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Hiper Adução da Artéria Radial Direita/Braço vs Técnica de Arrastar Esquerdo (HARRA)

18 de março de 2025 atualizado por: Maimonides Medical Center

Exposição à radiação do operador na hiperadução da artéria/braço radial direito versus técnica de arrasto do braço esquerdo.

Vários estudos mostraram que a exposição do operador por meio de cateterismo transradial esquerdo produziu menos exposição do operador em comparação com o procedimento transradial direito padrão. No entanto, à luz dos novos dados, hipotetizamos que um braço direito hiperaduzido durante o cateterismo cardíaco transradial direito resultará em uma exposição à radiação comparável ou ao mesmo operador.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Poucos estudos examinaram a exposição do operador à radiação no cateterismo cardíaco transradial entre a abordagem da artéria radial esquerda e a direita. À luz de estudos recentes (Schiabasi et al), demonstrando que a adução do braço direito produz menor exposição do operador do que o braço direito posicionado longe do corpo para os operadores. Procuramos examinar se a hiperadução do braço direito produz uma exposição do operador semelhante à da abordagem radial esquerda. Historicamente, a abordagem radial esquerda tem sido mais favorável em termos de exposição do operador. No entanto, o local de acesso primário para cardiologistas intervencionistas tem sido a artéria radial direita devido aos laboratórios de cateterismo cardíaco montados para que os operadores trabalhem no lado direito da mesa. Este estudo busca descobrir se um braço direito hiperaduzido produz menos, mais ou exposição semelhante à radiação para o operador em laboratório de cateterismo cardíaco do que a abordagem da artéria radial esquerda. O principal resultado deste estudo é medir a exposição à radiação para o operador principal durante o cateterismo cardíaco diagnóstico em quatro locais anatômicos diferentes (estes são funcionários do Maimonides Medical Center - médicos assistentes no laboratório de cateterismo). Os resultados secundários do estudo visam medir o Dose Area Product, mGy da dose de radiação e administração de contraste aos pacientes submetidos ao procedimento e presença/ausência de tortuosidade da artéria subclávia, que são registrados automaticamente e independentemente durante o procedimento diagnóstico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

534

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

• Pacientes atendidos no Maimonides Medical Center, que atendem aos critérios de inclusão

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os médicos operadores do laboratório de cateterismo cardíaco que consentir em participar do estudo
  • Pacientes de qualquer sexo e gênero.
  • Idade > 18 anos.
  • Pacientes submetidos a angiografia coronária diagnóstica em ambientes hospitalares e ambulatoriais

Critério de exclusão:

  • História de CABG anterior (Cirurgia de Revascularização do Miocárdio). Pacientes com CABG serão excluídos devido ao aumento inerente do tempo fluoroscópico (encontrar enxertos).
  • Pacientes submetidos a ICP (Intervenção Coronária Percutânea) eletiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Braço radial direito hiperaduzido (HARRA)
Os operadores primários usarão monitoramento de dose de radiação em tempo real no olho esquerdo, olho direito, tórax e nível do abdômen. No final de cada procedimento de diagnóstico serão recolhidos os dados da dose de radiação cumulativa (medida em µSv) em cada nível. A exposição à dose de radiação em pacientes randomizados para braço radial direito hiperaduzido será registrada para o desfecho primário.

O cateterismo cardíaco é um procedimento invasivo no qual será acessada a artéria radial direita ou esquerda do paciente para obtenção do angiograma cardíaco. Os participantes do estudo são operadores e pacientes, obtendo a quantidade de radiação a que ambos foram expostos nessas duas técnicas de braço diferentes.

O paciente não terá que fazer nada além de seguir os protocolos padrão existentes que são seguidos em todo o país. Pois, a exposição à radiação dos pacientes já é medida no próprio software. Os operadores, entretanto, estariam usando crachás de radiação em 4 locais anatômicos diferentes para registrar dados de radiação para estudo.

Técnica de Arrastar o Braço Esquerdo
Os operadores primários usarão monitoramento de dose de radiação em tempo real no olho esquerdo, olho direito, tórax e nível do abdômen. No final de cada procedimento de diagnóstico serão recolhidos os dados da dose de radiação cumulativa (medida em µSv) em cada nível. A exposição à dose de radiação em pacientes randomizados para a técnica de arrastar o braço esquerdo será registrada para o resultado primário.

O cateterismo cardíaco é um procedimento invasivo no qual será acessada a artéria radial direita ou esquerda do paciente para obtenção do angiograma cardíaco. Os participantes do estudo são operadores e pacientes, obtendo a quantidade de radiação a que ambos foram expostos nessas duas técnicas de braço diferentes.

O paciente não terá que fazer nada além de seguir os protocolos padrão existentes que são seguidos em todo o país. Pois, a exposição à radiação dos pacientes já é medida no próprio software. Os operadores, entretanto, estariam usando crachás de radiação em 4 locais anatômicos diferentes para registrar dados de radiação para estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exposição à radiação do operador
Prazo: Durante Cateterismo Cardíaco
Os operadores primários usarão monitoramento de dose de radiação em tempo real no olho esquerdo, olho direito, tórax e nível do abdômen. No final de cada procedimento de diagnóstico, os dados da dose de radiação cumulativa (medida em µSv) em cada nível serão coletados
Durante Cateterismo Cardíaco
Dose Normalizada
Prazo: Durante Cateterismo Cardíaco
O segundo endpoint primário é a dose normalizada, medida pela divisão da dose cumulativa pelo produto da área de dose (CD/DAP) e inserida na planilha de consulta e, em seguida, registrada em uma planilha do Excel.
Durante Cateterismo Cardíaco

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Produto Dose Área (DAP)
Prazo: Durante Cateterismo Cardíaco
O produto de área de dose (DAP) é uma quantidade usada na avaliação do risco de radiação de exames diagnósticos de raios-X e procedimentos intervencionistas. É definida como a dose absorvida multiplicada pela área irradiada, expressa em centímetros quadrados de cinza.
Durante Cateterismo Cardíaco
Tempo de fluoroscopia
Prazo: Durante Cateterismo Cardíaco
Duração da fluoroscopia também conhecida como duração da radiação
Durante Cateterismo Cardíaco
mGy
Prazo: Durante Cateterismo Cardíaco
mGy é a unidade de dose de radiação absorvida
Durante Cateterismo Cardíaco
Tortuosidade da subclávia (sim/não)
Prazo: Durante Cateterismo Cardíaco
A complexidade anatômica da artéria subclávia dificulta a realização do cateterismo cardíaco por via radial.
Durante Cateterismo Cardíaco

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

23 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • #2022-05-19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Pendente de decisão do comitê de pesquisa e qualquer solicitação gerada para compartilhar dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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