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窒息新生児の低体温治療中のヒドロコルチゾン療法の最適化 (UniCort)

2026年4月23日 更新者：Kata Kovacs、Semmelweis University

窒息新生児の低体温治療中のヒドロコルチゾン療法の最適化 - 薬物動態研究

これは、窒息した新生児の低体温治療中の全身性低血圧に対する静脈内ヒドロコルチゾン療法の前向き、単一施設、薬物動態研究です。 患者は、必要に応じて従来の強心療法を受けながら、ヒドロコルチゾン補給に割り当てられます。

仮説は、治療的低体温中のヒドロコルチゾンの薬物動態の詳細な研究が、窒息した新生児のステロイド補給を個別化するのに役立つというものです. 全体的な代謝率は体温の低下とともに低下するため、薬物代謝も同様に低下する可能性が高く、相対的な副腎機能不全を伴う窒息した新生児で目標とするステロイド範囲と生物学的効果を達成するには、低用量またはより少ない頻度での投与で十分です。 したがって、研究者は、冷却された窒息新生児のヒドロコルチゾン補充後の初期のベースライン血清コルチゾールレベルと連続血清コルチゾールレベルを測定することを計画しています.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究の最終的な目標は、出生時仮死および血行動態不安定性を有する乳児に対する、より個別化された安全なケアの新しいアプローチを説明することです。

窒息した乳児は、多臓器不全と低血圧を呈することがよくあります。 標準治療である低体温療法は、血行動態の不安定性を悪化させる可能性があります。したがって、心血管障害の治療は、この臨床環境における大きな課題です。 この患者集団における低血圧と低血清コルチゾール値との関連は以前に記載されており、相対的副腎機能不全（RAI）がこれらの患者の循環障害の重要な要因であることが示唆されました。 「CORTISoL」臨床試験では、窒息した新生児の心血管障害の治療に低用量ヒドロコルチゾン療法が有効であることも実証されました。ただし、最適な投与量に関する知識にはいくつかのギャップが残っています。 重要なことに、ステロイド療法は、この脆弱な集団では、最小の有効用量で可能な限り短い期間投与する必要があります。

現在の薬物動態研究では、研究者は、窒息した新生児におけるRAIとヒドロコルチゾンの薬物動態をより詳細に理解するための段階的なアプローチを提案しています。 調査結果は確かに臨床的意思決定を支援し、血行動態の不安定性を治療するためのより個別化された治療介入を可能にします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 妊娠期間が36週以上
  • 全身低体温治療の提供 (Azzopardi らによって説明されているように)
  • 全身性低血圧の存在
  • 主治医による低体温時のヒドロコルチゾン治療の適応
  • 追加の痛みを伴う穿刺なしで血液サンプルを採取するための留置動脈カテーテル: 臍帯動脈カテーテルまたは末梢動脈カテーテル
  • 書面によるインフォームド ペアレント コンセント

除外基準:

  • 生後6時間以上と予想される乳児（冷却には適していません）
  • 重大な先天異常
  • 遺伝病
  • 署名済みのインフォームド コンセントは利用できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準用量のヒドロコルチゾン
新生児の低血圧に対するヒドロコルチゾン療法の標準用量は、6 時間ごとに 0.5 mg/kg です。
薬：ヒドロコルチゾン
低体温治療中の静脈内ボーラスヒドロコルチゾン療法
他の名前：
  • ソルコルテフ
アクティブコンパレータ：変更された用量のヒドロコルチゾン
ヒドロコルチゾン療法の修正用量は、薬物動態の結果に基づいて決定されます。
薬：ヒドロコルチゾン
低体温治療中の静脈内ボーラスヒドロコルチゾン療法
他の名前：
  • ソルコルテフ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均血圧上昇
時間枠：2時間
薬剤投与後の平均動脈血圧の 5 mmHg 上昇
2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管管理
時間枠：72時間
強心薬治療の長さ、累積およびピーク用量
72時間
ベースラインでの相対的な副腎機能不全の存在
時間枠：最大内のヒドロコルチゾン投与前。 72時間
ベースラインでの血清コルチゾール値が低い
最大内のヒドロコルチゾン投与前。 72時間
MRIの結果
時間枠：4-10日
MRI検査での脳損傷
4-10日
長期的な神経発達転帰
時間枠：18-42月
Bayley III 乳児発達スケールの運動および精神スケールのパフォーマンス
18-42月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多臓器不全
時間枠：72時間
低体温時の多臓器不全の存在
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Semmelweis University

捜査官

  • 主任研究者：Kata Kovacs, MD, PhD、Semmelweis University
  • スタディディレクター：Miklós Szabó, MD, PhD、Semmelweis University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月21日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月19日

最初の投稿 (実際)

2023年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月23日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SU-Ped-AsphCort 002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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