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원격 재활이 다발성 경화증 환자의 균형에 미치는 영향

2023년 4월 21일 업데이트: Barbora Staníčková, Charles University, Czech Republic

임상 실습에서 다발성 경화증 환자의 균형 및 보행 장애 치료를 위한 원격 재활 사용 가능성

이 연구는 개별 원격 재활의 효과를 비디오를 통한 오프라인 원격 운동과 개입 없이 통제 그룹과 비교할 것입니다. 모니터링 그룹은 균형 장애가 있는 다발성 경화증 환자입니다. 개입 기간은 12주입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

총 60명을 무작위로 2개의 실험군과 1개의 대조군으로 나눕니다. 개별 그룹으로 나눈 후 모든 프로밴드는 균형 및 보행에 대한 객관적 및 주관적 테스트를 사용하여 검사합니다. 12주 개입이 끝난 후에도 동일한 테스트가 수행됩니다.

개별 원격 재활 그룹은 일주일에 두 번 운동합니다. 운동은 Homebalance ® 시스템을 사용한 근력 및 균형 운동으로 구성됩니다. 물리치료사와 환자 사이의 직접적인 동기식 접촉을 위해 무료로 제공되는 ZOOM 앱을 통한 시청각 링크가 사용되었습니다.

두 번째 실험 그룹은 가정 운동을 위해 물리 치료사가 만든 12개의 운동 비디오 녹화본을 받게 되며, 그에 따라 일주일에 두 번 운동하게 됩니다.

통제 그룹은 개입을 받지 않습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 체코
    • Karlovo Náměstí 32
      • Prague, Karlovo Náměstí 32, 체코, 121 21
        • 모병
        • Center for Demyelinating Disease (RS Center), First Faculty of Medicine, Charles University and General University Hospital in Prague
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Dana Horáková, doc.
          • 전화번호: +420 224 966 515
          • 이메일: rscentrum@vfn.cz
        • 부수사관:
          • Dana Horáková, doc.
        • 부수사관:
          • Klára Novotná, Ph.D.
      • Prague, Karlovo Náměstí 32, 체코, 121 21
        • 모병
        • Department of Neurology and Center of Clinical Neuroscience, First Faculty of Medicine, Charles University and General University Hospital in Prague
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Dana Horáková, doc.
          • 전화번호: +420 224 966 515
          • 이메일: rscentrum@vfn.cz
        • 부수사관:
          • Dana Horáková, doc.
        • 부수사관:
          • Klára Novotná, Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 확실한 MS 진단
  • 주관적으로 지각된 균형 장애
  • 임상적으로 안정한 MS(질병의 마지막 공격 이후 최소 30일)
  • PC 또는 태블릿을 독립적으로 작동하는 기능

제외 기준:

  • 운동 지침 이해를 방해하는 심각한 인지 장애
  • 균형 장애에 악영향을 미치는 다른 질병의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 개별 원격 재활 그룹
다발성 경화증 환자 20명
다른: 개별 원격 재활
운동은 Homebalance ® 시스템을 사용한 근력 및 균형 운동으로 구성됩니다.
활성 비교기: 비디오 기반 운동 그룹
다발성 경화증 환자 20명
다른: 비디오를 기반으로 한 가정 운동
개입에는 가정 운동을 위해 물리 치료사가 만든 12개의 운동 비디오 녹화가 포함되며, 이에 따라 운동도 할 것입니다.
간섭 없음: 대조군
다발성 경화증 환자 20명

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
균형의 변화(Berg Balance Scale)
기간: 12주까지의 기준선
BBS(Berg Balance Scale)는 균형을 평가하는 14개 항목 척도입니다. 14개 항목은 5점(0-4) 척도로 평가됩니다.
12주까지의 기준선
기능적 이동성의 변화(Timed Up and Go)
기간: 12주까지의 기준선
TUG(Timed Up and Go Test)는 기능적 이동성을 측정하는 데 사용되는 테스트입니다. TUG 테스트는 일어서고, 3미터를 걷고, 돌아서서 뒤로 걷고, 다시 앉는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
12주까지의 기준선
기능적 이동성의 변화(Timed Up 및 Go Cognitive)
기간: 12주까지의 기준선
Timed Up and Go Cognitive(TUG Cognitive)는 기능적 이동성을 측정하는 데 사용되는 테스트입니다. TUG 테스트는 인지 작업을 추가하여 일어서서 3미터 거리를 걷고, 돌아서서 뒤로 걷고, 다시 앉는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
12주까지의 기준선
균형의 변화 (한발자세)
기간: 12주까지의 기준선
한쪽 다리 자세는 균형을 평가하는 검사입니다. 테스트에서 테스트 대상자가 한쪽 다리로 설 수 있는 시간을 측정합니다.
12주까지의 기준선

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
균형의 변화(활동 균형 척도)
기간: 12주까지의 기준선
활동 균형 척도(ABC 척도)는 개인이 16가지 활동을 수행하는 동안 균형을 잃지 않을 것이라고 얼마나 확신하는지 평가하도록 요청하는 환자 보고 결과 측정입니다.
12주까지의 기준선
균형의 변화(낙상 효능 척도-I)
기간: 12주까지의 기준선
낙상 효능 척도-I(FES-I)는 최소 16(낙상에 대한 우려 없음)에서 최대 64(낙상에 대한 심각한 우려)까지의 점수로 낙상에 대한 두려움을 평가하는 설문지입니다.
12주까지의 기준선
보행의 변화(다발성 경화증 보행 척도 12)
기간: 12주까지의 기준선
다발성 경화증 보행 척도 12(MSWS-12)는 다발성 경화증이 개인의 보행 능력에 미치는 영향에 대한 자가 보고 척도입니다. 설문지는 12문항으로 구성되어 있으며 각 항목의 점수는 0(제한 없음)에서 5(매우 제한)까지입니다.
12주까지의 기준선
피로의 변화(수정된 피로 영향 척도)
기간: 12주까지의 기준선
수정 피로 영향 척도(MFIS)는 피로가 신체적, 인지적, 심리사회적 기능에 미치는 영향을 평가하는 설문지입니다. MFIS는 척도 0-4의 21개 항목으로 구성됩니다.
12주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Charles University, Czech Republic

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Barbora Staníčková, Mgr., First Faculty of Medicine, Charles University in Prague and General University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 3월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 10월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 4월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CharlesUniversity

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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