LVAD 移植後の右心不全に対する血管拡張薬チャレンジの予測値 (PREVV-RHF-LVAD)
左心室補助装置 (LVAD) 移植後の右心不全 (RHF) に対する血管拡張薬チャレンジの予測値
現在の実験室、心エコー検査および血行動態パラメーターに加えて、肺血管拡張薬チャレンジの LVAD 後右室不全 (RHF) の予測値の前向き評価。
包含基準を満たすLVAD候補は、研究プロトコルに従ってニトロプルシドナトリウム（NTP）注入による血管拡張剤チャレンジを受ける。
その後、LVAD 移植後の RHF 発症と有意に相関する変数を決定するために、すべてのデータを評価します。
調査の概要
詳細な説明
包含基準
- 年齢は18歳以上。
- LVAD 移植の適応を伴う進行性心不全の診断。
- 平均動脈圧 (MAP) > 60 mmHg;平均肺動脈圧 (mPAP) > 20 mmHg;肺動脈楔入圧 >15 mmHg。
- NTP 注入による血管拡張チャレンジ。
除外基準
- 妊娠の状態。
- 血管拡張薬チャレンジを実行できない
- 体外膜型人工肺または短期間の右心室補助装置が必要。
- 周術期設定で計画された右心室補助装置の移植。
右心カテーテル法 (RHC) RHC は、LVAD 移植前の 90 日以内に最適な医学療法の下で実施されます。
静脈内ニトロプルシド投与および滴定（5分間隔で）により、症状（潮紅または低血圧）の発症または収縮期全身圧が85mmHg未満に低下するまで、血管拡張剤チャレンジを実施する。
ドブタミンまたはホスホジエステラーゼ阻害剤の注入は、臨床医の裁量で行うことができます。
すべての血行動態測定は、ニトロプルシドの注入と滴定後に繰り返されます。
右心不全 (RHF) 術後 RHF は、機械的循環支援学術研究コンソーシアム (1) の 2020 コンセンサス ステートメントによって提案された定義に従って評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Giulio Cacioli, MD
- 電話番号：+3906 58704604
- メール：giulio.cacioli@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fabio Sbaraglia, MD
- 電話番号：+3906 58704604
- メール：fsbaraglia@gmail.com
研究場所
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Roma、イタリア、00152
- 募集
- San Camillo Hospital
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コンタクト：
- Giulio Cacioli, MD
- 電話番号：+390658704604
- メール：giulio.cacioli@gmail.com
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コンタクト：
- Fabio Sbaraglia, MD
- 電話番号：+390658704604
- メール：fsbaraglia@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
-選択基準を満たすセンターで左心室補助装置の移植を受けている進行性心不全患者。
除外基準の1つ以上を提示するすべての患者は、研究に含まれません。
説明
包含基準
- 年齢は18歳以上。
- LVAD 移植の適応を伴う進行性心不全の診断。
- 平均動脈圧 (MAP) > 60 mmHg;平均肺動脈圧 (mPAP) > 20 mmHg;肺動脈楔入圧 >15 mmHg。
- NTP 注入による血管拡張チャレンジ。
除外基準
- 妊娠の状態。
- 血管拡張薬チャレンジを実行できない
- 体外膜型人工肺または短期間の右心室補助装置が必要。
- 周術期設定で計画された右心室補助装置の移植。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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登録患者 - LVAD 候補
包含基準
除外基準
|
Swan Ganz カテーテルを介した右心カテーテル法は、LVAD 移植の 90 日以内に最適な治療下で実施されます。 RHC と LVAD 移植の間のタイミングを記録します。 静脈内ニトロプルシド投与および滴定（5分間隔で）により、症状（紅潮または低血圧）が始まるか、または収縮期全身圧が85mmHg（目標用量）未満に低下するまで、血管拡張剤チャレンジを行う。 ドブタミンまたはホスホジエステラーゼ阻害剤の注入は、臨床医の裁量で行うことができます。 すべての血行動態測定は、ニトロプルシド注入および滴定後、目標用量まで繰り返されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次エンドポイント
時間枠：18ヶ月
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早期右心不全
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次エンドポイント
時間枠：24ヶ月
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院内総死亡率
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24ヶ月
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二次エンドポイント
時間枠：24ヶ月
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1年間の全死因死亡率;
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24ヶ月
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二次エンドポイント
時間枠：24ヶ月
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後期右心不全
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Francesco Musumeci, MD、San Camillo Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
右心不全の臨床試験
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