呼吸不全のウィーニングを成功させるための HVNI (REVIVER)
呼吸不全患者の離乳成功率の向上における高速鼻吹込みの役割 (REVIVER)
調査の概要
詳細な説明
これは、抜管直後の高速鼻注入法 (HVNI) と非侵襲的陽圧換気 (NIPPV) を比較した単一施設の前向きランダム化対照非盲検試験です。 挿管から少なくとも 72 時間後、呼吸不全のため、離脱プロトコルに基づいて人工呼吸器から離脱する資格があると考えられるが、抜管不全のリスクが高い患者は、HVNI または NIPPV のいずれかに無作為に割り当てられます。 その後、呼吸器および心血管の状態に関するデータが継続的に監視され、記録されます。
主要評価項目は、開始から 72 時間以内にいずれかのアームが機能不全に陥り、再挿管につながること（または、選択された症例では再挿管を回避するための臨床判断に基づいて、失敗した HVNI 割り当てから NIV へのクロスオーバーのみ）となります。 調査すべき副次転帰には、1) 開始から 72 時間後の HVNI または NIPPV の失敗、2) 入院死亡率、3) ICU 滞在期間、4) 入院期間、5) 人工呼吸器関連肺炎の発生率、6) 患者が含まれます。耐性と快適さ、および 7) ICU 再入室または退院後 28 日の死亡率。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Alexandria、エジプト
- 募集
- Chest Diseases Department, Alexandria University Faculty of Medicine
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コンタクト：
- Ahmed S Sadaka, PhD
- 電話番号：00201005433152
- メール：ahmad.sadaka@alexmed.edu.eg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
抜管失敗のリスクが高い（以下の 1 つ以上）：
- 年齢 > 65歳
- BMI >30
- 抜管時の APACHE II スコア >12
- 2つ以上の併存疾患
- 気管内挿管 > 7 日
- 人工呼吸器からの接続を解除しようとして 1 回以上失敗した
- 慢性肺疾患（COPD、OHSなど）
- 根本的な左心室機能不全
- 最小限ではない気道分泌物
除外基準:
- 非呼吸不全患者
- 気管切開が必要と判断された患者（気道反射不良または多量の分泌物）
- オーラルまたは鼻インターフェイスに耐えられない患者（顔面外傷または鼻中隔穿孔）
- 誤嚥、興奮、非協力性のリスクが高い患者
- 余命が6か月未満の末期疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高速鼻吹込み (HVNI)
HVNI (Precision Flow; Vapotherm®, Inc, Exeter, NH) は、流量 35 L/min、温度 35 ～ 37°C、FiO2 1.0 に設定した小口径の鼻カニューレを使用して送達されます。 流量 (最大 40 L/分) と温度の調整は、患者の快適性を最適化するために調整されます。 開始後のターゲットパラメータは次のようになります。
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非常に高速の流れを提供する比較的新しい呼吸補助モダリティ。
これにより、上気道の解剖学的デッドスペースを占める二酸化炭素が洗い流され、換気効率が向上します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：非侵襲的陽圧換気 (NIPPV)
NIPPVは口腔鼻マスクを使用して開始され、吸気および呼気気道陽圧（IPAP、EPAP）はIPAP 10〜20 cm H2OおよびEPAP 5〜7 cm H2Oに設定され、患者の反応と快適さに応じて漸増されます。 非侵襲的陽圧換気では、FiO2 が 1.0 で開始されます。 開始後のターゲットパラメータは次のようになります。
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呼気気道陽圧と吸気気道陽圧の送達による確立された非侵襲的換気方法。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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開始から 72 時間以内に HVNI / NIPPV が失敗した場合
時間枠：いずれかの割り当てられたモダリティの開始から 72 時間以内
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事前に定義された腕不全基準に基づいて、割り当てられた呼吸補助モダリティを撤回する必要がある
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いずれかの割り当てられたモダリティの開始から 72 時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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開始から 72 時間後の HVNI / NIPPV の失敗
時間枠：いずれかの割り当てられたモダリティの開始から 72 時間を超えた場合
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事前に定義された腕不全基準に基づいて、割り当てられた呼吸補助モダリティを撤回する必要がある
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いずれかの割り当てられたモダリティの開始から 72 時間を超えた場合
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ICU滞在期間
時間枠：学習完了までに平均1年
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ICU入室から退院までの日数
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学習完了までに平均1年
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入院期間
時間枠：学習完了までに平均1年
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入院から退院までの日数
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学習完了までに平均1年
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病院での死亡率
時間枠：学習完了までに平均1年
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割り当てられた各部門の死亡率
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学習完了までに平均1年
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患者の寛容性と快適さ
時間枠：いずれかの割り当てられたモダリティの開始から 72 時間以内
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各腕で割り当てられた呼吸補助モダリティに対する耐性の割合
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いずれかの割り当てられたモダリティの開始から 72 時間以内
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人工呼吸器関連肺炎（VAP）の発生率
時間枠：侵襲的人工呼吸器の開始から48時間を超えた場合
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VAPを発症している参加者の割合
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侵襲的人工呼吸器の開始から48時間を超えた場合
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ICU再入室または退院後の死亡率
時間枠：退院から28日後
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ICUへの再入室が必要な、または退院後4週間以内に死亡した各群の参加者の割合
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退院から28日後
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高速鼻吸入の臨床試験
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National University Hospital, SingaporeVapotherm, Inc.まだ募集していません低酸素症 | 呼吸不全 | 高炭酸ガス血症
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University Hospital, Antwerp完了