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健康な集団における疼痛感受性に対する腰椎多裂筋のドライニードリングの即時効果

2024年7月22日 更新者：University of Florida

この介入研究の目的は、健康な集団における腰へのトリガーポイントドライニードリングの効果をテストすることです. 主な目的は次のとおりです。

  • トリガーポイントドライニードリング後、実験的な痛みに対する感受性に変化はありますか
  • 人口学的および心理的要因と、トリガーポイントのドライニードリングを受けた直後の疼痛感受性の変化との間に関連があるかどうかを判断すること。

参加者は、ドライニードリンググループまたはシャムドライニードリンググループの 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 ドライニードリンググループは、腰椎へのトリガーポイントドライニードリングを受けます. 偽乾燥針グループは、皮膚を貫通しない偽針で腰椎への針刺しを受ける。

言い換えれば、研究者は介入グループと偽のグループを比較して、実験的に誘発された痛みに反応して、ドライニードリングが痛みの感受性に即時の変化をもたらすかどうかを確認します.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、健康な集団の疼痛感受性に対するトリガーポイントのドライニードリングの影響を調査することです。 この研究では、定量的官能検査を使用して、トリガーポイントドライニードリングの効果を測定します。 これは、痛みを伴う刺激を提供し、参加者に痛みのスケールで刺激に対する反応を評価させることによって、痛みの感受性をテストする方法です。 このようにして、研究者は、痛みを伴う刺激に対する参加者の反応の変化と、腰へのトリガーポイントドライニードリング介入後の神経系の変化を判断できるようになります。 この情報は、乾いた針がどのように痛みを調節するかについての重要な洞察を提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18～65歳
  • 無痛になる

除外基準:

  • 参加者は、人種や性別に基づいて除外されることはありませんが、次の除外基準のいずれかを満たす場合は除外されます。
  • a) 英語を話さない人
  • b) 感覚に影響を与えることが知られている病状の存在
  • c) 腰への手術歴
  • d）血液凝固障害または出血障害に関連する病状の病歴
  • e) 凝固困難を引き起こす薬物の現在の使用 (血液希釈剤など)
  • f) 針への恐怖または金属アレルギーを含むがこれらに限定されない針の適用の禁忌 --g) 妊娠中または妊娠を計画している女性 以下のような氷または保冷剤の適用に対する禁忌: コントロール不良の高血圧、寒冷蕁麻疹、クリオグロブリン血症、発作性寒冷ヘモグロビン尿症、および循環障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実際のドライニードグループ
50-60mmの糸状の針で腰椎多裂筋の実際の乾いた針を受け取ります
他の：トリガーポイントドライニードリング
皮膚を突き刺し、筋肉の特定されたトリガーポイントに挿入される糸状の針
偽コンパレータ：シャムドライニードリンググループ
皮膚を突き刺さないように鈍化された偽の針から針を刺しますが、実際の針を受け取るのと見分けがつかないほど有効であることが示されています.
他の：シャムドライニードリング
先端が鈍く、皮膚を突き刺さない検証済みの疑似乾燥針

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの変化 サーマル テンポラル サムメーション
時間枠：ベースラインおよび介入直後
参加者は、皮膚に適用される一連の 10 回の熱パルスに関連する痛みを、0 から 100 の数値評価スケールで評価します。0 は痛みなし、100 は想像できる最悪の痛みです。
ベースラインおよび介入直後
ベースラインの変化 感覚後
時間枠：ベースラインおよび介入直後

後感覚は、痛みを伴う刺激の後に残る痛みの測定値を表すために使用される用語です。

参加者は、Thermal Temporal Summation プロトコルの最後の熱パルスに続いて合計 1 分間、15 秒ごとに残っている痛みを評価します (結果 4 で説明)。 数値評価尺度は (0 ～ 100) で、「0」はまったく痛みがなく、「100」は想像できる最悪の痛みです。
ベースラインおよび介入直後
ベースラインの変化 条件付けられた痛みの調節
時間枠：ベースラインおよび介入直後
圧痛閾値は、痛みを誘発する冷水浴への浸漬の直前および直後に評価されます。 状態の痛みの変調は、冷水浴への浸漬前および直後の圧痛閾値の変化によって定義されます
ベースラインおよび介入直後
介入直後の熱熱痛閾値摂氏ベースラインと熱熱痛閾値摂氏の変化
時間枠：ベースラインと介入直後
参加者は、温度上昇のサーモモードが最初に温かさの感覚から痛みの感覚に変化する時期を、「痛み」と言い、視覚的なアナログスケールで痛みの量を示すことで示します。 この変化は、2 つのスコアの差を取ることによって計算されます。
ベースラインと介入直後
介入直後の冷熱痛閾値摂氏ベースラインと冷熱痛閾値摂氏の変化
時間枠：ベースラインと介入直後
参加者は、気温が下降するサーモモードが最初に冷たさの感覚から痛みの感覚に変化する時期を、「痛み」と発声し、視覚的なアナログスケールで痛みの量を示すことで示します。 この変化は、2 つのスコアの差を取ることによって計算されます。
ベースラインと介入直後
介入直後の圧迫痛閾値キロパスカルのベースラインと圧痛閾値キロパスカルの変化
時間枠：ベースラインと介入直後
参加者は、痛覚計からの上昇圧力が最初に圧力感覚から痛みに変わるときを「痛み」と言い、視覚的なアナログスケールで痛みの量を示します。 この変化は、2 つのスコアの差を取ることによって計算されます。
ベースラインと介入直後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
期待
時間枠：ベースライン、介入直後
期待値は、-7 で固定された 15 ポイントの変化のグローバル評価を使用して評価されます = 非常に多くの痛みが予想されます。 0=変わらず、7=非常に痛みが少ない
ベースライン、介入直後
期待に応えた程度
時間枠：直後に次の痛みのテスト
単一の質問、痛みのテストに応じて、参加者は、「期待したものと比較して、今の気持ちをどのように説明しますか」を、「より多く」、「より少なく」、または「予想される」痛みのレベルで分類して示すよう求められます。
直後に次の痛みのテスト
盲目
時間枠：割り当てられた介入の直後
1 =「治療が有効であると強く信じている」、3 =「治療がプラセボであるとやや信じている」、5 =「わからない」の 5 段階評価
割り当てられた介入の直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Florida

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joel Bialosky, PhD、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年4月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB202202632

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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