Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Misoprostol voor inductie van arbeid bij zwaarlijvige vrouwen: vergelijking tussen 25 en 50 mcg orale toediening

22 oktober 2023 bijgewerkt door: Iolanda Ferreira, Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.

Misoprostol voor het opwekken van de bevalling bij vrouwen met obesitas: vergelijking tussen orale toediening van 25 en 50 mcg - een gerandomiseerde studie

In de afgelopen decennia is obesitas een veelvoorkomend probleem geworden in Portugal, met respectievelijk 38,6% en 13,8% van de bevolking met overgewicht of obesitas. Zwaarlijvige zwangere vrouwen hebben een hoger percentage obstetrische complicaties, waaronder hypertensieve complicaties, zwangerschapsdiabetes en foetale macrosomie, wat leidt tot meer inductie van de bevalling (IOL) en keizersneden (CS). Om het effect te bepalen van het verhogen van de orale dosis misoprostol op het CS-percentage bij zwaarlijvige zwangere vrouwen die IOL ondergingen, werd een gerandomiseerde gecontroleerde studie met een steekproefomvang van 114 gevallen in elke groep berekend om een ​​verschil van 15% in het CS-percentage te detecteren. Het primaire doel is om het effect te bepalen van het verhogen van de orale dosis misoprostol, met als secundaire doelen het vergelijken van succesvolle IOL-percentages en hun relatie met de orale dosis misoprostol, evenals het evalueren van de verdraagbaarheid en bijwerkingen in relatie tot verschillende doses orale misoprostol.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van obesitas is de afgelopen decennia dramatisch toegenomen, met gevolgen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd en veranderingen in de verloskundige en perinatale uitkomsten. In Portugal heeft naar schatting respectievelijk 38,6 procent en 13,8 procent van de bevolking overgewicht of obesitas. In vergelijking met vrouwen met een normaal gewicht hebben zwaarlijvige zwangere vrouwen meer verloskundige complicaties. Deze omvatten hypertensieve complicaties, zwangerschapsdiabetes en foetale macrosomie. Deze factoren leiden tot een verhoogde behoefte aan IOL vóór het einde van de zwangerschap en bijgevolg tot een verminderde mate van cervicale dilatatie voorafgaand aan IOL. Bovendien zijn de bovengenoemde comorbiditeiten geassocieerd met een hoger percentage CS. Om al deze redenen hebben zwaarlijvige vrouwen hogere IOL- en CS-percentages. De literatuur bevestigt ook dat de mate van zwaarlijvigheid direct gerelateerd is aan IOL-falen. In sommige onderzoeken is het percentage mislukte inductie 20,2% en 24,2% bij vrouwen met respectievelijk obesitasgraad I en II. Er zijn echter weinig onderzoeken uitgevoerd om te bepalen welke IOL-agentia het vaakst vaginale weeën veroorzaken bij zwaarlijvige vrouwen, en er zijn geen onderzoeken die de meest geschikte dosis voor de BMI van de moeder hebben bepaald.

Deze studie zorgt voor een doorbraak in het begrijpen van het mechanisme van bevalling en respons op misoprostol bij zwaarlijvige vrouwen, aangezien er een gebrek is aan prospectieve studies bij mensen op dit gebied.

De berekening van de steekproefomvang was gebaseerd op het CS-percentage in zwaarlijvige versus niet-zwaarlijvige groepen als de primaire uitkomst. Volgens eerdere studies werd een CS-percentage van 22% berekend bij niet-zwaarlijvige zwangere vrouwen die IOL ondergingen, waarbij een verschil tussen de groepen van 15% op CS-percentages als klinisch significant werd beschouwd. Daarom hebben we het vermogen ingesteld op 80%, de alfafout op 0,05 en de verhouding van de twee onderzoeksgroepen op 1:1. Dienovereenkomstig waren er in elke groep 114 gevallen nodig om 15% verschil in CS-percentage te detecteren.

Primaire doelstelling: het effect bepalen van het verhogen van de orale dosis misoprostol op het CS-percentage bij zwaarlijvige zwangere vrouwen die IOL ondergaan.

Secundaire doelen: vergelijking van succesvolle IOL-percentages en hun relatie met orale dosis misoprostol. Evaluatie van de verdraagbaarheid en bijwerkingen in relatie tot verschillende doses orale misoprostol.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
228

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI ≥ 30 kg/m2 geregistreerd op basis van het gewicht van de moeder bij preconceptie of in het eerste trimester
  • Singleton levende dracht met vertex-presentatie
  • Zwangerschappen volgden in onze instelling met echografische bevestiging van de zwangerschapsduur in het eerste trimester
  • Verloskundige indicatie voor bevalling
  • Bishop-score van <5 op het moment van inductie van de bevalling

Uitsluitingscriteria:

  • Ondergewicht en normaal gewicht vrouwen (BMI <30 kg/m2)
  • Bekende overgevoeligheid voor prostaglandinen
  • Vroegtijdige zwangerschappen (< 37 weken)
  • Meervoudige zwangerschap
  • Vrouwen die hun geïnformeerde toestemming niet kunnen geven
  • Contra-indicaties voor vaginale bevalling
  • Vorige c-sectie of baarmoederlitteken als gevolg van eerdere gynaecologische chirurgie
  • Maternale of foetale pathologie (bijvoorbeeld: foetale indicaties: niet-geruststellende foetale status - intra-uteriene groeirestrictie met abnormale navelstrengdoppler, abnormaal foetaal hartritme; doodgeboorte; of maternale/zwangerschapsgerelateerde indicaties zoals placenta previa)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Misoprostol 25 mcg
Deelnemers kregen elke 2 uur misoprostol 25 mcg totdat de actieve fase van de bevalling was bereikt of de diagnose mislukte inductie was vastgesteld
Geneesmiddel: Misoprostol 25 mcg
Misoprostol 50 mcg om de 2 uur
Experimenteel: Misoprostol 50 mcg
Deelnemers kregen elke 2 uur misoprostol 25 mcg passend bij 50 mcg misoprostol totdat de actieve fase van de bevalling werd bereikt of de diagnose mislukte inductie werd vastgesteld
Geneesmiddel: Misoprostol 50 mcg
Misoprostol 50 mcg om de 2 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven keizersnede
Tijdsspanne: Tot 3 dagen na de eerste inname van misoprostol tot aan de bevalling (vaginale of keizersnede)
Berekening in procenten. Er werd een gemiddeld percentage keizersneden van 22% vastgesteld bij niet-zwaarlijvige zwangere vrouwen die IOL ondergingen, waarbij een verschil tussen de groepen van 15% wat betreft het aantal keizersneden als klinisch significant werd beschouwd.
Tot 3 dagen na de eerste inname van misoprostol tot aan de bevalling (vaginale of keizersnede)
Indicatie voor keizersnede
Tijdsspanne: Levering

Er wordt gebruik gemaakt van de richtlijnen van het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) en de Society for Maternal-Fetal Medicine voor keizersnede-indicaties. Wanneer een keizersnede wordt uitgevoerd, wordt deze ingedeeld in elkaar uitsluitende categorieën. Dit zijn:

Bevallingsdystocie in de eerste fase: ja/nee Bevallingsdystocie in de tweede fase: ja/nee Abnormale of onbepaalde hartslagregistratie van de foetus: ja/nee Mislukte inductie: ja/nee
Levering

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van vaginale bevalling binnen 24 uur
Tijdsspanne: Tijd van eerste inname van misoprostol tot vaginale bevalling
Percentage eutocische of instrumentele bevallingen dat plaatsvond binnen 24 uur na de eerste inname van misoprostol
Tijd van eerste inname van misoprostol tot vaginale bevalling
Tijdsinterval vanaf de eerste dosis misoprostol tot vaginale bevalling
Tijdsspanne: Tijd van eerste inname van misoprostol tot vaginale bevalling
Mediane tijd in uren
Tijd van eerste inname van misoprostol tot vaginale bevalling
Tarief van instrumentale levering
Tijdsspanne: Levering
Percentage vaginale bevallingen waarvoor instrumentatie met ventouse of pincet nodig is
Levering
Tijdsinterval tussen de eerste dosis misoprostol en de bevalling via een keizersnede
Tijdsspanne: Tijd van de eerste inname van misoprostol tot de bevalling via een keizersnede
Mediane tijd in uren
Tijd van de eerste inname van misoprostol tot de bevalling via een keizersnede
Incidentie van bijwerkingen van misoprostol
Tijdsspanne: Tijd van de eerste inname van misoprostol tot de bevalling via een vaginale of keizersnede
Tachysystole (gedefinieerd als ten minste zes samentrekkingen van de baarmoeder in 10 minuten gedurende twee opeenvolgende perioden van 10 minuten) en hyperstimulatie (gedefinieerd als de aanwezigheid van tachysystole of een langdurige samentrekking van de baarmoeder van 2 of meer minuten geassocieerd met foetale hartslagafwijkingen) zullen worden geëvalueerd
Tijd van de eerste inname van misoprostol tot de bevalling via een vaginale of keizersnede

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 oktober 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CHUC-151-17

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen