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呼吸不全のウィーニングを成功させるための HVNI (REVIVER)

2023年5月9日 更新者：Ahmed Salama Sadaka、Alexandria University

呼吸不全患者の離乳成功率の向上における高速鼻吹込みの役割 (REVIVER)

このランダム化実薬対照研究の目的は、抜管直後の期間における高速鼻吸入 (HVNI) の役割を調査し、ウィーニング成功率に関して非侵襲的陽圧換気 (NIPPV) と比較することです。 この研究では、少なくとも3日間侵襲的人工呼吸器を使用しており、離脱失敗のリスクが高い人を対象とする。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、抜管直後の高速鼻注入法 (HVNI) と非侵襲的陽圧換気 (NIPPV) を比較した単一施設の前向きランダム化対照非盲検試験です。 挿管から少なくとも 72 時間後、呼吸不全のため、離脱プロトコルに基づいて人工呼吸器から離脱する資格があると考えられるが、抜管不全のリスクが高い患者は、HVNI または NIPPV のいずれかに無作為に割り当てられます。 その後、呼吸器および心血管の状態に関するデータが継続的に監視され、記録されます。

主要評価項目は、開始から 72 時間以内にいずれかのアームが機能不全に陥り、再挿管につながること（または、選択された症例では再挿管を回避するための臨床判断に基づいて、失敗した HVNI 割り当てから NIV へのクロスオーバーのみ）となります。 調査すべき副次転帰には、1) 開始から 72 時間後の HVNI または NIPPV の失敗、2) 入院死亡率、3) ICU 滞在期間、4) 入院期間、5) 人工呼吸器関連肺炎の発生率、6) 患者が含まれます。耐性と快適さ、および 7) ICU 再入室または退院後 28 日の死亡率。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Alexandria、エジプト
        • 募集
        • Chest Diseases Department, Alexandria University Faculty of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

抜管失敗のリスクが高い（以下の 1 つ以上）：

  1. 年齢 > 65歳
  2. BMI >30
  3. 抜管時の APACHE II スコア >12
  4. 2つ以上の併存疾患
  5. 気管内挿管 > 7 日
  6. 人工呼吸器からの接続を解除しようとして 1 回以上失敗した
  7. 慢性肺疾患（COPD、OHSなど）
  8. 根本的な左心室機能不全
  9. 最小限ではない気道分泌物

除外基準:

  1. 非呼吸不全患者
  2. 気管切開が必要と判断された患者（気道反射不良または多量の分泌物）
  3. オーラルまたは鼻インターフェイスに耐えられない患者（顔面外傷または鼻中隔穿孔）
  4. 誤嚥、興奮、非協力性のリスクが高い患者
  5. 余命が6か月未満の末期疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：高速鼻吹込み (HVNI)

HVNI (Precision Flow; Vapotherm®, Inc, Exeter, NH) は、流量 35 L/min、温度 35 ～ 37°C、FiO2 1.0 に設定した小口径の鼻カニューレを使用して送達されます。 流量 (最大 40 L/分) と温度の調整は、患者の快適性を最適化するために調整されます。

開始後のターゲットパラメータは次のようになります。

  1. RR< 25 bpm
  2. 心拍数 < 120 bpm
  3. SpO2 92-94%
デバイス：高速鼻吸入
非常に高速の流れを提供する比較的新しい呼吸補助モダリティ。 これにより、上気道の解剖学的デッドスペースを占める二酸化炭素が洗い流され、換気効率が向上します。
他の名前：
  • HVNI
アクティブコンパレータ：非侵襲的陽圧換気 (NIPPV)

NIPPVは口腔鼻マスクを使用して開始され、吸気および呼気気道陽圧（IPAP、EPAP）はIPAP 10〜20 cm H2OおよびEPAP 5〜7 cm H2Oに設定され、患者の反応と快適さに応じて漸増されます。 非侵襲的陽圧換気では、FiO2 が 1.0 で開始されます。

開始後のターゲットパラメータは次のようになります。

  1. RR< 25 bpm
  2. 心拍数 < 120 bpm
  3. SpO2 92-94%
デバイス：非侵襲的陽圧換気
呼気気道陽圧と吸気気道陽圧の送達による確立された非侵襲的換気方法。
他の名前：
  • NIPPV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
開始から 72 時間以内に HVNI / NIPPV が失敗した場合
時間枠：いずれかの割り当てられたモダリティの開始から 72 時間以内
事前に定義された腕不全基準に基づいて、割り当てられた呼吸補助モダリティを撤回する必要がある
いずれかの割り当てられたモダリティの開始から 72 時間以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
開始から 72 時間後の HVNI / NIPPV の失敗
時間枠：いずれかの割り当てられたモダリティの開始から 72 時間を超えた場合
事前に定義された腕不全基準に基づいて、割り当てられた呼吸補助モダリティを撤回する必要がある
いずれかの割り当てられたモダリティの開始から 72 時間を超えた場合
ICU滞在期間
時間枠：学習完了までに平均1年
ICU入室から退院までの日数
学習完了までに平均1年
入院期間
時間枠：学習完了までに平均1年
入院から退院までの日数
学習完了までに平均1年
病院での死亡率
時間枠：学習完了までに平均1年
割り当てられた各部門の死亡率
学習完了までに平均1年
患者の寛容性と快適さ
時間枠：いずれかの割り当てられたモダリティの開始から 72 時間以内
各腕で割り当てられた呼吸補助モダリティに対する耐性の割合
いずれかの割り当てられたモダリティの開始から 72 時間以内
人工呼吸器関連肺炎（VAP）の発生率
時間枠：侵襲的人工呼吸器の開始から48時間を超えた場合
VAPを発症している参加者の割合
侵襲的人工呼吸器の開始から48時間を超えた場合
ICU再入室または退院後の死亡率
時間枠：退院から28日後
ICUへの再入室が必要な、または退院後4週間以内に死亡した各群の参加者の割合
退院から28日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Alexandria University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 010594

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有アクセス基準

合理的な要求に応じて

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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