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統合失調症における幻聴に対するスピーチ競技トレーニングの有効性

2023年7月4日 更新者：Jing SHI

幻聴を伴う統合失調症患者 100 人が募集され、グループ A とグループ B に無作為に割り付けられます。グループ A の参加者は、最初に 2 週間のスピーチ競技トレーニングを受け、グループ B の参加者は、最初にプラセボ治療として音楽介入を受けます。 具体的には、発声競技訓練には、薬物治療を併用した1日2回の発声競技訓練が含まれており、患者は指示に従って発声関連のタスクを実行する必要があります。 タスク中の反応時間、正解率、幻聴の数が記録されます。 一方、プラセボ治療には、患者が薬物治療を受けている間、一定期間、1日2回、心地よい音楽が含まれます. 2 週間後、グループ A とグループ B の介入が切り替わります。

臨床症状は、幻聴評価尺度、正および負の症候群尺度、ベースラインで改訂された声に関する質問票についての信念、2週間の追跡調査、および4週間の追跡調査を使用して評価されます。 すべてのデータは、Statistical Product and Service Solutions (SPSS) ソフトウェアで分析されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Jing Shi, Bachelor
  • 電話番号：86-13774390145
  • メール：1156769381@qq.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200030
        • 募集
        • Shanghai Mental Health Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 国際疾病分類 (ICD) - 10 の統合失調症の診断基準を満たす。
  • 18 歳から 55 歳。
  • 6年以上の教育レベル;
  • PANSS ≧ 3 点の P3 項目のスコア;
  • 抗精神病薬を治療用量で少なくとも1か月服用しても、幻聴の症状は大幅に改善されず、幻聴評価尺度（AHRS）のスコアは依然として18ポイントを超えています。
  • -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解して歌うことができ、介入トレーニングと評価の完了に協力できる。

除外基準:

  • 他の第 1 軸精神障害の診断;
  • 重度の神経疾患、脳外傷、主要な身体疾患の病歴または薬物依存の病歴;
  • 器質的な脳疾患によって引き起こされる幻聴;
  • 研修修了にご協力いただけない患者様
  • 深刻な自殺行為または自傷行為のある患者;
  • 妊娠中および授乳中の女性;
  • アルコール乱用の歴史;
  • 知的障害 (IQ<70);
  • 聴覚障害のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：スピーチコンテスト実験グループ
スピーチコンテストのトレーニングは、1 日 2 回、各 15 分間行われました。 トレーニングには、単語の順番検索、順不同の単語検索、および単語の並べ替えが含まれていました。 患者はトレーニングに間に合うように指示に従う必要があります。 タスク中の反応時間、正解率、および幻聴の数が記録されました。
他の：スピーチコンテストトレーニング
スピーチ競技トレーニングには、薬物療法を併用した 1 日 2 回のボイス コンテスト トレーニングが含まれており、患者は指示に従って音声関連のタスクを実行する必要があります。
アクティブコンパレータ：対照群
患者は 1 日 2 回、それぞれ 15 分間、心地よい音楽を聴きます。
他の：なだめるような音楽
なだめるような音楽

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
幻聴評価尺度 (AHRS)
時間枠：それぞれ 2 週間および 4 週間でのベースラインからの AHRS スコアの変化
ホフマン幻覚評価尺度 (AHRS) は、患者の幻聴の重症度を評価するために使用される臨床ツールです。 現在の研究では、スケールは統合失調症患者の幻聴の重症度を評価するために使用されており、主に 7 つの側面から評価されています。
それぞれ 2 週間および 4 週間でのベースラインからの AHRS スコアの変化
声についての信念アンケート - 改訂版 (BAVQ-R)
時間枠：それぞれ 2 週間および 4 週間でのベースラインからの BAVQ-R スコアの変化
この尺度は、チャドウィックらによって開発された自己評価尺度で、幻聴患者の信念、感情、および行動を測定するために使用され、合計 35 項目があります。 シュトラウス等。その根拠に基づいて因子分析を再実施し、犠牲者信念（権威信念+悪意信念）、善意信念、幻聴への参加、幻聴への抵抗の4つの要因を抽出しました。 スケール項目は、リッカート 4 レベルのスコアリング方法を使用してスコアリングされ、0 ～ 3 のスコアと各次元の独立したスコアが使用されます。
それぞれ 2 週間および 4 週間でのベースラインからの BAVQ-R スコアの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
陰性および陰性症候群スケール (PANSS)
時間枠：それぞれ 2 週間および 4 週間でのベースラインからの PANSS スコアの変化
陰性および陽性症状尺度は、患者の臨床症状を評価するために広く使用されている尺度です。 PANSS スケールには、陽性症状、陰性症状、一般的な精神病理学的症状の 3 つのサブスケールを含む合計 30 項目があります。 各項目は、重大度の昇順で 1 ～ 7 のスコアが付けられます。 因子に含まれる項目の合計が因子スコアであり、すべての項目のスコアが加算されて合計スコアが得られます。
それぞれ 2 週間および 4 週間でのベースラインからの PANSS スコアの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jing SHI

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Qian Guo, M.D.、Shanghai Mental Health Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年11月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AH-IA-2021

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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