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窒息新生児の低体温治療中のヒドロコルチゾン療法の最適化 (UniCort)

2026年4月23日 更新者：Kata Kovacs、Semmelweis University

窒息新生児の低体温治療中のヒドロコルチゾン療法の最適化 - 薬物動態研究

これは、窒息した新生児の低体温治療中の全身性低血圧に対する静脈内ヒドロコルチゾン療法の前向き、単一施設、薬物動態研究です。 患者は、必要に応じて従来の強心療法を受けながら、ヒドロコルチゾン補給に割り当てられます。

仮説は、治療的低体温中のヒドロコルチゾンの薬物動態の詳細な研究が、窒息した新生児のステロイド補給を個別化するのに役立つというものです. 全体的な代謝率は体温の低下とともに低下するため、薬物代謝も同様に低下する可能性が高く、相対的な副腎機能不全を伴う窒息した新生児で目標とするステロイド範囲と生物学的効果を達成するには、低用量またはより少ない頻度での投与で十分です。 したがって、研究者は、冷却された窒息新生児のヒドロコルチゾン補充後の初期のベースライン血清コルチゾールレベルと連続血清コルチゾールレベルを測定することを計画しています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究の最終的な目標は、出生時仮死および血行動態不安定性を有する乳児に対する、より個別化された安全なケアの新しいアプローチを説明することです。

窒息した乳児は、多臓器不全と低血圧を呈することがよくあります。 標準治療である低体温療法は、血行動態の不安定性を悪化させる可能性があります。したがって、心血管障害の治療は、この臨床環境における大きな課題です。 この患者集団における低血圧と低血清コルチゾール値との関連は以前に記載されており、相対的副腎機能不全（RAI）がこれらの患者の循環障害の重要な要因であることが示唆されました。 「CORTISoL」臨床試験では、窒息した新生児の心血管障害の治療に低用量ヒドロコルチゾン療法が有効であることも実証されました。ただし、最適な投与量に関する知識にはいくつかのギャップが残っています。 重要なことに、ステロイド療法は、この脆弱な集団では、最小の有効用量で可能な限り短い期間投与する必要があります。

現在の薬物動態研究では、研究者は、窒息した新生児におけるRAIとヒドロコルチゾンの薬物動態をより詳細に理解するための段階的なアプローチを提案しています。 調査結果は確かに臨床的意思決定を支援し、血行動態の不安定性を治療するためのより個別化された治療介入を可能にします。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 妊娠期間が36週以上
  • 全身低体温治療の提供 (Azzopardi らによって説明されているように)
  • 全身性低血圧の存在
  • 主治医による低体温時のヒドロコルチゾン治療の適応
  • 追加の痛みを伴う穿刺なしで血液サンプルを採取するための留置動脈カテーテル: 臍帯動脈カテーテルまたは末梢動脈カテーテル
  • 書面によるインフォームド ペアレント コンセント

除外基準:

  • 生後6時間以上と予想される乳児（冷却には適していません）
  • 重大な先天異常
  • 遺伝病
  • 署名済みのインフォームド コンセントは利用できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：標準用量のヒドロコルチゾン
新生児の低血圧に対するヒドロコルチゾン療法の標準用量は、6 時間ごとに 0.5 mg/kg です。
薬：ヒドロコルチゾン
低体温治療中の静脈内ボーラスヒドロコルチゾン療法
他の名前：
  • ソルコルテフ
アクティブコンパレータ：変更された用量のヒドロコルチゾン
ヒドロコルチゾン療法の修正用量は、薬物動態の結果に基づいて決定されます。
薬：ヒドロコルチゾン
低体温治療中の静脈内ボーラスヒドロコルチゾン療法
他の名前：
  • ソルコルテフ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均血圧上昇
時間枠：2時間
薬剤投与後の平均動脈血圧の 5 mmHg 上昇
2時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管管理
時間枠：72時間
強心薬治療の長さ、累積およびピーク用量
72時間
ベースラインでの相対的な副腎機能不全の存在
時間枠：最大内のヒドロコルチゾン投与前。 72時間
ベースラインでの血清コルチゾール値が低い
最大内のヒドロコルチゾン投与前。 72時間
MRIの結果
時間枠：4-10日
MRI検査での脳損傷
4-10日
長期的な神経発達転帰
時間枠：18-42月
Bayley III 乳児発達スケールの運動および精神スケールのパフォーマンス
18-42月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
多臓器不全
時間枠：72時間
低体温時の多臓器不全の存在
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Semmelweis University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kata Kovacs, MD, PhD、Semmelweis University
  • スタディディレクター：Miklós Szabó, MD, PhD、Semmelweis University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月21日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SU-Ped-AsphCort 002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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