Hiper Adução da Artéria Radial Direita/Braço vs Técnica de Arrastar Esquerdo (HARRA)
Exposição à radiação do operador na hiperadução da artéria/braço radial direito versus técnica de arrasto do braço esquerdo.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Bilal Malik, MD
- Número de telefone: 7182837489
- E-mail: bmalik@maimonidesmed.org
Estude backup de contato
- Nome: Chirag Agarwal, MD
- Número de telefone: 7182837489
- E-mail: medicochirag@gmail.com
Locais de estudo
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os médicos operadores do laboratório de cateterismo cardíaco que consentir em participar do estudo
- Pacientes de qualquer sexo e gênero.
- Idade > 18 anos.
- Pacientes submetidos a angiografia coronária diagnóstica em ambientes hospitalares e ambulatoriais
Critério de exclusão:
- História de CABG anterior (Cirurgia de Revascularização do Miocárdio). Pacientes com CABG serão excluídos devido ao aumento inerente do tempo fluoroscópico (encontrar enxertos).
- Pacientes submetidos a ICP (Intervenção Coronária Percutânea) eletiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Braço radial direito hiperaduzido (HARRA)
Os operadores primários usarão monitoramento de dose de radiação em tempo real no olho esquerdo, olho direito, tórax e nível do abdômen.
No final de cada procedimento de diagnóstico serão recolhidos os dados da dose de radiação cumulativa (medida em µSv) em cada nível.
A exposição à dose de radiação em pacientes randomizados para braço radial direito hiperaduzido será registrada para o desfecho primário.
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O cateterismo cardíaco é um procedimento invasivo no qual será acessada a artéria radial direita ou esquerda do paciente para obtenção do angiograma cardíaco. Os participantes do estudo são operadores e pacientes, obtendo a quantidade de radiação a que ambos foram expostos nessas duas técnicas de braço diferentes. O paciente não terá que fazer nada além de seguir os protocolos padrão existentes que são seguidos em todo o país. Pois, a exposição à radiação dos pacientes já é medida no próprio software. Os operadores, entretanto, estariam usando crachás de radiação em 4 locais anatômicos diferentes para registrar dados de radiação para estudo. |
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Técnica de Arrastar o Braço Esquerdo
Os operadores primários usarão monitoramento de dose de radiação em tempo real no olho esquerdo, olho direito, tórax e nível do abdômen.
No final de cada procedimento de diagnóstico serão recolhidos os dados da dose de radiação cumulativa (medida em µSv) em cada nível.
A exposição à dose de radiação em pacientes randomizados para a técnica de arrastar o braço esquerdo será registrada para o resultado primário.
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O cateterismo cardíaco é um procedimento invasivo no qual será acessada a artéria radial direita ou esquerda do paciente para obtenção do angiograma cardíaco. Os participantes do estudo são operadores e pacientes, obtendo a quantidade de radiação a que ambos foram expostos nessas duas técnicas de braço diferentes. O paciente não terá que fazer nada além de seguir os protocolos padrão existentes que são seguidos em todo o país. Pois, a exposição à radiação dos pacientes já é medida no próprio software. Os operadores, entretanto, estariam usando crachás de radiação em 4 locais anatômicos diferentes para registrar dados de radiação para estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exposição à radiação do operador
Prazo: Durante Cateterismo Cardíaco
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Os operadores primários usarão monitoramento de dose de radiação em tempo real no olho esquerdo, olho direito, tórax e nível do abdômen.
No final de cada procedimento de diagnóstico, os dados da dose de radiação cumulativa (medida em µSv) em cada nível serão coletados
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Durante Cateterismo Cardíaco
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Dose Normalizada
Prazo: Durante Cateterismo Cardíaco
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O segundo endpoint primário é a dose normalizada, medida pela divisão da dose cumulativa pelo produto da área de dose (CD/DAP) e inserida na planilha de consulta e, em seguida, registrada em uma planilha do Excel.
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Durante Cateterismo Cardíaco
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Produto Dose Área (DAP)
Prazo: Durante Cateterismo Cardíaco
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O produto de área de dose (DAP) é uma quantidade usada na avaliação do risco de radiação de exames diagnósticos de raios-X e procedimentos intervencionistas.
É definida como a dose absorvida multiplicada pela área irradiada, expressa em centímetros quadrados de cinza.
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Durante Cateterismo Cardíaco
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Tempo de fluoroscopia
Prazo: Durante Cateterismo Cardíaco
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Duração da fluoroscopia também conhecida como duração da radiação
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Durante Cateterismo Cardíaco
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mGy
Prazo: Durante Cateterismo Cardíaco
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mGy é a unidade de dose de radiação absorvida
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Durante Cateterismo Cardíaco
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Tortuosidade da subclávia (sim/não)
Prazo: Durante Cateterismo Cardíaco
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A complexidade anatômica da artéria subclávia dificulta a realização do cateterismo cardíaco por via radial.
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Durante Cateterismo Cardíaco
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pancholy SB, Joshi P, Shah S, Rao SV, Bertrand OF, Patel TM. Effect of Vascular Access Site Choice on Radiation Exposure During Coronary Angiography: The REVERE Trial (Randomized Evaluation of Vascular Entry Site and Radiation Exposure). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 17;8(9):1189-1196. doi: 10.1016/j.jcin.2015.03.026. Epub 2015 Jul 22.
- Sciahbasi A, Romagnoli E, Burzotta F, Trani C, Sarandrea A, Summaria F, Pendenza G, Tommasino A, Patrizi R, Mazzari M, Mongiardo R, Lioy E. Transradial approach (left vs right) and procedural times during percutaneous coronary procedures: TALENT study. Am Heart J. 2011 Jan;161(1):172-9. doi: 10.1016/j.ahj.2010.10.003.
- Dominici M, Diletti R, Milici C, Bock C, Placanica A, D'Alessandro G, Arrivi A, Italiani M, Buono E, Boschetti E. Operator exposure to x-ray in left and right radial access during percutaneous coronary procedures: OPERA randomised study. Heart. 2013 Apr;99(7):480-4. doi: 10.1136/heartjnl-2012-302895. Epub 2013 Jan 23.
- Kado H, Patel AM, Suryadevara S, Zenni MM, Box LC, Angiolillo DJ, Bass TA, Guzman LA. Operator radiation exposure and physical discomfort during a right versus left radial approach for coronary interventions: a randomized evaluation. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Jul;7(7):810-6. doi: 10.1016/j.jcin.2013.11.026. Epub 2014 Jun 18.
- Sciahbasi A, Frigoli E, Sarandrea A, Calabro P, Rubartelli P, Cortese B, Tomassini F, Zavalloni D, Tebaldi M, Calabria P, Rigattieri S, Zingarelli A, Sardella G, Lupi A, Rothenbuhler M, Heg D, Valgimigli M. Determinants of radiation dose during right transradial access: Insights from the RAD-MATRIX study. Am Heart J. 2018 Feb;196:113-118. doi: 10.1016/j.ahj.2017.10.014. Epub 2017 Oct 28.
- Sciahbasi A, Frigoli E, Sarandrea A, Rothenbuhler M, Calabro P, Lupi A, Tomassini F, Cortese B, Rigattieri S, Cerrato E, Zavalloni D, Zingarelli A, Calabria P, Rubartelli P, Sardella G, Tebaldi M, Windecker S, Juni P, Heg D, Valgimigli M. Radiation Exposure and Vascular Access in Acute Coronary Syndromes: The RAD-Matrix Trial. J Am Coll Cardiol. 2017 May 23;69(20):2530-2537. doi: 10.1016/j.jacc.2017.03.018. Epub 2017 Mar 18.
- De Rosa S, Torella D, Caiazzo G, Giampa S, Indolfi C. Left radial access for percutaneous coronary procedures: from neglected to performer? A meta-analysis of 14 studies including 7,603 procedures. Int J Cardiol. 2014 Jan 15;171(1):66-72. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.11.046. Epub 2013 Nov 23.
- Bull JP. Trauma audit. Arch Emerg Med. 1989 Dec;6(4):288-9. doi: 10.1136/emj.6.4.288-b. No abstract available.
- Fu Q, Hu H, Wang D, Chen W, Tan Z, Li Q, Chen B. Randomized comparative study of left versus right radial approach in the setting of primary percutaneous coronary intervention for ST-elevation myocardial infarction. Clin Interv Aging. 2015 Jun 24;10:1003-8. doi: 10.2147/CIA.S81568. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- #2022-05-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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