peds Pilot - II III Trial и Post Trial

31 октября 2025 г. обновлено: Maureen George, Columbia University

Разработка и пилотное тестирование совместного принятия решений опекуном и ребенком для улучшения состояния астмы у городской молодежи

Общие цели этого исследования заключаются в разработке и пилотном тестировании Краткого вмешательства для оценки терапии астмы (BREATHE)-Peds, двустороннего совместного вмешательства для принятия решений, для улучшения состояния при астме путем поддержки самоконтроля среди расовых и этнических меньшинств. неконтролируемая астма в медицинских центрах федерального уровня (FQHC) в городских районах. Цель 1 (Фаза I) включает в себя разработку вмешательства с помощью фокус-групп с подростками раннего возраста и опекунами. Цели 2 и 3 (Фаза II) включают предварительное тестирование вмешательства посредством пилотного рандомизированного контролируемого исследования. Эта запись относится только к фазам II и III.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Несмотря на высокую распространенность и заболеваемость астмой среди подростков (самая высокая среди чернокожей и латиноамериканской молодежи и подростков в возрасте 10–14 лет), для этой группы риска отсутствуют адекватные с точки зрения развития вмешательства. Ранние подростки из числа расовых и этнических меньшинств плохо справляются с самоконтролем астмы. Критическое для здоровья поведение, возникающее в раннем подростковом возрасте, влияет на модели поведения на всю жизнь; поэтому ранний подростковый возраст предлагает уникальную возможность вмешаться. Кроме того, успешное самоуправление требует правильного разделения ответственности между подростками и их опекунами. Таким образом, вмешательство одновременно с ранними подростками и их опекунами, которые могут помочь поддержать растущую самостоятельность подростка в самоконтроле своего состояния, может иметь синергетический эффект.

Предыдущие исследования продемонстрировали эффект улучшенного контроля над астмой с помощью BREATHE, краткого одноразового совместного вмешательства по принятию решений для чернокожих взрослых с неконтролируемой астмой, которое использует мотивационное интервью, проводимое поставщиками первичной медико-санитарной помощи. В этом исследовании (т. е. Фаза II и Фаза III) на пилотной фазе валидации будет проведено групповое рандомизированное исследование в двух FQHC с 85 парами, которых лечили 8 PCP (10 пар/PCP), рандомизированных в 1 из 2 групп исследования: (a) BREATHE-PEDS-Peds (n = 42 диады) или (b) дозированный контроль внимания (n = 43 диады). Будут проведены послесудебные интервью с лечащими врачами, опекунами и их детьми для оценки удовлетворенности вмешательством; Диады «опекун-ребенок» будут наблюдаться в течение 3 месяцев после вмешательства, чтобы оценить влияние BREATHE-PEDS-Peds на исходы астмы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
67

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jean-Marie Bruzzese, PhD
  • Номер телефона: 212-305-8287
  • Электронная почта: jb3958@cumc.columbia.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Maureen George, PhD
  • Номер телефона: 212-305-1175
  • Электронная почта: mg3656@cumc.columbia.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10459
        • Urban Health Plan: Adolescent Health and Wellness
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10459
        • Urban Health Plan: El Nuevo San Juan
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10474
        • Urban Health Plan: Bella Vista

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения (участники диады):

Участники диады (опекун/ребенок) будут

  1. Ранние подростки (10-14 лет) или лица, осуществляющие уход за младшими подростками (10-14 лет)
  2. Иметь или ухаживать за ребенком с диагностированной врачом персистирующей астмой (определяемой как назначение ингаляционных кортикостероидов в течение последних 12 месяцев)
  3. Получите помощь при астме в FQHC-партнере и
  4. Результаты скрининга ребенка на наличие неконтролируемой астмы положительны, согласно опроснику по контролю над астмой – 6 пунктов (ACQ-6), и у ребенка или лица, осуществляющего уход, имеются ошибочные убеждения, согласно данным опроса «Традиционное и альтернативное лечение астмы» (CAM-A).

Критерий включения (врачи):

1. Те, кто ведет группу пациентов с детской астмой в FQHC-партнере.

Критерии исключения (участники диады):

  1. Не говорящий по-английски
  2. Серьезные психические расстройства, препятствующие завершению процедур исследования, анализу путаницы или участию в сеансе прослушивания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Контрольное вмешательство
Лечащий врач пациента (PCP) проведет 9-минутное вмешательство по сценарию с достоверной информацией о питании и образе жизни. Контрольное вмешательство разработано так, чтобы не быть достаточно конкретным, чтобы изменить стратегии, связанные с контролем астмы.
Поведенческий: Контрольное вмешательство
Контрольное вмешательство будет представлять собой 9-минутное обсуждение по сценарию, адаптированное к здоровому образу жизни. Шаг 1: Обзор ИМТ, текущей диеты и физических упражнений (3 минуты). Шаг 2: Консультации по диете/упражнениям (3 минуты). Шаг 3: План достижения цели (3 минуты).
Экспериментальный: Вмешательство BREATHE-Peds
Основной лечащий врач пациента (PCP) проведет краткое вмешательство с использованием мотивационного интервьюирования и совместного принятия решений в рамках единовременного 9-минутного вмешательства, интегрированного в визит в офис по поводу астмы. Врачи PCP будут следовать 4-шаговому сценарию, адаптированному к ошибочным представлениям об астме и ингаляционных кортикостероидах (ИКС), а также к показателю ACQ, измеренному непосредственно перед визитом в офис.
Поведенческий: Вмешательство BREATHE-Peds
BREATHE-Peds использует поставщиков первичной медико-санитарной помощи (PCP) для предоставления четырехэтапного сценария, который был создан и адаптирован к убеждениям чернокожих взрослых в отношении астмы и ингаляционных кортикостероидов, а также их баллам по опроснику контроля астмы (ACQ), измеренным непосредственно перед медицинский визит. Шаг 1: Поднимите предмет (1½ минуты). Шаг 2: Предоставьте отзыв (1,5 минуты). Шаг 3. Повысьте вовлеченность (3 минуты). Шаг 4: Совместное принятие решений (3 минуты).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний балл по опроснику по контролю над астмой
Временное ограничение: До 3 месяцев после вмешательства
Контроль над астмой, измеряемый улучшением показателей в опроснике по контролю над астмой (ACQ), утвержденном и широко используемом критерии контроля над астмой, состоящем из 6 пунктов. Каждый вопрос оценивается от 0 до 6. Оценка 0 указывает на хорошо контролируемую астму, а оценка 6 указывает на крайне плохо контролируемую астму. Общий балл ACQ представляет собой средний балл по всем 6 пунктам с баллами от 0 до 6. Более низкие средние баллы указывают на лучший контроль над астмой (лучший результат), более высокие средние баллы указывают на меньший контроль над астмой.
До 3 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний балл за совместное принятие решений — опросник — 9
Временное ограничение: Исходный уровень (сразу после вмешательства)
Совместный опросник для принятия решений (SDM)-9 представляет собой утвержденный пациентом инструмент из 9 пунктов, который состоит из девяти утверждений, которые измеряют процесс принятия решений во время медицинских посещений с точки зрения как пациентов, так и врачей. Каждое утверждение оценивается по шестибалльной шкале от «полностью не согласен» (0) до «полностью согласен» (5). Необработанный общий балл по всем пунктам находится в диапазоне от 0 до 45. Более низкие баллы указывают на более низкий уровень совместного принятия решений между поставщиком медицинских услуг и пациентом (в данном исследовании это относится к лечению астмы), а более высокие баллы указывают на более высокий уровень совместного принятия решений (лучший результат).
Исходный уровень (сразу после вмешательства)
Средний показатель шкалы отчёта о соблюдении режима медикаментозной терапии при астме
Временное ограничение: До 3 месяцев после вмешательства
Соблюдение режима приема ингаляционных кортикостероидов по Шкале отчетов о приверженности лечению астмы (MARS-A). Участников просят оценить частоту, с которой они проявляют каждое из поведений, связанных с приверженностью лечению, по пятибалльной шкале, где 5 = никогда, 4 = редко, 3 = иногда, 2 = часто и 1 = всегда. Баллы по каждому пункту суммируются для получения общего балла в диапазоне от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень заявленной приверженности.
До 3 месяцев после вмешательства
Средний балл опросника качества жизни при астме
Временное ограничение: До 3 месяцев после вмешательства
Улучшение качества жизни при астме, измеряемое с помощью Опросника качества жизни при астме (AQLQ) — валидированного и широко используемого инструмента из 32 пунктов, состоящего из 4 доменов: симптомы (11 пунктов), эмоции (5 пунктов), окружающая среда (4 пункта) и активность (12 пунктов). Каждый пункт измеряется по 7-балльной шкале Лайкерта (7 = совсем не нарушено, 1 = сильно нарушено). Общий балл AQLQ представляет собой среднее значение всех 32 ответов, а баллы отдельных доменов — средние значения пунктов в этих доменах. Общий балл варьируется от 1 до 7, где более низкие средние баллы указывают на более низкое качество жизни из-за астмы (худший исход).
До 3 месяцев после вмешательства
Средний балл опросника по оценке нарушений и рисков при астме
Временное ограничение: До 3 месяцев после вмешательства
Анкета по оценке влияния астмы и рисков (AIRQ) — это 10-пунктовый валидный и надежный опросник, который измеряет обе области контроля: влияние симптомов и риск неконтролируемой астмы. Балл AIRQ™ колеблется от 0 до 10, измеряемый общим количеством ответов ДА. Сумма баллов 0-1 указывает на хорошо контролируемую астму, баллы 2-4 — на недостаточно контролируемую астму, а баллы 5-10 — на очень плохо контролируемую астму.
До 3 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Columbia University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Maureen George, PhD, Columbia University
  • Главный следователь: Jean-Marie Bruzzese, PhD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 октября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AAAT8015-Trial & Post-Trial
  • 1R21NR019668-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками