肥満女性の分娩誘発のためのミソプロストール: 25 mcg と 50 mcg の経口投与の比較
肥満女性の分娩誘発のためのミソプロストール: 25 mcg と 50 mcg の経口投与の比較 - ランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
肥満の有病率はここ数十年で劇的に増加しており、生殖年齢の女性と産科および周産期の転帰の変化に影響を及ぼしています。 ポルトガルでは、人口の 38.6 パーセントと 13.8 パーセントがそれぞれ過体重または肥満であると推定されています。 標準体重の女性と比較して、肥満の妊婦は産科合併症の発生率が高くなります。 これらには、高血圧合併症、妊娠糖尿病、胎児巨大児症が含まれます。 これらの要因により、妊娠終了前に IOL の必要性が高まり、その結果、IOL 前の子宮頸部の拡張度が低下します。 さらに、上記の併存疾患は、より高い CS 率と関連しています。 これらすべての理由により、肥満女性の IOL 率と CS 率は高くなります。 文献では、肥満の程度が IOL の機能不全に直接関係していることも確認されています。 いくつかの研究では、肥満グレード I と II の女性の誘導失敗率はそれぞれ 20.2% と 24.2% です。 しかし、どの IOL 薬剤が肥満女性に最も一般的に膣分娩を誘発するかを決定する研究はほとんど行われておらず、母親の BMI に最も適切な用量を定義した研究もありません。
この分野における前向きのヒト研究は不足しているため、この研究は、肥満女性における分娩のメカニズムとミソプロストールへの反応を理解する上で画期的な進歩をもたらしました。
サンプルサイズの計算は、主要結果として肥満群と非肥満群のCS率に基づいて行われました。 以前の研究によると、IOLを受けている非肥満妊婦のCS率は22％と計算され、CS率の群間差15％は臨床的に有意であると考えられています。 したがって、検出力を 80%、アルファ誤差を 0.05、2 つの研究グループの比率を 1:1 に設定しました。 したがって、CS 率の 15% の差を検出するには、各グループで 114 件のケースが必要でした。
主な目的: IOL を受けている肥満の妊婦における CS 率に対するミソプロストールの経口用量の増加の影響を確認すること。
二次目標: 成功した IOL 率と経口ミソプロストール用量との関係の比較。 経口ミソプロストールのさまざまな用量に関連した忍容性と副作用の評価。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Iolanda Ferreira
- 電話番号：+351 239 403 060
- メール：10862@chuc.min-saude.pt
研究場所
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Coimbra、ポルトガル、3000-157
- 募集
- Iolanda João Mora Cruz de Freitas Ferreira
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コンタクト：
- Iolanda Ferreira
- メール：10862@chuc.min-saude.pt
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠前または妊娠初期の母体の体重に基づいて記録されたBMI ≥ 30 kg/m2
- 頂点プレゼンテーションを使用したシングルトンのライブ妊娠
- 当施設では妊娠を追跡し、妊娠初期の在胎期間を超音波検査で確認した
- 分娩誘発のための産科適応
- 分娩誘発時のビショップスコアが5未満
除外基準:
- 低体重および標準体重の女性 (BMI <30 kg/m2)
- プロスタグランジンに対する既知の過敏症
- 早産妊娠 (37 週未満)
- 多胎妊娠
- インフォームド・コンセントを与えることができない女性
- 経膣分娩の禁忌
- 以前の帝王切開または以前の婦人科手術による子宮の傷跡
- 母体または胎児の病理（例：胎児の兆候：安心できない胎児の状態 - 異常な臍ドップラーによる子宮内発育制限、胎児の心拍リズムの異常、死産、または前置胎盤などの母体/妊娠関連の兆候）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ミソプロストール 25μg
参加者は、分娩の活動期に達するか分娩誘発の失敗が診断されるまで、2時間ごとにミソプロストール25μgを投与されました。
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ミソプロストール 50 mcg 2 時間ごと
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実験的：ミソプロストール 50μg
参加者は、分娩の活動期に達するか分娩誘発の失敗が診断されるまで、2時間ごとにミソプロストール 25 μgとそれに相当するミソプロストール 50 μgを投与されました。
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ミソプロストール 50 mcg 2 時間ごと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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帝王切開の料金
時間枠：最初のミソプロストール摂取後、出産（経膣または帝王切開）までの最大 3 日間
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パーセンテージで計算します。
IOL を受けている非肥満妊婦の帝王切開率は平均 22% であると測定され、帝王切開率の群間差 15% は臨床的に有意であると考えられます。
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最初のミソプロストール摂取後、出産（経膣または帝王切開）までの最大 3 日間
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帝王切開の適応
時間枠：配達
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帝王切開の適応については、米国産科婦人科学会 (ACOG) および母子医学会のガイドラインが使用されます。 帝王切開が実行される場合、それは相互に排他的なカテゴリーに分類されます。 これらは： 第一段階分娩難産: はい/いいえ 第二段階分娩難産: はい/いいえ 異常または不定の胎児心拍数追跡: はい/いいえ 分娩誘発の失敗: はい/いいえ |
配達
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間以内の経膣分娩率
時間枠：最初のミソプロストール摂取から経膣分娩までの時間
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最初のミソプロストール摂取から 24 時間以内に発生した共産または器具による分娩の割合
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最初のミソプロストール摂取から経膣分娩までの時間
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ミソプロストールの初回投与から経腟分娩までの時間間隔
時間枠：最初のミソプロストール摂取から経膣分娩までの時間
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時間単位の中央時間
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最初のミソプロストール摂取から経膣分娩までの時間
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楽器の納品率
時間枠：配達
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ベントゥースまたは鉗子による器具の使用が必要な経膣分娩の割合
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配達
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ミソプロストールの初回投与から帝王切開出産までの時間間隔
時間枠：最初のミソプロストール摂取から帝王切開出産までの時間
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時間単位の中央時間
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最初のミソプロストール摂取から帝王切開出産までの時間
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ミソプロストールの副作用の発生率
時間枠：最初のミソプロストール摂取から経膣分娩または帝王切開分娩までの時間
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頻収縮（10 分間に少なくとも 6 回の子宮収縮が 2 回連続して起こると定義）および過剰刺激（頻収縮の存在または胎児心拍数異常に伴う 2 分以上続く長期子宮収縮として定義）が評価されます。
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最初のミソプロストール摂取から経膣分娩または帝王切開分娩までの時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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