人工呼吸器患者の呼吸筋の構造と機能、および長期転帰 (RESPIRE)
空気は通常、呼吸筋と呼ばれる吸気と呼気に関与する筋肉によって肺に出入りします。 腹筋は、呼気中に肺から空気を押し出す働きをします。一方、呼吸に使用される主な筋肉である横隔膜は、吸入中に空気を肺に取り込むために収縮します。 人工呼吸器を使用すると、呼吸器が引き継いでいる間、呼吸筋が休んで回復することができます。ただし、呼吸筋の衰弱を引き起こす可能性があります。 これらの筋力が低下した患者は、人工呼吸器によるより多くの補助を必要とし、補助なしで呼吸能力を回復するのに時間がかかる場合があります。 この現象が長期的な結果に与える影響は不明です。
RESPIRE 研究は、人工呼吸中に呼吸筋がどのように変化するかを特徴づけ、長期的な生活の質への影響を評価するように設計されています。 この研究のさらなる目的は、人工呼吸器の自動化機能から得られる、人工呼吸器からの離脱の成功をより正確に予測できる可能性のある新しい対策を検討することです。
調査の概要
詳細な説明
これまでの研究により、人工呼吸中の横隔膜萎縮が有害な臨床転帰と関連していることが証明されている。 呼吸中に活動する腹筋も、人工呼吸中に萎縮します。 ただし、これらの筋肉の関係と、それらが長期的な機能状態にどのように関係するかはわかっており、さらなる研究が必要です。
人工呼吸器は呼吸不全患者の命を救う技術ですが、一部の患者が長期間の換気を必要とし、人工呼吸器からの離脱に失敗する理由は完全には解明されていません。 人工呼吸器の結果としての呼吸筋機能不全が理解されるようになったのは、ごく最近のことです。 横隔膜萎縮は有害な臨床転帰と関連していますが、これが腹筋萎縮にも当てはまるかどうかは不明です。 横隔膜と腹筋の萎縮と機能不全の自然な進行と、それらが相互にどのように関連しているかを適切に理解することは、特定の患者を長期間の人工呼吸器のリスクや有害な臨床転帰にさらす可能性のあるマーカーや要因を特定するために重要です。
この研究は、吸気筋機能と呼気筋機能の関係と、侵襲的人工呼吸器から離脱中の救命救急患者における機能障害の進行について重要な洞察を提供するだろう。 この状況でこれらの筋肉群がどのように相互作用するかという病態生理学的プロセスをさらに理解することは、損傷の軽減を目的とした潜在的な治療戦略を進める上で重要です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Catherine Bellissimo, PhD
- メール：catherine.bellissimo@uhn.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rongyu (Cindy) Jin
- 電話番号：7613 4163404800
- メール：rongyu.jin@uhn.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- 募集
- Toronto General Hospital
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コンタクト：
- Rongyu (Cindy) Jin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
ケースの包含基準:
• 何らかの理由で挿管後 36 時間以内に ICU で侵襲的人工呼吸器を受けている 18 歳以上の成人患者
制御条件 A 包含基準:
• 非侵襲的換気を開始してから 36 時間以内に ICU で非侵襲的換気を受けた患者
管理条件 B 包含基準
• ICU に入院し、呼吸補助や高流量鼻カニューレを含む酸素療法のみを受けていない非換気患者
除外基準:
- 適格性のスクリーニングから24時間以内に抜管されることが予想される患者
- スクリーニング時にすでにSBTを受けている患者
- 以前に神経筋障害と診断された患者
- 長期の侵襲的人工呼吸器を受けている患者（現在の入院前）
- 以前（現在の入院中に）ICUで24時間を超える侵襲的換気を必要とした患者
- 以前に研究に登録された患者
- 入院後のフォローアップが困難な患者（例: 海外にお住まいの方、または住所不定の方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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事例
挿管後36時間以内に何らかの理由でICUで侵襲的人工呼吸器を受けている18歳以上の成人患者
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横隔膜厚さ、横隔膜一回換気量肥厚率、腹筋厚さ、大腿直筋断面積、最大横隔膜肥厚率、腹筋肥厚率
気道閉塞圧、最大吸気圧、筋肉研究評議会スコア
骨格トロポニン-I
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制御条件A
非侵襲的換気の開始から36時間以内にICUにいる非侵襲的換気を受けた患者
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横隔膜厚さ、横隔膜一回換気量肥厚率、腹筋厚さ、大腿直筋断面積、最大横隔膜肥厚率、腹筋肥厚率
気道閉塞圧、最大吸気圧、筋肉研究評議会スコア
骨格トロポニン-I
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制御条件B
ICU に入院し、呼吸補助や高流量鼻カニューレを含む酸素療法のみを受けていない非換気患者
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横隔膜厚さ、横隔膜一回換気量肥厚率、腹筋厚さ、大腿直筋断面積、最大横隔膜肥厚率、腹筋肥厚率
気道閉塞圧、最大吸気圧、筋肉研究評議会スコア
骨格トロポニン-I
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自宅での生活の質
時間枠：180日目
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5 レベルの EQ-5D (EQ-5D-5L) スコア - EQ-5D-5L は、アンケートが完了した時点で生活の質を評価する検証済みの自己報告手段です。
各質問は 1 (問題なし) から 5 (活動を実行できない) まで採点され、独立して評価されます。
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180日目
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自宅での生活の質
時間枠：180日目
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モントリオール認知評価 (MOCA) スコア - MoCA は、臨床医が報告する認知障害を評価するための尺度です。
MoCA は 30 点満点で採点され、スコア <26 は認知障害を示します。
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180日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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換気の継続時間
時間枠：退院まで（最長6ヶ月）
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退院まで（最長6ヶ月）
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筋肉研究評議会スコア
時間枠：14日目まで
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Muscle Research Council スコアは、筋力の検証された尺度です。
可能なスコアの範囲は 0 (完全な麻痺) から 60 (通常の強さ) までです。
評価は最初の自発呼吸試験時と 14 日目に行われます。
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14日目まで
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気道閉塞圧 (P0.1)
時間枠：最初の自発呼吸試行（発症から 5 分以内）
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P0.1 は自発呼吸試験中に評価されます。
自発呼吸試験 (SBT) は、患者が人工呼吸器から抜管できるかどうかを評価するための標準治療です。
SBTはケアチームが患者に能力があると判断した場合にのみ実施されるため、特定の時間枠を提供することはできません。
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最初の自発呼吸試行（発症から 5 分以内）
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呼気閉塞圧 (Pocc)
時間枠：最初の自発呼吸試行（発症から 5 分以内）
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Pocc は自発呼吸試験中に評価されます。
自発呼吸試験 (SBT) は、患者が人工呼吸器から抜管できるかどうかを評価するための標準治療です。
SBTはケアチームが患者に能力があると判断した場合にのみ実施されるため、特定の時間枠を提供することはできません。
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最初の自発呼吸試行（発症から 5 分以内）
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最大吸気圧 (MIP)
時間枠：発症後 30 分以内に最初の自発呼吸試行
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MIP は自発呼吸試験中に評価されます。
自発呼吸試験 (SBT) は、患者が人工呼吸器から抜管できるかどうかを評価するための標準治療です。
SBTはケアチームが患者に能力があると判断した場合にのみ実施されるため、特定の時間枠を提供することはできません。
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発症後 30 分以内に最初の自発呼吸試行
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ICU退院後180日目の生存日数および自宅での日数
時間枠：180日目
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180日目
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咳時の腹筋肥厚率の変化
時間枠：最初の自発呼吸試験は発症後 30 分以内、ICU 退院時は平均 7 日
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咳時の腹筋肥厚率は、患者がそうする能力があり安全であるとケアチームが判断した場合、SBT中に超音波検査によって評価されます。これは、SBTに対するそのような特定の時間枠を提供することができないためです。
さらに、腹筋肥厚率は ICU 退院時に評価されます。
ICU からの退院は患者によって異なるため、特定の期間を提示することはできません。
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最初の自発呼吸試験は発症後 30 分以内、ICU 退院時は平均 7 日
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最大横隔膜肥厚率
時間枠：最初の自発呼吸試験は発症後 30 分以内、ICU 退院時は平均 7 日
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最大横隔膜肥厚率は、患者がそうする能力があり安全であるとケアチームが判断した場合、SBT中に超音波によって評価されます。これは、SBTに対するそのような特定の時間枠を提供することができないためです。
さらに、腹筋肥厚率は ICU 退院時に評価されます。
ICU からの退院は患者によって異なるため、特定の期間を提示することはできません。
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最初の自発呼吸試験は発症後 30 分以内、ICU 退院時は平均 7 日
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安静時の腹筋肥厚の変化
時間枠：14日目まで
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安静時の潮呼吸中の腹筋の肥厚を測定する横隔膜超音波検査。
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14日目まで
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安静時濃厚化率の変化
時間枠：14日目まで
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安静時の潮呼吸中の肥厚率を測定するための横隔膜超音波。
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14日目まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ewan Goligher, MD, PhD、University Health Network, Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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