このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

多発性硬化症患者のバランスに対する遠隔リハビリテーションの効果

2023年4月21日 更新者：Barbora Staníčková、Charles University, Czech Republic

臨床現場における多発性硬化症患者の平衡障害および歩行障害の治療に遠隔リハビリテーションを使用する可能性

この研究では、個々の遠隔リハビリテーションの効果を、ビデオを介したオフラインの遠隔運動と、介入のない対照群と比較します。 監視グループは、バランス障害を伴う多発性硬化症の人になります。 介入期間は12週間です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

合計 60 人が無作為に 2 つの実験グループと 1 つの対照グループに分けられます。 個々のグループに分けた後、すべての発端者は、バランスと歩行に関する客観的および主観的なテストを使用して検査されます。 12週間の介入の終了後に同じテストが行​​われます。

個別の遠隔リハビリテーションを受けるグループは、週に 2 回運動します。 このエクササイズは、Homebalance ® システムを使用した筋力とバランスのエクササイズで構成されます。 理学療法士と患者の間の直接的な同期接触のために、無料で入手できる ZOOM アプリを介した視聴覚リンクが使用されました。

2 番目の実験グループには、理学療法士が自宅でのエクササイズ用に作成したエクササイズの 12 のビデオ録画が提供され、それに従って週 2 回のエクササイズも行われます。

対照群は何の介入も受けません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • チェコ
    • Karlovo Náměstí 32
      • Prague、Karlovo Náměstí 32、チェコ、121 21
        • 募集
        • Center for Demyelinating Disease (RS Center), First Faculty of Medicine, Charles University and General University Hospital in Prague
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Dana Horáková, doc.
          • 電話番号：+420 224 966 515
          • メール：rscentrum@vfn.cz
        • 副調査官：
          • Dana Horáková, doc.
        • 副調査官：
          • Klára Novotná, Ph.D.
      • Prague、Karlovo Náměstí 32、チェコ、121 21
        • 募集
        • Department of Neurology and Center of Clinical Neuroscience, First Faculty of Medicine, Charles University and General University Hospital in Prague
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Dana Horáková, doc.
          • 電話番号：+420 224 966 515
          • メール：rscentrum@vfn.cz
        • 副調査官：
          • Dana Horáková, doc.
        • 副調査官：
          • Klára Novotná, Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 明確なMSの診断
  • 主観的に知覚されるバランス障害
  • -臨床的に安定したMS（病気の最後の発作から少なくとも30日）
  • PCまたはタブレットを独立して操作する能力、および

除外基準:

  • 運動指示の理解を妨げる重度の認知障害
  • バランス障害に悪影響を及ぼす他の疾患の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：個別遠隔リハビリグループ
多発性硬化症患者20名
他の：個別遠隔リハビリテーション
このエクササイズは、Homebalance ® システムを使用した筋力とバランスのエクササイズで構成されます。
アクティブコンパレータ：ビデオベースのエクササイズグループ
多発性硬化症患者20名
他の：ビデオに基づくホームエクササイズ
介入には、自宅でのエクササイズのために理学療法士によって作成されたエクササイズの 12 のビデオ録画が含まれます。
介入なし：対照群
多発性硬化症患者20名

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バランスの変化（バーグバランススケール）
時間枠：12週目までのベースライン
Berg Balance Scale (BBS) は、バランスを評価する 14 項目の尺度です。14 項目は、5 点 (0-4) 尺度で評価されます。
12週目までのベースライン
機能的可動性の変化 (Timed Up and Go)
時間枠：12週目までのベースライン
Timed Up and Go テスト (TUG) は、機能的可動性を測定するために使用されるテストです。 TUG テストは、立ち上がってから 3 メートル歩いて、向きを変え、後ろに戻り、また座るまでの時間を測定します。
12週目までのベースライン
機能的可動性の変化 (Timed Up と Go Cognitive)
時間枠：12週目までのベースライン
Timed Up and Go Cognitive (TUG Cognitive) は、機能的可動性を測定するために使用されるテストです。 TUG テストは、立ち上がってから 3 メートルの距離を歩き、向きを変え、後ろに歩き、再び座って認知作業を追加するのにかかる時間を測定します。
12週目までのベースライン
バランスの変化（片足立ち）
時間枠：12週目までのベースライン
片足立法は、バランスを評価するテストです。 テストでは、被験者が片足で立つことができる時間を測定します。
12週目までのベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バランスの変化（Activity Balance Scale）
時間枠：12週目までのベースライン
アクティビティ バランス スケール (ABC スケール) は、16 の異なるアクティビティを実行している間にバランスを失うことがないという自信を個人に評価してもらう、患者報告のアウトカム指標です。
12週目までのベースライン
バランスの変化 (Falls Efficacy Scale-I)
時間枠：12週目までのベースライン
Falls Efficacy Scale-I (FES-I) は、最小 16 (落下の心配なし) から最大 64 (重度の落下心配) までのスコアで落下の恐怖を評価するアンケートです。
12週目までのベースライン
歩行の変化 (多発性硬化症歩行スケール 12)
時間枠：12週目までのベースライン
多発性硬化症ウォーキング スケール 12 (MSWS-12) は、個人の歩行能力に対する多発性硬化症の影響を自己報告する尺度です。 アンケートは 12 の質問で構成され、各項目の採点は 0 (制限なし) から 5 (非常に制限されている) までです。
12週目までのベースライン
疲労の変化 (Modified Fatigue Impact Scale)
時間枠：12週目までのベースライン
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) は、身体的、認知的、および心理社会的機能に対する疲労の影響を評価するアンケートです。 MFIS は、各項目が 0 から 4 までの 21 項目で構成されています。
12週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Charles University, Czech Republic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Barbora Staníčková, Mgr.、First Faculty of Medicine, Charles University in Prague and General University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CharlesUniversity

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理