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人工呼吸器患者の呼吸筋の構造と機能、および長期転帰 (RESPIRE)

2024年5月18日 更新者：University Health Network, Toronto

空気は通常、呼吸筋と呼ばれる吸気と呼気に関与する筋肉によって肺に出入りします。 腹筋は、呼気中に肺から空気を押し出す働きをします。一方、呼吸に使用される主な筋肉である横隔膜は、吸入中に空気を肺に取り込むために収縮します。 人工呼吸器を使用すると、呼吸器が引き継いでいる間、呼吸筋が休んで回復することができます。ただし、呼吸筋の衰弱を引き起こす可能性があります。 これらの筋力が低下した患者は、人工呼吸器によるより多くの補助を必要とし、補助なしで呼吸能力を回復するのに時間がかかる場合があります。 この現象が長期的な結果に与える影響は不明です。

RESPIRE 研究は、人工呼吸中に呼吸筋がどのように変化するかを特徴づけ、長期的な生活の質への影響を評価するように設計されています。 この研究のさらなる目的は、人工呼吸器の自動化機能から得られる、人工呼吸器からの離脱の成功をより正確に予測できる可能性のある新しい対策を検討することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これまでの研究により、人工呼吸中の横隔膜萎縮が有害な臨床転帰と関連していることが証明されている。 呼吸中に活動する腹筋も、人工呼吸中に萎縮します。 ただし、これらの筋肉の関係と、それらが長期的な機能状態にどのように関係するかはわかっており、さらなる研究が必要です。

人工呼吸器は呼吸不全患者の命を救う技術ですが、一部の患者が長期間の換気を必要とし、人工呼吸器からの離脱に失敗する理由は完全には解明されていません。 人工呼吸器の結果としての呼吸筋機能不全が理解されるようになったのは、ごく最近のことです。 横隔膜萎縮は有害な臨床転帰と関連していますが、これが腹筋萎縮にも当てはまるかどうかは不明です。 横隔膜と腹筋の萎縮と機能不全の自然な進行と、それらが相互にどのように関連しているかを適切に理解することは、特定の患者を長期間の人工呼吸器のリスクや有害な臨床転帰にさらす可能性のあるマーカーや要因を特定するために重要です。

この研究は、吸気筋機能と呼気筋機能の関係と、侵襲的人工呼吸器から離脱中の救命救急患者における機能障害の進行について重要な洞察を提供するだろう。 この状況でこれらの筋肉群がどのように相互作用するかという病態生理学的プロセスをさらに理解することは、損傷の軽減を目的とした潜在的な治療戦略を進める上で重要です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
230

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Rongyu (Cindy) Jin
  • 電話番号：7613 4163404800
  • メール：rongyu.jin@uhn.ca

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
        • 募集
        • Toronto General Hospital
        • コンタクト：
          • Rongyu (Cindy) Jin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者はトロント総合病院の内科・外科 ICU に登録されます。

説明

ケースの包含基準:

• 何らかの理由で挿管後 36 時間以内に ICU で侵襲的人工呼吸器を受けている 18 歳以上の成人患者

制御条件 A 包含基準:

• 非侵襲的換気を開始してから 36 時間以内に ICU で非侵襲的換気を受けた患者

管理条件 B 包含基準

• ICU に入院し、呼吸補助や高流量鼻カニューレを含む酸素療法のみを受けていない非換気患者

除外基準:

  • 適格性のスクリーニングから24時間以内に抜管されることが予想される患者
  • スクリーニング時にすでにSBTを受けている患者
  • 以前に神経筋障害と診断された患者
  • 長期の侵襲的人工呼吸器を受けている患者（現在の入院前）
  • 以前（現在の入院中に）ICUで24時間を超える侵襲的換気を必要とした患者
  • 以前に研究に登録された患者
  • 入院後のフォローアップが困難な患者（例: 海外にお住まいの方、または住所不定の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
事例
挿管後36時間以内に何らかの理由でICUで侵襲的人工呼吸器を受けている18歳以上の成人患者
他の：超音波検査測定
横隔膜厚さ、横隔膜一回換気量肥厚率、腹筋厚さ、大腿直筋断面積、最大横隔膜肥厚率、腹筋肥厚率
他の：生理学的測定
気道閉塞圧、最大吸気圧、筋肉研究評議会スコア
他の：生物学的測定
骨格トロポニン-I
制御条件A
非侵襲的換気の開始から36時間以内にICUにいる非侵襲的換気を受けた患者
他の：超音波検査測定
横隔膜厚さ、横隔膜一回換気量肥厚率、腹筋厚さ、大腿直筋断面積、最大横隔膜肥厚率、腹筋肥厚率
他の：生理学的測定
気道閉塞圧、最大吸気圧、筋肉研究評議会スコア
他の：生物学的測定
骨格トロポニン-I
制御条件B
ICU に入院し、呼吸補助や高流量鼻カニューレを含む酸素療法のみを受けていない非換気患者
他の：超音波検査測定
横隔膜厚さ、横隔膜一回換気量肥厚率、腹筋厚さ、大腿直筋断面積、最大横隔膜肥厚率、腹筋肥厚率
他の：生理学的測定
気道閉塞圧、最大吸気圧、筋肉研究評議会スコア
他の：生物学的測定
骨格トロポニン-I

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自宅での生活の質
時間枠：180日目
5 レベルの EQ-5D (EQ-5D-5L) スコア - EQ-5D-5L は、アンケートが完了した時点で生活の質を評価する検証済みの自己報告手段です。 各質問は 1 (問題なし) から 5 (活動を実行できない) まで採点され、独立して評価されます。
180日目
自宅での生活の質
時間枠：180日目
モントリオール認知評価 (MOCA) スコア - MoCA は、臨床医が報告する認知障害を評価するための尺度です。 MoCA は 30 点満点で採点され、スコア <26 は認知障害を示します。
180日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
換気の継続時間
時間枠：退院まで（最長6ヶ月）
退院まで（最長6ヶ月）
筋肉研究評議会スコア
時間枠：14日目まで
Muscle Research Council スコアは、筋力の検証された尺度です。 可能なスコアの範囲は 0 (完全な麻痺) から 60 (通常の強さ) までです。 評価は最初の自発呼吸試験時と 14 日目に行われます。
14日目まで
気道閉塞圧 (P0.1)
時間枠：最初の自発呼吸試行（発症から 5 分以内）
P0.1 は自発呼吸試験中に評価されます。 自発呼吸試験 (SBT) は、患者が人工呼吸器から抜管できるかどうかを評価するための標準治療です。 SBTはケアチームが患者に能力があると判断した場合にのみ実施されるため、特定の時間枠を提供することはできません。
最初の自発呼吸試行（発症から 5 分以内）
呼気閉塞圧 (Pocc)
時間枠：最初の自発呼吸試行（発症から 5 分以内）
Pocc は自発呼吸試験中に評価されます。 自発呼吸試験 (SBT) は、患者が人工呼吸器から抜管できるかどうかを評価するための標準治療です。 SBTはケアチームが患者に能力があると判断した場合にのみ実施されるため、特定の時間枠を提供することはできません。
最初の自発呼吸試行（発症から 5 分以内）
最大吸気圧 (MIP)
時間枠：発症後 30 分以内に最初の自発呼吸試行
MIP は自発呼吸試験中に評価されます。 自発呼吸試験 (SBT) は、患者が人工呼吸器から抜管できるかどうかを評価するための標準治療です。 SBTはケアチームが患者に能力があると判断した場合にのみ実施されるため、特定の時間枠を提供することはできません。
発症後 30 分以内に最初の自発呼吸試行
ICU退院後180日目の生存日数および自宅での日数
時間枠：180日目
180日目
咳時の腹筋肥厚率の変化
時間枠：最初の自発呼吸試験は発症後 30 分以内、ICU 退院時は平均 7 日
咳時の腹筋肥厚率は、患者がそうする能力があり安全であるとケアチームが判断した場合、SBT中に超音波検査によって評価されます。これは、SBTに対するそのような特定の時間枠を提供することができないためです。 さらに、腹筋肥厚率は ICU 退院時に評価されます。 ICU からの退院は患者によって異なるため、特定の期間を提示することはできません。
最初の自発呼吸試験は発症後 30 分以内、ICU 退院時は平均 7 日
最大横隔膜肥厚率
時間枠：最初の自発呼吸試験は発症後 30 分以内、ICU 退院時は平均 7 日
最大横隔膜肥厚率は、患者がそうする能力があり安全であるとケアチームが判断した場合、SBT中に超音波によって評価されます。これは、SBTに対するそのような特定の時間枠を提供することができないためです。 さらに、腹筋肥厚率は ICU 退院時に評価されます。 ICU からの退院は患者によって異なるため、特定の期間を提示することはできません。
最初の自発呼吸試験は発症後 30 分以内、ICU 退院時は平均 7 日
安静時の腹筋肥厚の変化
時間枠：14日目まで
安静時の潮呼吸中の腹筋の肥厚を測定する横隔膜超音波検査。
14日目まで
安静時濃厚化率の変化
時間枠：14日目まで
安静時の潮呼吸中の肥厚率を測定するための横隔膜超音波。
14日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Health Network, Toronto

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ewan Goligher, MD, PhD、University Health Network, Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年4月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 22-5875

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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