右橈骨動脈/腕のハイパー内転 vs 左ドラッグ オーバー テクニック (HARRA)
右橈骨動脈/腕と左腕のドラッグ オーバー テクニックの超内転におけるオペレーターの放射線被ばく。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Bilal Malik, MD
- 電話番号:7182837489
- メール:bmalik@maimonidesmed.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Chirag Agarwal, MD
- 電話番号:7182837489
- メール:medicochirag@gmail.com
研究場所
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11219
- Maimonides Medical Center
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -研究への参加に同意したすべての心臓カテーテル検査室の医師のオペレーター
- あらゆる性別および性別の患者。
- 年齢 > 18 歳。
- -入院患者および外来患者の設定から診断冠動脈造影を受けている患者
除外基準:
- 以前のCABG(冠動脈バイパス手術)の病歴。 CABG患者は、X線透視時間が固有に増加するため除外されます(移植片を見つける)。
- 選択的PCI(経皮的冠動脈インターベンション)を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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超内転右橈骨腕 (HARRA)
主なオペレーターは、左目、右目、胸部、腹部のレベルでリアルタイムの放射線量モニタリングを着用します。
各診断手順の最後に、各レベルでの累積放射線量 (μSv で測定) データが収集されます。
超内転右橈骨腕に無作為化された患者の放射線量被ばくは、一次結果として記録されます。
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心臓カテーテル法は、患者の右または左橈骨動脈にアクセスして心臓血管造影を取得する侵襲的処置です。 これら 2 つの異なる腕技術で被曝した放射線量を求めることで、研究参加者は術者でもあり患者でもあります。 患者は、全国的に適用されている既存の標準プロトコルに従うだけで済みます。 患者の放射線被ばく量はソフトウェア自体ですでに測定されています。 ただし、オペレーターは、研究用の放射線データを記録するために、4 つの異なる解剖学的位置に放射線バッジを着用することになります。 |
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左腕ドラッグオーバーテクニック
主なオペレーターは、左目、右目、胸部、腹部のレベルでリアルタイムの放射線量モニタリングを着用します。
各診断手順の最後に、各レベルでの累積放射線量 (μSv で測定) データが収集されます。
左腕ドラッグ オーバー テクニックに無作為に割り付けられた患者の放射線量被ばくは、一次結果として記録されます。
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心臓カテーテル法は、患者の右または左橈骨動脈にアクセスして心臓血管造影を取得する侵襲的処置です。 これら 2 つの異なる腕技術で被曝した放射線量を求めることで、研究参加者は術者でもあり患者でもあります。 患者は、全国的に適用されている既存の標準プロトコルに従うだけで済みます。 患者の放射線被ばく量はソフトウェア自体ですでに測定されています。 ただし、オペレーターは、研究用の放射線データを記録するために、4 つの異なる解剖学的位置に放射線バッジを着用することになります。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オペレーターの放射線被ばく
時間枠:心臓カテーテル検査中
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主なオペレーターは、左目、右目、胸部、腹部のレベルでリアルタイムの放射線量モニタリングを着用します。
各診断手順の最後に、各レベルでの累積放射線量 (μSv で測定) データが収集されます。
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心臓カテーテル検査中
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正規化された線量
時間枠:心臓カテーテル検査中
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2 番目の主要エンドポイントは正規化用量であり、累積用量を用量面積積 (CD/DAP) で割って測定し、クエリ シートに入力してから Excel スプレッドシートに記録します。
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心臓カテーテル検査中
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線量面積積 (DAP)
時間枠:心臓カテーテル検査中
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線量面積積 (DAP) は、診断用 X 線検査およびインターベンション手順による放射線リスクの評価に使用される量です。
これは、吸収線量に照射面積を掛けたものとして定義され、グレイセンチメートルの二乗で表されます。
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心臓カテーテル検査中
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透視時間
時間枠:心臓カテーテル検査中
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放射線の持続時間とも呼ばれる蛍光透視の持続時間
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心臓カテーテル検査中
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mGy
時間枠:心臓カテーテル検査中
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mGy は吸収された放射線量の単位です
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心臓カテーテル検査中
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鎖骨下のねじれ (はい/いいえ)
時間枠:心臓カテーテル検査中
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鎖骨下動脈の解剖学的複雑さは、橈骨動脈アクセスによる心臓カテーテル検査の実施を困難にします。
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心臓カテーテル検査中
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pancholy SB, Joshi P, Shah S, Rao SV, Bertrand OF, Patel TM. Effect of Vascular Access Site Choice on Radiation Exposure During Coronary Angiography: The REVERE Trial (Randomized Evaluation of Vascular Entry Site and Radiation Exposure). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 17;8(9):1189-1196. doi: 10.1016/j.jcin.2015.03.026. Epub 2015 Jul 22.
- Sciahbasi A, Romagnoli E, Burzotta F, Trani C, Sarandrea A, Summaria F, Pendenza G, Tommasino A, Patrizi R, Mazzari M, Mongiardo R, Lioy E. Transradial approach (left vs right) and procedural times during percutaneous coronary procedures: TALENT study. Am Heart J. 2011 Jan;161(1):172-9. doi: 10.1016/j.ahj.2010.10.003.
- Dominici M, Diletti R, Milici C, Bock C, Placanica A, D'Alessandro G, Arrivi A, Italiani M, Buono E, Boschetti E. Operator exposure to x-ray in left and right radial access during percutaneous coronary procedures: OPERA randomised study. Heart. 2013 Apr;99(7):480-4. doi: 10.1136/heartjnl-2012-302895. Epub 2013 Jan 23.
- Kado H, Patel AM, Suryadevara S, Zenni MM, Box LC, Angiolillo DJ, Bass TA, Guzman LA. Operator radiation exposure and physical discomfort during a right versus left radial approach for coronary interventions: a randomized evaluation. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Jul;7(7):810-6. doi: 10.1016/j.jcin.2013.11.026. Epub 2014 Jun 18.
- Sciahbasi A, Frigoli E, Sarandrea A, Calabro P, Rubartelli P, Cortese B, Tomassini F, Zavalloni D, Tebaldi M, Calabria P, Rigattieri S, Zingarelli A, Sardella G, Lupi A, Rothenbuhler M, Heg D, Valgimigli M. Determinants of radiation dose during right transradial access: Insights from the RAD-MATRIX study. Am Heart J. 2018 Feb;196:113-118. doi: 10.1016/j.ahj.2017.10.014. Epub 2017 Oct 28.
- Sciahbasi A, Frigoli E, Sarandrea A, Rothenbuhler M, Calabro P, Lupi A, Tomassini F, Cortese B, Rigattieri S, Cerrato E, Zavalloni D, Zingarelli A, Calabria P, Rubartelli P, Sardella G, Tebaldi M, Windecker S, Juni P, Heg D, Valgimigli M. Radiation Exposure and Vascular Access in Acute Coronary Syndromes: The RAD-Matrix Trial. J Am Coll Cardiol. 2017 May 23;69(20):2530-2537. doi: 10.1016/j.jacc.2017.03.018. Epub 2017 Mar 18.
- De Rosa S, Torella D, Caiazzo G, Giampa S, Indolfi C. Left radial access for percutaneous coronary procedures: from neglected to performer? A meta-analysis of 14 studies including 7,603 procedures. Int J Cardiol. 2014 Jan 15;171(1):66-72. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.11.046. Epub 2013 Nov 23.
- Bull JP. Trauma audit. Arch Emerg Med. 1989 Dec;6(4):288-9. doi: 10.1136/emj.6.4.288-b. No abstract available.
- Fu Q, Hu H, Wang D, Chen W, Tan Z, Li Q, Chen B. Randomized comparative study of left versus right radial approach in the setting of primary percutaneous coronary intervention for ST-elevation myocardial infarction. Clin Interv Aging. 2015 Jun 24;10:1003-8. doi: 10.2147/CIA.S81568. eCollection 2015.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- #2022-05-19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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