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多発性硬化症患者のバランスに対する遠隔リハビリテーションの効果

2023年4月21日 更新者：Barbora Staníčková、Charles University, Czech Republic

臨床現場における多発性硬化症患者の平衡障害および歩行障害の治療に遠隔リハビリテーションを使用する可能性

この研究では、個々の遠隔リハビリテーションの効果を、ビデオを介したオフラインの遠隔運動と、介入のない対照群と比較します。 監視グループは、バランス障害を伴う多発性硬化症の人になります。 介入期間は12週間です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

合計 60 人が無作為に 2 つの実験グループと 1 つの対照グループに分けられます。 個々のグループに分けた後、すべての発端者は、バランスと歩行に関する客観的および主観的なテストを使用して検査されます。 12週間の介入の終了後に同じテストが行​​われます。

個別の遠隔リハビリテーションを受けるグループは、週に 2 回運動します。 このエクササイズは、Homebalance ® システムを使用した筋力とバランスのエクササイズで構成されます。 理学療法士と患者の間の直接的な同期接触のために、無料で入手できる ZOOM アプリを介した視聴覚リンクが使用されました。

2 番目の実験グループには、理学療法士が自宅でのエクササイズ用に作成したエクササイズの 12 のビデオ録画が提供され、それに従って週 2 回のエクササイズも行われます。

対照群は何の介入も受けません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • チェコ
    • Karlovo Náměstí 32
      • Prague、Karlovo Náměstí 32、チェコ、121 21
        • 募集
        • Center for Demyelinating Disease (RS Center), First Faculty of Medicine, Charles University and General University Hospital in Prague
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Dana Horáková, doc.
          • 電話番号：+420 224 966 515
          • メール：rscentrum@vfn.cz
        • 副調査官：
          • Dana Horáková, doc.
        • 副調査官：
          • Klára Novotná, Ph.D.
      • Prague、Karlovo Náměstí 32、チェコ、121 21
        • 募集
        • Department of Neurology and Center of Clinical Neuroscience, First Faculty of Medicine, Charles University and General University Hospital in Prague
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Dana Horáková, doc.
          • 電話番号：+420 224 966 515
          • メール：rscentrum@vfn.cz
        • 副調査官：
          • Dana Horáková, doc.
        • 副調査官：
          • Klára Novotná, Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 明確なMSの診断
  • 主観的に知覚されるバランス障害
  • -臨床的に安定したMS（病気の最後の発作から少なくとも30日）
  • PCまたはタブレットを独立して操作する能力、および

除外基準:

  • 運動指示の理解を妨げる重度の認知障害
  • バランス障害に悪影響を及ぼす他の疾患の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：個別遠隔リハビリグループ
多発性硬化症患者20名
他の：個別遠隔リハビリテーション
このエクササイズは、Homebalance ® システムを使用した筋力とバランスのエクササイズで構成されます。
アクティブコンパレータ：ビデオベースのエクササイズグループ
多発性硬化症患者20名
他の：ビデオに基づくホームエクササイズ
介入には、自宅でのエクササイズのために理学療法士によって作成されたエクササイズの 12 のビデオ録画が含まれます。
介入なし：対照群
多発性硬化症患者20名

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バランスの変化（バーグバランススケール）
時間枠：12週目までのベースライン
Berg Balance Scale (BBS) は、バランスを評価する 14 項目の尺度です。14 項目は、5 点 (0-4) 尺度で評価されます。
12週目までのベースライン
機能的可動性の変化 (Timed Up and Go)
時間枠：12週目までのベースライン
Timed Up and Go テスト (TUG) は、機能的可動性を測定するために使用されるテストです。 TUG テストは、立ち上がってから 3 メートル歩いて、向きを変え、後ろに戻り、また座るまでの時間を測定します。
12週目までのベースライン
機能的可動性の変化 (Timed Up と Go Cognitive)
時間枠：12週目までのベースライン
Timed Up and Go Cognitive (TUG Cognitive) は、機能的可動性を測定するために使用されるテストです。 TUG テストは、立ち上がってから 3 メートルの距離を歩き、向きを変え、後ろに歩き、再び座って認知作業を追加するのにかかる時間を測定します。
12週目までのベースライン
バランスの変化（片足立ち）
時間枠：12週目までのベースライン
片足立法は、バランスを評価するテストです。 テストでは、被験者が片足で立つことができる時間を測定します。
12週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バランスの変化（Activity Balance Scale）
時間枠：12週目までのベースライン
アクティビティ バランス スケール (ABC スケール) は、16 の異なるアクティビティを実行している間にバランスを失うことがないという自信を個人に評価してもらう、患者報告のアウトカム指標です。
12週目までのベースライン
バランスの変化 (Falls Efficacy Scale-I)
時間枠：12週目までのベースライン
Falls Efficacy Scale-I (FES-I) は、最小 16 (落下の心配なし) から最大 64 (重度の落下心配) までのスコアで落下の恐怖を評価するアンケートです。
12週目までのベースライン
歩行の変化 (多発性硬化症歩行スケール 12)
時間枠：12週目までのベースライン
多発性硬化症ウォーキング スケール 12 (MSWS-12) は、個人の歩行能力に対する多発性硬化症の影響を自己報告する尺度です。 アンケートは 12 の質問で構成され、各項目の採点は 0 (制限なし) から 5 (非常に制限されている) までです。
12週目までのベースライン
疲労の変化 (Modified Fatigue Impact Scale)
時間枠：12週目までのベースライン
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) は、身体的、認知的、および心理社会的機能に対する疲労の影響を評価するアンケートです。 MFIS は、各項目が 0 から 4 までの 21 項目で構成されています。
12週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Charles University, Czech Republic

捜査官

  • 主任研究者：Barbora Staníčková, Mgr.、First Faculty of Medicine, Charles University in Prague and General University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (予想される)

2025年10月1日

研究の完了 (予想される)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月21日

最初の投稿 (実際)

2023年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月21日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CharlesUniversity

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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