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ESRDにおける代謝と血管アクセスのマーカー

2023年5月2日 更新者：Soad Elsayed Abu douh

[単一施設研究]におけるESRDにおける代謝および血管アクセス結果のマーカー

研究の目的は、ミネラル代謝マーカーと血管アクセスの結果（成熟、血管アクセスの開通性[AVF、AVG]）との関連性を明らかにすることです。血管アクセス合併症（AVF、AVG）と25レベル未満の関係を検証することです。定期的に血液透析を受けている ESRD 患者では、(OH)D、線維芽細胞成長因子 23 (FGF23) および血清カルシウム、リン、副甲状腺ホルモン (PTH) のレベルが高くなります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

血液透析（HD）を受けている末期腎疾患（ESRD）患者にとって、生命を脅かす技術的失敗を防ぐために、開存性のバスキュラーアクセスを維持することが不可欠です。 アクセスの合併症により、HD 患者にとって入院、処置、費用の負担が大きくなります。

, バスキュラーアクセス合併症の根底にある病態生理学的メカニズムはほとんど理解されていません。 潜在的な予測因子とその後の介入標的の発見は、新しい予防戦略の設計に役立つ可能性があります。ミネラル恒常性の異常は ESRD 患者によく見られ、血管石灰化、炎症、死亡などの多くの有害転帰と関連しています。

Klotho 遺伝子は、線維芽細胞増殖因子 23 (FGF23) の共受容体として機能する膜貫通タンパク質をコードしています。 腎臓における FGF23 シグナル伝達の主な機能は、ビタミン D ホルモン合成の抑制と腎尿細管リン酸再吸収の抑制です。

腎機能の低下によるリンの排泄障害により、線維芽細胞成長因子 23 (FGF23) が上昇します。 FGF23は、25-ヒドロキシビタミンD（25(OH)D）の活性型1,25Dへの変換を減少させ、カルシウムの低下と副甲状腺ホルモン（PTH）の上昇を引き起こします。二次性副甲状腺機能亢進症の発症は、骨からのカルシウムとリン酸塩の放出の増加につながります。血液中に移行し、動脈壁の内膜中層にカルシウムとリン酸塩の沈着を引き起こします。 これらの患者では最終的に血管石灰化が起こります。 ESRD の場合、上肢動脈で石灰化が発生する可能性があります。したがって、動静脈瘻 (AVF) 手術で頻繁に使用されるこれらの管では、瘻孔の質の低下が発生します。 これらの因子の複雑な相互作用は、石灰化、内皮機能不全、炎症、レニン-アンジオテンシン-アルドステロン系の活性化などが関与する複数の経路を通じて血管疾患を促進する可能性があります。 ESRD 患者の 25(OH)D 欠乏率は 80% 以上です。1,25D またはその類似体は、副作用を克服するために ESRD 患者に頻繁に投与されます。 25(OH)D の低下は HD 患者の死亡率と関連します。

ビタミンD欠乏は、高血圧、インスリン抵抗性、ウイルスおよび細菌感染のリスク、全身炎症による多臓器損傷と関連しています。

ESRDにおけるミネラルホメオスタシスの乱れと血管転帰との一貫した関連にもかかわらず、血管アクセスのアウトカムにおけるこれらの因子の役割を調査した研究はほとんどない。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ESRDにおけるミネラル恒常性の乱れと血管の転帰との一貫した関連にもかかわらず、血管アクセスの転帰におけるこれらの因子の役割を調査した研究はほとんどない。

これらの因子の複雑な相互作用は、石灰化、内皮機能不全、炎症、レニン-アンジオテンシン-アルドステロン系の活性化などの複数の経路を通じて血管疾患を促進する可能性があり、その他の経路も関与している(15-16)。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者。
  2. バスキュラーアクセス（AVF、AVG）を伴う定期的な血液透析を受けている患者
  3. ミネラル代謝異常のある患者。
  4. 患者の二次性、三次性副甲状腺機能亢進症。

除外基準:

  1. 患者<18歳>
  2. 原発性副甲状腺機能亢進症の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミネラル代謝マーカーと血管アクセスの結果との関連[血管アクセスの成熟と開存性[AVF、AVG]]。血管アクセス合併症（AVF、AVG）との関係を検証するため
時間枠：ベースライン
研究の目的は、ミネラル代謝マーカーと血管アクセスの結果[成熟および開存性]との関連性を明らかにすることです。血管アクセス合併症(AVF、AVG)と25(OH)Dの低レベル、高レベルとの関係を検証するには、定期的に血液透析を受けている ESRD 患者における線維芽細胞成長因子 23 (FGF23) および血清カルシウム、リン、副甲状腺ホルモン (PTH) のレベル。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Soad Elsayed Abu douh

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Eman mohammed、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • mineral metabolism in ESRD

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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