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右橈骨動脈/腕のハイパー内転 vs 左ドラッグ オーバー テクニック (HARRA)

2025年3月18日 更新者:Maimonides Medical Center

右橈骨動脈/腕と左腕のドラッグ オーバー テクニックの超内転におけるオペレーターの放射線被ばく。

いくつかの研究では、左経橈骨カテーテル法によるオペレーターの曝露は、標準的な右経橈骨手術と比較してオペレーターの曝露が少ないことが示されています。 しかし、新しいデータに照らして、右経橈骨心臓カテーテル検査中に過内転した右腕は、オペレーターの放射線被ばく量が同等または同じであると仮定します。

調査の概要

詳細な説明

左橈骨動脈アプローチと右橈骨動脈アプローチとの間の経橈骨心臓カテーテル法に対する操作者の放射線被ばくを調べた研究はほとんどない。 最近の研究 (Schiabasi et al) に照らして、右腕の内転は、身体から離れた位置に配置された右腕よりもオペレーターへの曝露が少ないことを示しています。 右腕のハイパー内転が、左放射状アプローチと同様のオペレーターの露出をもたらすかどうかを調べようとします。 歴史的に、左側ラジアル アプローチは、オペレーターへの曝露という点でより有利でした。 しかし、インターベンショナル心臓病専門医の主なアクセス場所は右橈骨動脈でした。これは、オペレーターがテーブルの右側で作業できるように心臓カテーテル検査室が設置されているためです。 この研究では、左橈骨動脈アプローチよりも、超内転した右腕が心臓カテーテル検査室でオペレータに与える放射線被ばく量が少ないか、多いか、または類似しているかどうかを調べようとしています。 この研究の主要な結果は、4 つの異なる解剖学的位置 (マイモニデス医療センターの従業員 - カテ ラボの医師) での診断心臓カテーテル検査中の主要オペレーターへの放射線被ばくを測定することです。 研究の副次的アウトカムは、線量面積積、放射線量の mGy、手術を受けている患者への造影剤投与、鎖骨下動脈の蛇行の有無を測定することを目的としており、これらは診断手順中に自動的に記録されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

534

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11219
        • Maimonides Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

•マイモニデス医療センターを受診し、選択基準を満たす患者

説明

包含基準:

  • -研究への参加に同意したすべての心臓カテーテル検査室の医師のオペレーター
  • あらゆる性別および性別の患者。
  • 年齢 > 18 歳。
  • -入院患者および外来患者の設定から診断冠動脈造影を受けている患者

除外基準:

  • 以前のCABG(冠動脈バイパス手術)の病歴。 CABG患者は、X線透視時間が固有に増加するため除外されます(移植片を見つける)。
  • 選択的PCI(経皮的冠動脈インターベンション)を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
超内転右橈骨腕 (HARRA)
主なオペレーターは、左目、右目、胸部、腹部のレベルでリアルタイムの放射線量モニタリングを着用します。 各診断手順の最後に、各レベルでの累積放射線量 (μSv で測定) データが収集されます。 超内転右橈骨腕に無作為化された患者の放射線量被ばくは、一次結果として記録されます。

心臓カテーテル法は、患者の右または左橈骨動脈にアクセスして心臓血管造影を取得する侵襲的処置です。 これら 2 つの異なる腕技術で被曝した放射線量を求めることで、研究参加者は術者でもあり患者でもあります。

患者は、全国的に適用されている既存の標準プロトコルに従うだけで済みます。 患者の放射線被ばく量はソフトウェア自体ですでに測定されています。 ただし、オペレーターは、研究用の放射線データを記録するために、4 つの異なる解剖学的位置に放射線バッジを着用することになります。

左腕ドラッグオーバーテクニック
主なオペレーターは、左目、右目、胸部、腹部のレベルでリアルタイムの放射線量モニタリングを着用します。 各診断手順の最後に、各レベルでの累積放射線量 (μSv で測定) データが収集されます。 左腕ドラッグ オーバー テクニックに無作為に割り付けられた患者の放射線量被ばくは、一次結果として記録されます。

心臓カテーテル法は、患者の右または左橈骨動脈にアクセスして心臓血管造影を取得する侵襲的処置です。 これら 2 つの異なる腕技術で被曝した放射線量を求めることで、研究参加者は術者でもあり患者でもあります。

患者は、全国的に適用されている既存の標準プロトコルに従うだけで済みます。 患者の放射線被ばく量はソフトウェア自体ですでに測定されています。 ただし、オペレーターは、研究用の放射線データを記録するために、4 つの異なる解剖学的位置に放射線バッジを着用することになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オペレーターの放射線被ばく
時間枠:心臓カテーテル検査中
主なオペレーターは、左目、右目、胸部、腹部のレベルでリアルタイムの放射線量モニタリングを着用します。 各診断手順の最後に、各レベルでの累積放射線量 (μSv で測定) データが収集されます。
心臓カテーテル検査中
正規化された線量
時間枠:心臓カテーテル検査中
2 番目の主要エンドポイントは正規化用量であり、累積用量を用量面積積 (CD/DAP) で割って測定し、クエリ シートに入力してから Excel スプレッドシートに記録します。
心臓カテーテル検査中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
線量面積積 (DAP)
時間枠:心臓カテーテル検査中
線量面積積 (DAP) は、診断用 X 線検査およびインターベンション手順による放射線リスクの評価に使用される量です。 これは、吸収線量に照射面積を掛けたものとして定義され、グレイセンチメートルの二乗で表されます。
心臓カテーテル検査中
透視時間
時間枠:心臓カテーテル検査中
放射線の持続時間とも呼ばれる蛍光透視の持続時間
心臓カテーテル検査中
mGy
時間枠:心臓カテーテル検査中
mGy は吸収された放射線量の単位です
心臓カテーテル検査中
鎖骨下のねじれ (はい/いいえ)
時間枠:心臓カテーテル検査中
鎖骨下動脈の解剖学的複雑さは、橈骨動脈アクセスによる心臓カテーテル検査の実施を困難にします。
心臓カテーテル検査中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月10日

一次修了 (実際)

2024年2月23日

研究の完了 (実際)

2024年2月23日

試験登録日

最初に提出

2023年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月17日

最初の投稿 (実際)

2023年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月18日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究委員会の保留中の決定、およびデータを共有するために生成された要求。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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