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肥満女性の分娩誘発のためのミソプロストール: 25 mcg と 50 mcg の経口投与の比較

2023年10月22日 更新者：Iolanda Ferreira、Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.

肥満女性の分娩誘発のためのミソプロストール: 25 mcg と 50 mcg の経口投与の比較 - ランダム化試験

ここ数十年、ポルトガルでは肥満が蔓延しており、人口のそれぞれ 38.6% と 13.8% が過体重または肥満となっています。 肥満の妊婦は、高血圧合併症、妊娠糖尿病、胎​​児巨大児症などの産科合併症の発生率が高く、分娩誘発（IOL）および帝王切開（CS）率の増加につながります。 IOLを受けている肥満妊婦のCS率に対するミソプロストールの経口用量の増加の影響を調べるために、各グループ114例のサンプルサイズを用いたランダム化対照試験でCS率の15％の差が検出されるように計算されました。 主な目的は、経口ミソプロストールの用量増加の効果を判断することであり、副次的な目標は、成功した IOL 率と経口ミソプロストールの用量との関係を比較し、さまざまな経口ミソプロストールの用量に関連した忍容性と副作用を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肥満の有病率はここ数十年で劇的に増加しており、生殖年齢の女性と産科および周産期の転帰の変化に影響を及ぼしています。 ポルトガルでは、人口の 38.6 パーセントと 13.8 パーセントがそれぞれ過体重または肥満であると推定されています。 標準体重の女性と比較して、肥満の妊婦は産科合併症の発生率が高くなります。 これらには、高血圧合併症、妊娠糖尿病、胎​​児巨大児症が含まれます。 これらの要因により、妊娠終了前に IOL の必要性が高まり、その結果、IOL 前の子宮頸部の拡張度が低下します。 さらに、上記の併存疾患は、より高い CS 率と関連しています。 これらすべての理由により、肥満女性の IOL 率と CS 率は高くなります。 文献では、肥満の程度が IOL の機能不全に直接関係していることも確認されています。 いくつかの研究では、肥満グレード I と II の女性の誘導失敗率はそれぞれ 20.2% と 24.2% です。 しかし、どの IOL 薬剤が肥満女性に最も一般的に膣分娩を誘発するかを決定する研究はほとんど行われておらず、母親の BMI に最も適切な用量を定義した研究もありません。

この分野における前向きのヒト研究は不足しているため、この研究は、肥満女性における分娩のメカニズムとミソプロストールへの反応を理解する上で画期的な進歩をもたらしました。

サンプルサイズの計算は、主要結果として肥満群と非肥満群のCS率に基づいて行われました。 以前の研究によると、IOLを受けている非肥満妊婦のCS率は22％と計算され、CS率の群間差15％は臨床的に有意であると考えられています。 したがって、検出力を 80%、アルファ誤差を 0.05、2 つの研究グループの比率を 1:1 に設定しました。 したがって、CS 率の 15% の差を検出するには、各グループで 114 件のケースが必要でした。

主な目的: IOL を受けている肥満の妊婦における CS 率に対するミソプロストールの経口用量の増加の影響を確認すること。

二次目標: 成功した IOL 率と経口ミソプロストール用量との関係の比較。 経口ミソプロストールのさまざまな用量に関連した忍容性と副作用の評価。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
228

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 妊娠前または妊娠初期の母体の体重に基づいて記録されたBMI ≥ 30 kg/m2
  • 頂点プレゼンテーションを使用したシングルトンのライブ妊娠
  • 当施設では妊娠を追跡し、妊娠初期の在胎期間を超音波検査で確認した
  • 分娩誘発のための産科適応
  • 分娩誘発時のビショップスコアが5未満

除外基準:

  • 低体重および標準体重の女性 (BMI <30 kg/m2)
  • プロスタグランジンに対する既知の過敏症
  • 早産妊娠 (37 週未満)
  • 多胎妊娠
  • インフォームド・コンセントを与えることができない女性
  • 経膣分娩の禁忌
  • 以前の帝王切開または以前の婦人科手術による子宮の傷跡
  • 母体または胎児の病理（例：胎児の兆候：安心できない胎児の状態 - 異常な臍ドップラーによる子宮内発育制限、胎児の心拍リズムの異常、死産、または前置胎盤などの母体/妊娠関連の兆候）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ミソプロストール 25μg
参加者は、分娩の活動期に達するか分娩誘発の失敗が診断されるまで、2時間ごとにミソプロストール25μgを投与されました。
薬：ミソプロストール 25μg
ミソプロストール 50 mcg 2 時間ごと
実験的：ミソプロストール 50μg
参加者は、分娩の活動期に達するか分娩誘発の失敗が診断されるまで、2時間ごとにミソプロストール 25 μgとそれに相当するミソプロストール 50 μgを投与されました。
薬：ミソプロストール 50μg
ミソプロストール 50 mcg 2 時間ごと

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
帝王切開の料金
時間枠：最初のミソプロストール摂取後、出産（経膣または帝王切開）までの最大 3 日間
パーセンテージで計算します。 IOL を受けている非肥満妊婦の帝王切開率は平均 22% であると測定され、帝王切開率の群間差 15% は臨床的に有意であると考えられます。
最初のミソプロストール摂取後、出産（経膣または帝王切開）までの最大 3 日間
帝王切開の適応
時間枠：配達

帝王切開の適応については、米国産科婦人科学会 (ACOG) および母子医学会のガイドラインが使用されます。 帝王切開が実行される場合、それは相互に排他的なカテゴリーに分類されます。 これらは：

第一段階分娩難産: はい/いいえ 第二段階分娩難産: はい/いいえ 異常または不定の胎児心拍数追跡: はい/いいえ 分娩誘発の失敗: はい/いいえ
配達

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間以内の経膣分娩率
時間枠：最初のミソプロストール摂取から経膣分娩までの時間
最初のミソプロストール摂取から 24 時間以内に発生した共産または器具による分娩の割合
最初のミソプロストール摂取から経膣分娩までの時間
ミソプロストールの初回投与から経腟分娩までの時間間隔
時間枠：最初のミソプロストール摂取から経膣分娩までの時間
時間単位の中央時間
最初のミソプロストール摂取から経膣分娩までの時間
楽器の納品率
時間枠：配達
ベントゥースまたは鉗子による器具の使用が必要な経膣分娩の割合
配達
ミソプロストールの初回投与から帝王切開出産までの時間間隔
時間枠：最初のミソプロストール摂取から帝王切開出産までの時間
時間単位の中央時間
最初のミソプロストール摂取から帝王切開出産までの時間
ミソプロストールの副作用の発生率
時間枠：最初のミソプロストール摂取から経膣分娩または帝王切開分娩までの時間
頻収縮（10 分間に少なくとも 6 回の子宮収縮が 2 回連続して起こると定義）および過剰刺激（頻収縮の存在または胎児心拍数異常に伴う 2 分以上続く長期子宮収縮として定義）が評価されます。
最初のミソプロストール摂取から経膣分娩または帝王切開分娩までの時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHUC-151-17

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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