Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HVNI pro úspěšné odstavení při respiračním selhání (REVIVER)

9. května 2023 aktualizováno: Ahmed Salama Sadaka, Alexandria University

Role vysokorychlostní nosní insuflace při zlepšování úspěchu při odvykání u pacientů s respiračním selháním (REVIVER)

Cílem této randomizované aktivně kontrolované studie je prozkoumat roli vysokorychlostní nazální insuflace (HVNI) v období bezprostředně po extubaci a porovnat ji s neinvazivní přetlakovou ventilací (NIPPV) z hlediska úspěšnosti odvykání. Do studie budou zařazeni ti, kteří byli na invazivní mechanické ventilaci po dobu alespoň 3 dnů as vysokým rizikem selhání odstavení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou prospektivní randomizovanou kontrolovanou otevřenou studii vysokorychlostní nazální insuflace (HVNI) v období bezprostředně po extubaci oproti neinvazivní ventilaci pozitivním tlakem (NIPPV). Po nejméně 72 hodinách od intubace budou pro selhání dýchání ti, kteří jsou považováni za způsobilé k odstavení od mechanické ventilace na základě odvykacího protokolu, ale mají vysoké riziko selhání extubace, budou randomizováni do skupiny HVNI nebo NIPPV. Údaje o respiračním a kardiovaskulárním stavu budou průběžně monitorovány a následně zaznamenávány.

Primárním výsledným měřítkem bude selhání kteréhokoli ramene do 72 hodin od zahájení, což povede k reintubaci (nebo zkřížení pouze z neúspěšné alokace HVNI na NIV na základě klinického posouzení, aby se ve vybraných případech zabránilo reintubaci). Sekundární výsledky, které mají být vyšetřeny, zahrnují: 1) Selhání HVNI nebo NIPPV po 72 hodinách od zahájení, 2) úmrtnost v nemocnici, 3) délka pobytu na JIP, 4) délka pobytu v nemocnici, 5) výskyt pneumonie související s ventilátorem, 6) pacient tolerance a pohodlí a 7) opětovné přijetí na JIP nebo mortalita 28 dní po propuštění z nemocnice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Nábor
        • Chest Diseases Department, Alexandria University Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Vysoké riziko selhání extubace (jeden nebo více z následujících):

  1. Věk > 65 let
  2. BMI >30
  3. Skóre APACHE II při extubaci >12
  4. ≥2 komorbidity
  5. Endotracheální intubace > 7 dní
  6. ≥1 neúspěšný pokus o odpojení od mechanické ventilace
  7. Chronická onemocnění plic, např. CHOPN, OHS atd.
  8. Základní dysfunkce levé komory
  9. Neminimální sekrece z dýchacích cest

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s nerespiračním selháním
  2. Pacienti, u kterých se soudí, že potřebují tracheostomii (špatné reflexy dýchacích cest nebo hojné sekrece)
  3. Pacienti, kteří netolerují orální nebo nosní rozhraní (trauma obličeje nebo perforovaná nosní přepážka)
  4. Pacienti se zvýšeným rizikem aspirace, neklidu nebo nespolupráce
  5. Onemocnění v konečném stádiu s očekávanou délkou života méně než 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysokorychlostní nosní insuflace (HVNI)

HVNI (Precision Flow; Vapotherm®, Inc, Exeter, NH) bude dodáváno pomocí maloprůchodové nosní kanyly iniciované při průtoku nastaveném na 35 l/min, teplotě 35-37 °C a FiO2 na 1,0. Úpravy průtoku (až 40 l/min.) a teploty budou titrovány, aby se optimalizoval komfort pacienta.

Cílové parametry po spuštění budou následující:

  1. RR < 25 tepů/min
  2. HR < 120 tepů/min
  3. SpO2 92-94 %
Přístroj: Vysokorychlostní nosní insuflace
Relativně nový způsob podpory dýchání, který poskytuje toky s velmi vysokou rychlostí. To zlepšuje ventilační účinnost vymýváním oxidu uhličitého, který zabírá anatomický mrtvý prostor horních cest dýchacích.
Ostatní jména:
  • HVNI
Aktivní komparátor: Neinvazivní přetlaková ventilace (NIPPV)

NIPPV bude zahájena oronazální maskou s inspiračními a exspiračními pozitivními tlaky v dýchacích cestách (IPAP, EPAP) nastavenými na IPAP 10-20 cm H2O a EPAP 5-7 cm H2O, které budou titrovány podle pacientovy odpovědi a pohodlí. FiO2 bude zahájen na 1,0 pro neinvazivní přetlakovou ventilaci.

Cílové parametry po spuštění budou následující:

  1. RR < 25 tepů/min
  2. HR < 120 tepů/min
  3. SpO2 92-94 %
Přístroj: Neinvazivní přetlaková ventilace
Zavedená neinvazivní ventilační metoda prostřednictvím dodání exspiračního pozitivního tlaku v dýchacích cestách a inspiračního pozitivního tlaku v dýchacích cestách.
Ostatní jména:
  • NIPPV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání HVNI / NIPPV do 72 hodin od zahájení
Časové okno: do 72 hodin od zahájení kterékoli přidělené modality
potřeba zrušit přidělenou modalitu respirační podpory na základě předem definovaných kritérií selhání paže
do 72 hodin od zahájení kterékoli přidělené modality

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání HVNI / NIPPV po 72 hodinách od zahájení
Časové okno: déle než 72 hodin od zahájení kterékoli přidělené modality
potřeba zrušit přidělenou modalitu respirační podpory na základě předem definovaných kritérií selhání paže
déle než 72 hodin od zahájení kterékoli přidělené modality
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
počet dní od přijetí na JIP do propuštění
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
počet dní od přijetí do nemocnice do propuštění
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
úmrtnost v každé přidělené větvi
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Tolerance a pohodlí pacienta
Časové okno: do 72 hodin od zahájení kterékoli přidělené modality
Míra tolerance k přidělené modalitě podpory dýchání v každé paži
do 72 hodin od zahájení kterékoli přidělené modality
Výskyt ventilátorové pneumonie (VAP)
Časové okno: déle než 48 hodin od zahájení invazivní mechanické ventilace
procento účastníků vyvíjejících VAP
déle než 48 hodin od zahájení invazivní mechanické ventilace
Opětovné přijetí na JIP nebo úmrtnost po propuštění z nemocnice
Časové okno: 28 dní po propuštění z nemocnice
procento účastníků z každé větve, kteří potřebují znovupřijetí na JIP nebo zemřou do 4 týdnů po propuštění z nemocnice
28 dní po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alexandria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2023

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 010594

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na rozumnou žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení