LVAD 移植後の右心不全に対する血管拡張薬チャレンジの予測値 (PREVV-RHF-LVAD)
2023年4月18日 更新者：Giulio Cacioli、San Camillo Hospital, Rome
左心室補助装置 (LVAD) 移植後の右心不全 (RHF) に対する血管拡張薬チャレンジの予測値
現在の実験室、心エコー検査および血行動態パラメーターに加えて、肺血管拡張薬チャレンジの LVAD 後右室不全 (RHF) の予測値の前向き評価。
包含基準を満たすLVAD候補は、研究プロトコルに従ってニトロプルシドナトリウム（NTP）注入による血管拡張剤チャレンジを受ける。
その後、LVAD 移植後の RHF 発症と有意に相関する変数を決定するために、すべてのデータを評価します。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
包含基準
- 年齢は18歳以上。
- LVAD 移植の適応を伴う進行性心不全の診断。
- 平均動脈圧 (MAP) > 60 mmHg;平均肺動脈圧 (mPAP) > 20 mmHg;肺動脈楔入圧 >15 mmHg。
- NTP 注入による血管拡張チャレンジ。
除外基準
- 妊娠の状態。
- 血管拡張薬チャレンジを実行できない
- 体外膜型人工肺または短期間の右心室補助装置が必要。
- 周術期設定で計画された右心室補助装置の移植。
右心カテーテル法 (RHC) RHC は、LVAD 移植前の 90 日以内に最適な医学療法の下で実施されます。
静脈内ニトロプルシド投与および滴定（5分間隔で）により、症状（潮紅または低血圧）の発症または収縮期全身圧が85mmHg未満に低下するまで、血管拡張剤チャレンジを実施する。
ドブタミンまたはホスホジエステラーゼ阻害剤の注入は、臨床医の裁量で行うことができます。
すべての血行動態測定は、ニトロプルシドの注入と滴定後に繰り返されます。
右心不全 (RHF) 術後 RHF は、機械的循環支援学術研究コンソーシアム (1) の 2020 コンセンサス ステートメントによって提案された定義に従って評価されます。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
入学
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Giulio Cacioli, MD
- 電話番号：+3906 58704604
- メール：giulio.cacioli@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fabio Sbaraglia, MD
- 電話番号：+3906 58704604
- メール：fsbaraglia@gmail.com
研究場所
-
-
-
Roma、イタリア、00152
- 募集
- San Camillo Hospital
-
コンタクト：
- Giulio Cacioli, MD
- 電話番号：+390658704604
- メール：giulio.cacioli@gmail.com
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コンタクト：
- Fabio Sbaraglia, MD
- 電話番号：+390658704604
- メール：fsbaraglia@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-選択基準を満たすセンターで左心室補助装置の移植を受けている進行性心不全患者。
除外基準の1つ以上を提示するすべての患者は、研究に含まれません。
説明
包含基準
- 年齢は18歳以上。
- LVAD 移植の適応を伴う進行性心不全の診断。
- 平均動脈圧 (MAP) > 60 mmHg;平均肺動脈圧 (mPAP) > 20 mmHg;肺動脈楔入圧 >15 mmHg。
- NTP 注入による血管拡張チャレンジ。
除外基準
- 妊娠の状態。
- 血管拡張薬チャレンジを実行できない
- 体外膜型人工肺または短期間の右心室補助装置が必要。
- 周術期設定で計画された右心室補助装置の移植。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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登録患者 - LVAD 候補
包含基準
除外基準
|
Swan Ganz カテーテルを介した右心カテーテル法は、LVAD 移植の 90 日以内に最適な治療下で実施されます。 RHC と LVAD 移植の間のタイミングを記録します。 静脈内ニトロプルシド投与および滴定（5分間隔で）により、症状（紅潮または低血圧）が始まるか、または収縮期全身圧が85mmHg（目標用量）未満に低下するまで、血管拡張剤チャレンジを行う。 ドブタミンまたはホスホジエステラーゼ阻害剤の注入は、臨床医の裁量で行うことができます。 すべての血行動態測定は、ニトロプルシド注入および滴定後、目標用量まで繰り返されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次エンドポイント
時間枠：18ヶ月
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早期右心不全
|
18ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次エンドポイント
時間枠：24ヶ月
|
院内総死亡率
|
24ヶ月
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二次エンドポイント
時間枠：24ヶ月
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1年間の全死因死亡率;
|
24ヶ月
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二次エンドポイント
時間枠：24ヶ月
|
後期右心不全
|
24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Francesco Musumeci, MD、San Camillo Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2023年2月15日
一次修了 (予想される)
一次修了
2025年1月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2023年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月18日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2023年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月18日
最終確認日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 1235/CE Lazio 1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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