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統合失調症における幻聴に対するスピーチ競技トレーニングの有効性

2023年7月4日 更新者：Jing SHI

幻聴を伴う統合失調症患者 100 人が募集され、グループ A とグループ B に無作為に割り付けられます。グループ A の参加者は、最初に 2 週間のスピーチ競技トレーニングを受け、グループ B の参加者は、最初にプラセボ治療として音楽介入を受けます。 具体的には、発声競技訓練には、薬物治療を併用した1日2回の発声競技訓練が含まれており、患者は指示に従って発声関連のタスクを実行する必要があります。 タスク中の反応時間、正解率、幻聴の数が記録されます。 一方、プラセボ治療には、患者が薬物治療を受けている間、一定期間、1日2回、心地よい音楽が含まれます. 2 週間後、グループ A とグループ B の介入が切り替わります。

臨床症状は、幻聴評価尺度、正および負の症候群尺度、ベースラインで改訂された声に関する質問票についての信念、2週間の追跡調査、および4週間の追跡調査を使用して評価されます。 すべてのデータは、Statistical Product and Service Solutions (SPSS) ソフトウェアで分析されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jing Shi, Bachelor
  • 電話番号：86-13774390145
  • メール：1156769381@qq.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200030
        • 募集
        • Shanghai Mental Health Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 国際疾病分類 (ICD) - 10 の統合失調症の診断基準を満たす。
  • 18 歳から 55 歳。
  • 6年以上の教育レベル;
  • PANSS ≧ 3 点の P3 項目のスコア;
  • 抗精神病薬を治療用量で少なくとも1か月服用しても、幻聴の症状は大幅に改善されず、幻聴評価尺度（AHRS）のスコアは依然として18ポイントを超えています。
  • -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解して歌うことができ、介入トレーニングと評価の完了に協力できる。

除外基準:

  • 他の第 1 軸精神障害の診断;
  • 重度の神経疾患、脳外傷、主要な身体疾患の病歴または薬物依存の病歴;
  • 器質的な脳疾患によって引き起こされる幻聴;
  • 研修修了にご協力いただけない患者様
  • 深刻な自殺行為または自傷行為のある患者;
  • 妊娠中および授乳中の女性;
  • アルコール乱用の歴史;
  • 知的障害 (IQ<70);
  • 聴覚障害のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スピーチコンテスト実験グループ
スピーチコンテストのトレーニングは、1 日 2 回、各 15 分間行われました。 トレーニングには、単語の順番検索、順不同の単語検索、および単語の並べ替えが含まれていました。 患者はトレーニングに間に合うように指示に従う必要があります。 タスク中の反応時間、正解率、および幻聴の数が記録されました。
他の：スピーチコンテストトレーニング
スピーチ競技トレーニングには、薬物療法を併用した 1 日 2 回のボイス コンテスト トレーニングが含まれており、患者は指示に従って音声関連のタスクを実行する必要があります。
アクティブコンパレータ：対照群
患者は 1 日 2 回、それぞれ 15 分間、心地よい音楽を聴きます。
他の：なだめるような音楽
なだめるような音楽

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幻聴評価尺度 (AHRS)
時間枠：それぞれ 2 週間および 4 週間でのベースラインからの AHRS スコアの変化
ホフマン幻覚評価尺度 (AHRS) は、患者の幻聴の重症度を評価するために使用される臨床ツールです。 現在の研究では、スケールは統合失調症患者の幻聴の重症度を評価するために使用されており、主に 7 つの側面から評価されています。
それぞれ 2 週間および 4 週間でのベースラインからの AHRS スコアの変化
声についての信念アンケート - 改訂版 (BAVQ-R)
時間枠：それぞれ 2 週間および 4 週間でのベースラインからの BAVQ-R スコアの変化
この尺度は、チャドウィックらによって開発された自己評価尺度で、幻聴患者の信念、感情、および行動を測定するために使用され、合計 35 項目があります。 シュトラウス等。その根拠に基づいて因子分析を再実施し、犠牲者信念（権威信念+悪意信念）、善意信念、幻聴への参加、幻聴への抵抗の4つの要因を抽出しました。 スケール項目は、リッカート 4 レベルのスコアリング方法を使用してスコアリングされ、0 ～ 3 のスコアと各次元の独立したスコアが使用されます。
それぞれ 2 週間および 4 週間でのベースラインからの BAVQ-R スコアの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陰性および陰性症候群スケール (PANSS)
時間枠：それぞれ 2 週間および 4 週間でのベースラインからの PANSS スコアの変化
陰性および陽性症状尺度は、患者の臨床症状を評価するために広く使用されている尺度です。 PANSS スケールには、陽性症状、陰性症状、一般的な精神病理学的症状の 3 つのサブスケールを含む合計 30 項目があります。 各項目は、重大度の昇順で 1 ～ 7 のスコアが付けられます。 因子に含まれる項目の合計が因子スコアであり、すべての項目のスコアが加算されて合計スコアが得られます。
それぞれ 2 週間および 4 週間でのベースラインからの PANSS スコアの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jing SHI

捜査官

  • 主任研究者：Qian Guo, M.D.、Shanghai Mental Health Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月15日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月29日

最初の投稿 (実際)

2023年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月4日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AH-IA-2021

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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