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健康な集団における疼痛感受性に対する腰椎多裂筋のドライニードリングの即時効果

2024年7月22日 更新者：University of Florida

この介入研究の目的は、健康な集団における腰へのトリガーポイントドライニードリングの効果をテストすることです. 主な目的は次のとおりです。

  • トリガーポイントドライニードリング後、実験的な痛みに対する感受性に変化はありますか
  • 人口学的および心理的要因と、トリガーポイントのドライニードリングを受けた直後の疼痛感受性の変化との間に関連があるかどうかを判断すること。

参加者は、ドライニードリンググループまたはシャムドライニードリンググループの 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 ドライニードリンググループは、腰椎へのトリガーポイントドライニードリングを受けます. 偽乾燥針グループは、皮膚を貫通しない偽針で腰椎への針刺しを受ける。

言い換えれば、研究者は介入グループと偽のグループを比較して、実験的に誘発された痛みに反応して、ドライニードリングが痛みの感受性に即時の変化をもたらすかどうかを確認します.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、健康な集団の疼痛感受性に対するトリガーポイントのドライニードリングの影響を調査することです。 この研究では、定量的官能検査を使用して、トリガーポイントドライニードリングの効果を測定します。 これは、痛みを伴う刺激を提供し、参加者に痛みのスケールで刺激に対する反応を評価させることによって、痛みの感受性をテストする方法です。 このようにして、研究者は、痛みを伴う刺激に対する参加者の反応の変化と、腰へのトリガーポイントドライニードリング介入後の神経系の変化を判断できるようになります。 この情報は、乾いた針がどのように痛みを調節するかについての重要な洞察を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18～65歳
  • 無痛になる

除外基準:

  • 参加者は、人種や性別に基づいて除外されることはありませんが、次の除外基準のいずれかを満たす場合は除外されます。
  • a) 英語を話さない人
  • b) 感覚に影響を与えることが知られている病状の存在
  • c) 腰への手術歴
  • d）血液凝固障害または出血障害に関連する病状の病歴
  • e) 凝固困難を引き起こす薬物の現在の使用 (血液希釈剤など)
  • f) 針への恐怖または金属アレルギーを含むがこれらに限定されない針の適用の禁忌 --g) 妊娠中または妊娠を計画している女性 以下のような氷または保冷剤の適用に対する禁忌: コントロール不良の高血圧、寒冷蕁麻疹、クリオグロブリン血症、発作性寒冷ヘモグロビン尿症、および循環障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実際のドライニードグループ
50-60mmの糸状の針で腰椎多裂筋の実際の乾いた針を受け取ります
他の：トリガーポイントドライニードリング
皮膚を突き刺し、筋肉の特定されたトリガーポイントに挿入される糸状の針
偽コンパレータ：シャムドライニードリンググループ
皮膚を突き刺さないように鈍化された偽の針から針を刺しますが、実際の針を受け取るのと見分けがつかないほど有効であることが示されています.
他の：シャムドライニードリング
先端が鈍く、皮膚を突き刺さない検証済みの疑似乾燥針

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの変化 サーマル テンポラル サムメーション
時間枠：ベースラインおよび介入直後
参加者は、皮膚に適用される一連の 10 回の熱パルスに関連する痛みを、0 から 100 の数値評価スケールで評価します。0 は痛みなし、100 は想像できる最悪の痛みです。
ベースラインおよび介入直後
ベースラインの変化 感覚後
時間枠：ベースラインおよび介入直後

後感覚は、痛みを伴う刺激の後に残る痛みの測定値を表すために使用される用語です。

参加者は、Thermal Temporal Summation プロトコルの最後の熱パルスに続いて合計 1 分間、15 秒ごとに残っている痛みを評価します (結果 4 で説明)。 数値評価尺度は (0 ～ 100) で、「0」はまったく痛みがなく、「100」は想像できる最悪の痛みです。
ベースラインおよび介入直後
ベースラインの変化 条件付けられた痛みの調節
時間枠：ベースラインおよび介入直後
圧痛閾値は、痛みを誘発する冷水浴への浸漬の直前および直後に評価されます。 状態の痛みの変調は、冷水浴への浸漬前および直後の圧痛閾値の変化によって定義されます
ベースラインおよび介入直後
介入直後の熱熱痛閾値摂氏ベースラインと熱熱痛閾値摂氏の変化
時間枠：ベースラインと介入直後
参加者は、温度上昇のサーモモードが最初に温かさの感覚から痛みの感覚に変化する時期を、「痛み」と言い、視覚的なアナログスケールで痛みの量を示すことで示します。 この変化は、2 つのスコアの差を取ることによって計算されます。
ベースラインと介入直後
介入直後の冷熱痛閾値摂氏ベースラインと冷熱痛閾値摂氏の変化
時間枠：ベースラインと介入直後
参加者は、気温が下降するサーモモードが最初に冷たさの感覚から痛みの感覚に変化する時期を、「痛み」と発声し、視覚的なアナログスケールで痛みの量を示すことで示します。 この変化は、2 つのスコアの差を取ることによって計算されます。
ベースラインと介入直後
介入直後の圧迫痛閾値キロパスカルのベースラインと圧痛閾値キロパスカルの変化
時間枠：ベースラインと介入直後
参加者は、痛覚計からの上昇圧力が最初に圧力感覚から痛みに変わるときを「痛み」と言い、視覚的なアナログスケールで痛みの量を示します。 この変化は、2 つのスコアの差を取ることによって計算されます。
ベースラインと介入直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
期待
時間枠：ベースライン、介入直後
期待値は、-7 で固定された 15 ポイントの変化のグローバル評価を使用して評価されます = 非常に多くの痛みが予想されます。 0=変わらず、7=非常に痛みが少ない
ベースライン、介入直後
期待に応えた程度
時間枠：直後に次の痛みのテスト
単一の質問、痛みのテストに応じて、参加者は、「期待したものと比較して、今の気持ちをどのように説明しますか」を、「より多く」、「より少なく」、または「予想される」痛みのレベルで分類して示すよう求められます。
直後に次の痛みのテスト
盲目
時間枠：割り当てられた介入の直後
1 =「治療が有効であると強く信じている」、3 =「治療がプラセボであるとやや信じている」、5 =「わからない」の 5 段階評価
割り当てられた介入の直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Florida

捜査官

  • 主任研究者：Joel Bialosky, PhD、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月3日

一次修了 (実際)

2024年4月13日

研究の完了 (実際)

2024年4月13日

試験登録日

最初に提出

2023年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月25日

最初の投稿 (実際)

2023年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月22日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB202202632

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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