Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​talekonkurrencetræning om auditiv hallucination ved skizofreni

4. juli 2023 opdateret af: Jing SHI

Et hundrede skizofrenipatienter med auditive hallucinationer vil blive rekrutteret og randomiseret til gruppe A og gruppe B. Deltagerne i gruppe A vil først modtage en talekonkurrencetræning i 2 uger, og dem i gruppe B vil først modtage musikintervention som placebobehandling. Konkret talekonkurrencetræning omfatter stemmekonkurrencetræning to gange dagligt i tilknytning til lægemiddelbehandling, og patienterne vil være forpligtet til at udføre stemmerelaterede opgaver i henhold til instruktionen. Reaktionstiden, nøjagtighedshastigheden og antallet af auditive hallucinationer under opgaven vil blive registreret. På den anden side omfatter placebobehandlingen beroligende musik to gange om dagen i en fast periode, mens patienter får medicinbehandling. Efter 2 uger skiftes indsatserne for gruppe A og gruppe B.

Kliniske symptomer vil blive evalueret ved hjælp af vurderingsskalaen for auditive hallucinationer, positiv og negativ syndromskala, tro på stemmer spørgeskema-revideret ved baseline, 2-ugers opfølgning og 4-ugers opfølgning. Alle data vil blive analyseret med softwaren Statistical Product and Service Solutions (SPSS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyldelse af de diagnostiske kriterier for skizofreni som i International Classification of Diseases (ICD) - 10;
  • i alderen 18-55 år;
  • Uddannelsesniveau over 6 år;
  • Score for P3-emne i PANSS ≥ 3 point;
  • Indtagelse af antipsykotika i en terapeutisk dosis i mindst 1 måned, og symptomerne på auditive hallucinationer er ikke blevet væsentligt forbedret, og scoren for Auditory Hallucinations Rating Scale (AHRS) er stadig større end 18 point;
  • Er i stand til at forstå og synge en skriftlig informeret samtykkeerklæring og være i stand til at samarbejde om at gennemføre interventionstræning og -vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticering af andre Axis I mentale lidelser;
  • En historie med alvorlig neurologisk sygdom, hjernetraume, større fysisk sygdom eller historie med narkotikaafhængighed;
  • Auditive hallucinationer forårsaget af organiske hjernesygdomme;
  • Patienter, der ikke kan samarbejde med gennemførelsen af ​​uddannelsen;
  • Patienter med alvorlig suicidal eller selvskadende adfærd;
  • Gravide og ammende kvinder;
  • Historie om alkoholmisbrug;
  • Intellektuel svækkelse (IQ<70);
  • Patienter med hørenedsættelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: en talekonkurrence forsøgsgruppe
Talekonkurrencetræningen blev arrangeret to gange om dagen, hver af 15 minutter. Uddannelsen omfattede ordsøgning i rækkefølge, ordsøgning ude af rækkefølge og ordsortering. Patienterne skal følge instruktionerne i tide til træning. Reaktionstiden, nøjagtighedshastigheden og antallet af auditive hallucinationer under opgaven blev registreret.
Andet: talekonkurrencetræning
Talekonkurrencetræning omfatter stemmekonkurrencetræning to gange dagligt i tilknytning til lægemiddelbehandling, og patienterne skal udføre stemmerelaterede opgaver i henhold til instruktionen.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienten vil lytte til den beroligende musik to gange om dagen, som hver varer 15 minutter.
Andet: den beroligende musik
den beroligende musik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Auditive Hallucinations Rating Scale (AHRS)
Tidsramme: Ændring af AHRS-score fra baseline efter henholdsvis 2 uger og 4 uger
Hoffman Hallucination Rating Scale (AHRS) er et klinisk værktøj, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​auditive hallucinationer hos patienter. I den nuværende undersøgelse bruges skalaen til at evaluere sværhedsgraden af ​​auditive hallucinationer hos patienter med skizofreni, hovedsageligt ud fra syv aspekter: frekvens, ægthed, lydstyrke, antal lyde, varighed, opmærksomhedsbetydning og smerteniveau.
Ændring af AHRS-score fra baseline efter henholdsvis 2 uger og 4 uger
Belief About Voices Spørgeskema-revideret (BAVQ-R)
Tidsramme: Ændring af BAVQ-R-score fra baseline efter henholdsvis 2 uger og 4 uger
Denne skala er en selvevalueringsskala udviklet af Chadwick et al., der bruges til at måle overbevisninger, følelser og adfærd hos patienter med auditive hallucinationer, med i alt 35 punkter. Straus et al. genudførte faktoranalyse på basis af det og udtog fire faktorer, nemlig offertro (autoritetstro+ondsindet tro), goodwill-tro, deltagelse i auditive hallucinationer og modstand mod auditive hallucinationer. Skalaelementerne scores ved hjælp af Likert 4-niveaus scoringsmetoden, med en score på 0-3 og uafhængige scores for hver dimension.
Ændring af BAVQ-R-score fra baseline efter henholdsvis 2 uger og 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativ og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Ændring af PANSS-score fra baseline efter henholdsvis 2 uger og 4 uger
Skalaen for negative og positive symptomer er en meget brugt skala til vurdering af patienters kliniske symptomer. PANSS-skalaen har i alt 30 punkter, herunder tre underskalaer af positive symptomer, negative symptomer og generelle psykopatologiske symptomer. Hver genstand scores 1-7 i stigende rækkefølge efter sværhedsgrad. Summen af ​​de elementer, der er indeholdt i faktoren, er faktorscoren, og scorerne for alle elementer lægges sammen for at opnå den samlede score.
Ændring af PANSS-score fra baseline efter henholdsvis 2 uger og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jing SHI

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Qian Guo, M.D., Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AH-IA-2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger