Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Umiddelbar effekt av tørr nåling av lumbal multifidus på smertefølsomhet i en sunn befolkning

22. juli 2024 oppdatert av: University of Florida

Målet med denne intervensjonsstudien er å teste effekten av triggerpunkt tørrnåling til korsryggen i en frisk populasjon. Hovedmålene er å svare på:

  • Er det en endring i følsomhet for eksperimentell smerte etter triggerpunkt dry needling
  • For å finne ut om det er en sammenheng mellom demografiske og psykologiske faktorer og umiddelbare endringer i smertefølsomhet etter å ha mottatt triggerpunkt tørrnåling.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper, en dry needling-gruppe eller en sham dry needling-gruppe. Tørrnålingsgruppen vil motta triggerpunkt tørrnåling til korsryggen. Sham dry needling-gruppen vil få nåling til korsryggen med en sham-nål som ikke trenger inn i huden.

Forskerne vil med andre ord sammenligne en intervensjonsgruppe og en falsk gruppe for å se om dry needling har en umiddelbar endring i smertefølsomhet som respons på eksperimentelt indusert smerte.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av triggerpunkt tørrnåling på smertefølsomhet i en sunn befolkning. I denne studien vil effekten av triggerpunkt dry needling bli målt ved hjelp av kvantitativ sensorisk testing. Dette er en metode for å teste smertefølsomhet ved å gi en smertefull stimulus og la deltakeren vurdere sin respons på stimulus på en smerteskala. På denne måten vil forskerne kunne fastslå endringer i deltakerens respons på smertefulle stimuli og endringer i nervesystemet etter triggerpunkts dry needling-intervensjoner til korsryggen. Denne informasjonen vil gi viktig innsikt i hvordan dry needling modulerer smerte.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
34

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 år
  • Vær smertefri

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere vil ikke bli ekskludert på grunnlag av rase eller kjønn, men vil bli ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier:
  • a) Ikke-engelsktalende
  • b) tilstedeværelse av en medisinsk tilstand som er kjent for å påvirke følelsen
  • c) historie med operasjon til korsryggen
  • d) historie med blodproppforstyrrelser eller medisinske tilstander forbundet med blødningsforstyrrelser
  • e) Nåværende bruk av medisinen som forårsaker problemer med koagulering (som blodfortynnende)
  • f) Kontraindikasjoner for påføring av nåler inkludert, men ikke begrenset til, frykt for nåler eller metallallergi --g) kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide, enhver kontraindikasjon for påføring av is eller forkjølelse, slik som: ukontrollert hypertensjon, kald urticaria, kryoglobulinemi, paroksysmal kald hemoglobinuri og sirkulasjonskompromittering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Faktisk dry needling gruppe
Vil motta faktisk tørrnåling av lumbal multifidus med en 50-60 mm filiform nål
Annen: Triggerpunkt tørrnåling
Filiform nål som gjennomborer huden og settes inn i et identifisert triggerpunkt i muskelen
Sham-komparator: Sham dry needling gruppe
Vil motta nål fra en falsk nål som er sløv slik at den ikke trenger hull i huden, men som har vist seg å være gyldig for å være umulig å skille fra å motta en faktisk nål.
Annen: Sham dry needling
En validert sham-tørrnål som er sløv på enden og ikke trenger hull i huden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i basislinje termisk tidssummering
Tidsramme: Utgangspunkt og umiddelbart etter intervensjonen
Deltakerne vil rangere smerten forbundet med en serie på 10 varmepulser påført huden på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 100 med 0= ingen smerte til 100= verst tenkelig smerte.
Utgangspunkt og umiddelbart etter intervensjonen
Endring i baseline Etter sensasjon
Tidsramme: Utgangspunkt og umiddelbart etter intervensjonen

Etter sensasjon er begrepet som brukes for å beskrive måling av smerte som gjenstår etter en smertefull stimulans.

Deltakerne vil rangere smerten som gjenstår hvert 15. sekund i totalt ett minutt etter den siste termiske pulsen i Termisk Temporal Summation-protokollen (som beskrevet i utfall 4). Den numeriske vurderingsskalaen er (0 - 100) der "0" er ingen smerte i det hele tatt og "100" er verst tenkelig smerte
Utgangspunkt og umiddelbart etter intervensjonen
Endring i baseline Betinget smertemodulering
Tidsramme: Utgangspunkt og umiddelbart etter intervensjonen
Smerteterskel for trykk vil bli vurdert umiddelbart før og etter en smertefremkallende nedsenking i kaldt vann. Tilstandssmertemodulering vil bli definert av endringene i trykksmerteterskel før og umiddelbart etter nedsenkingen i kaldtvannsbadet
Utgangspunkt og umiddelbart etter intervensjonen
Endring i varme termisk smerteterskel grader Celsius grunnlinje og varme termisk smerteterskel grader Celsius umiddelbart etter intervensjon
Tidsramme: Utgangspunkt og umiddelbart etter intervensjonen
Deltakerne vil indikere når en termode med stigende temperaturer først endres fra en følelse av varme til smertefull ved å si "smerte" og angi smertemengden med en visuell analog skala. Denne endringen vil bli beregnet ved å ta forskjellen mellom de to poengsummene.
Utgangspunkt og umiddelbart etter intervensjonen
Endring i kald termisk smerteterskel grader Celsius baseline og kald termisk smerteterskel grader celsius umiddelbart etter intervensjon
Tidsramme: Utgangspunkt og umiddelbart etter intervensjonen
Deltakerne vil indikere når en termode med synkende temperaturer først endres fra en følelse av kulde til smertefull ved å si "smerte" og angi smertemengden med en visuell analog skala. Denne endringen vil bli beregnet ved å ta forskjellen mellom de to poengsummene.
Utgangspunkt og umiddelbart etter intervensjonen
Endring i trykksmerteterskel Kilopascals baseline og trykksmerteterskel Kilopascals umiddelbart etter etter intervensjon
Tidsramme: Utgangspunkt og umiddelbart etter intervensjonen
Deltakerne vil indikere når stigende trykk fra et algometer først endres fra en følelse av trykk til smertefullt ved å si "smerte" og indikere mengden smerte med en visuell analog skala. Denne endringen vil bli beregnet ved å ta forskjellen mellom de to poengsummene.
Utgangspunkt og umiddelbart etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forventninger
Tidsramme: Grunnlinje, umiddelbart etter intervensjon
Forventningen vil bli vurdert ved å bruke en 15 poengs global vurdering av endring forankret med -7= forvent mye mer smerte; 0= uendret, og 7= svært mye mindre smerte
Grunnlinje, umiddelbart etter intervensjon
Grad som forventningene innfridde
Tidsramme: Følg smertetesting umiddelbart etter
Enkeltspørsmål, som svar på smertetestingen, vil deltakerne bli bedt om å angi "Hvordan vil du beskrive hvordan du føler deg nå sammenlignet med hvordan du forventet" kategorisk, med "mer", "mindre" eller "forventet" smertenivå
Følg smertetesting umiddelbart etter
Blinding
Tidsramme: Umiddelbart etter den tildelte intervensjonen
Fempunktsskala med 1= "tror sterkt at behandlingen er aktiv" og 3= "tror litt at behandlingen er placebo" og 5= "vet ikke"
Umiddelbart etter den tildelte intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Florida

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Joel Bialosky, PhD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB202202632

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger