Estructura y función de los músculos respiratorios en pacientes con ventilación mecánica y resultados a largo plazo (RESPIRE)
18 de mayo de 2024 actualizado por: University Health Network, Toronto
Normalmente, el aire es bombeado dentro y fuera de los pulmones por los músculos que contribuyen a la inhalación y exhalación, llamados músculos respiratorios. Los músculos abdominales ayudan a expulsar el aire de los pulmones durante la exhalación; mientras que el diafragma, el músculo principal utilizado para respirar, se contrae para llevar aire a los pulmones durante la inhalación. Con la ventilación mecánica, los músculos respiratorios pueden descansar y recuperarse mientras el respirador se hace cargo; sin embargo, esto puede causar debilidad de los músculos respiratorios. Los pacientes que desarrollan debilidad de estos músculos pueden necesitar más asistencia del ventilador y tardar más en recuperar la capacidad de respirar sin asistencia. El impacto de este fenómeno en los resultados a largo plazo es incierto.
El estudio RESPIRE está diseñado para caracterizar cómo cambian los músculos respiratorios durante la ventilación mecánica y para evaluar el impacto en la calidad de vida a largo plazo. Un objetivo adicional de este estudio es examinar medidas novedosas obtenidas de las funciones automatizadas de un ventilador, que pueden predecir mejor el éxito del destete de la ventilación mecánica.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Trabajos previos han establecido que la atrofia del diafragma durante la ventilación mecánica se asocia con resultados clínicos adversos. Los músculos abdominales, que se contraen durante la respiración, también se atrofian durante la ventilación mecánica. Sin embargo, la relación entre estos músculos y cómo se relacionan con el estado funcional a largo plazo es conocida y justifica una mayor investigación.
La ventilación mecánica es una técnica que salva vidas en pacientes con insuficiencia respiratoria, sin embargo, las razones por las que algunos pacientes requieren ventilación a largo plazo y no logran desconectarse de los ventiladores no están completamente aclaradas. La disfunción de los músculos respiratorios como resultado de la ventilación mecánica se está comprendiendo recientemente. La atrofia del diafragma se asocia con resultados clínicos adversos, pero se desconoce si esto es cierto con la atrofia de los músculos abdominales. Comprender adecuadamente la progresión natural de la atrofia y la disfunción del diafragma y los músculos abdominales, y cómo se relacionan entre sí, es fundamental para identificar marcadores o factores que pueden poner a pacientes particulares en riesgo de ventilación mecánica de larga duración y resultados clínicos adversos.
Este estudio proporcionará información importante sobre la relación entre la función de los músculos inspiratorios y espiratorios, y la evolución de las deficiencias funcionales en pacientes de cuidados intensivos que se están retirando de la ventilación mecánica invasiva. Una mayor comprensión de los procesos fisiopatológicos de cómo interactúan estos grupos musculares en este contexto es importante para avanzar con posibles estrategias terapéuticas destinadas a mitigar las lesiones.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
Inscripción
230
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Catherine Bellissimo, PhD
- Correo electrónico: catherine.bellissimo@uhn.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rongyu (Cindy) Jin
- Número de teléfono: 7613 4163404800
- Correo electrónico: rongyu.jin@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Reclutamiento
- Toronto General Hospital
-
Contacto:
- Rongyu (Cindy) Jin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes se inscribirán en la UCI médico-quirúrgica del Hospital General de Toronto.
Descripción
Criterios de inclusión de casos:
• Pacientes adultos ≥18 años de edad sometidos a ventilación mecánica invasiva en la UCI por cualquier motivo dentro de las 36 horas posteriores a la intubación
Condición de control A Criterios de inclusión:
• Pacientes con ventilación no invasiva en la UCI dentro de las 36 horas posteriores al inicio de la ventilación no invasiva
Condición de control B Criterios de inclusión
• Pacientes no ventilados ingresados en la UCI que no reciben asistencia respiratoria ni oxigenoterapia sola, incluida la cánula nasal de alto flujo
Criterio de exclusión:
- Se espera que los pacientes sean extubados dentro de las 24 horas posteriores a la selección para la elegibilidad
- Pacientes que ya se han sometido a una SBT en el momento de la selección
- Pacientes con un trastorno neuromuscular previamente diagnosticado
- Pacientes que reciben ventilación mecánica invasiva a largo plazo (antes de la hospitalización actual)
- Pacientes que hayan requerido previamente (durante la hospitalización actual) un periodo de ventilación invasiva en UCI de más de 24 horas
- Pacientes que hayan sido inscritos previamente en el estudio.
- Pacientes para los que el seguimiento posthospitalario puede resultar complicado, p. los que residen en el extranjero o que no tienen domicilio fijo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
3
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Casos
Pacientes adultos ≥18 años de edad sometidos a ventilación mecánica invasiva en la UCI por cualquier motivo dentro de las 36 horas posteriores a la intubación
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Espesor del diafragma, fracción de engrosamiento tidal del diafragma, espesor del músculo abdominal, área de la sección transversal del recto femoral, fracción de engrosamiento máximo del diafragma, fracción de engrosamiento del músculo abdominal
Presión de oclusión de las vías respiratorias, presión inspiratoria máxima, puntuación del consejo de investigación muscular
Troponina-I esquelética
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Condición de control A
Pacientes con ventilación no invasiva en la UCI dentro de las 36 horas posteriores al inicio de la ventilación no invasiva
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Espesor del diafragma, fracción de engrosamiento tidal del diafragma, espesor del músculo abdominal, área de la sección transversal del recto femoral, fracción de engrosamiento máximo del diafragma, fracción de engrosamiento del músculo abdominal
Presión de oclusión de las vías respiratorias, presión inspiratoria máxima, puntuación del consejo de investigación muscular
Troponina-I esquelética
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Condición de control B
Pacientes no ventilados ingresados en la UCI que no reciben asistencia respiratoria u oxigenoterapia sola, incluida la cánula nasal de alto flujo
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Espesor del diafragma, fracción de engrosamiento tidal del diafragma, espesor del músculo abdominal, área de la sección transversal del recto femoral, fracción de engrosamiento máximo del diafragma, fracción de engrosamiento del músculo abdominal
Presión de oclusión de las vías respiratorias, presión inspiratoria máxima, puntuación del consejo de investigación muscular
Troponina-I esquelética
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida en el hogar
Periodo de tiempo: Día 180
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Puntaje EQ-5D (EQ-5D-5L) de 5 niveles: el EQ-5D-5L es un instrumento autoinformado validado que evalúa la calidad de vida en el momento en que se completa el cuestionario.
Cada pregunta se puntúa de 1 (sin problemas) a 5 (incapacidad para realizar la actividad) y se evalúan de forma independiente.
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Día 180
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Calidad de vida en el hogar
Periodo de tiempo: Día 180
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Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA): MoCA es una medida informada por un médico para evaluar las deficiencias cognitivas.
MoCA se califica de 30 con puntajes <26 que indican deterioro cognitivo.
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Día 180
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la ventilación
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria (hasta 6 meses)
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Hasta el alta hospitalaria (hasta 6 meses)
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Puntaje del consejo de investigación muscular
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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La puntuación del consejo de investigación muscular es una medida validada de la fuerza muscular.
Las puntuaciones posibles van desde 0 (parálisis completa) hasta 60 (fuerza normal).
Las evaluaciones se realizarán en la primera prueba de respiración espontánea y en el día 14.
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Hasta el día 14
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Presión de oclusión de la vía aérea (P0.1)
Periodo de tiempo: Primera prueba de respiración espontánea (dentro de los 5 minutos del inicio)
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P0.1 se evaluará durante la prueba de respiración espontánea.
Las pruebas de respiración espontánea (SBT) son el estándar de atención para evaluar si los pacientes pueden ser extubados de la ventilación mecánica.
No se puede proporcionar un marco de tiempo específico ya que SBT solo se lleva a cabo cuando el equipo de atención considera que el paciente es capaz.
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Primera prueba de respiración espontánea (dentro de los 5 minutos del inicio)
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Presión de oclusión espiratoria (Pocc)
Periodo de tiempo: Primera prueba de respiración espontánea (dentro de los 5 minutos del inicio)
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Pocc se evaluará durante la prueba de respiración espontánea.
Las pruebas de respiración espontánea (SBT) son el estándar de atención para evaluar si los pacientes pueden ser extubados de la ventilación mecánica.
No se puede proporcionar un marco de tiempo específico ya que SBT solo se lleva a cabo cuando el equipo de atención considera que el paciente es capaz.
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Primera prueba de respiración espontánea (dentro de los 5 minutos del inicio)
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Presión inspiratoria máxima (PIM)
Periodo de tiempo: Primera prueba de respiración espontánea dentro de los 30 minutos del inicio
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La MIP se evaluará durante la prueba de respiración espontánea.
Las pruebas de respiración espontánea (SBT) son el estándar de atención para evaluar si los pacientes pueden ser extubados de la ventilación mecánica.
No se puede proporcionar un marco de tiempo específico ya que SBT solo se lleva a cabo cuando el equipo de atención considera que el paciente es capaz.
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Primera prueba de respiración espontánea dentro de los 30 minutos del inicio
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Días con vida y en casa a los 180 días del alta de la UCI
Periodo de tiempo: Día 180
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Día 180
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Cambios en la fracción de engrosamiento de los músculos abdominales durante la tos
Periodo de tiempo: En la primera prueba de respiración espontánea dentro de los 30 minutos del inicio y en el alta de la UCI, un promedio de 7 días
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La fracción de engrosamiento de los músculos abdominales durante la tos se evaluará mediante ecografía durante la SBT cuando el equipo de atención considere que el paciente es capaz y seguro de hacerlo, ya que no se puede proporcionar un marco de tiempo específico para la SBT.
Además, la fracción de engrosamiento de los músculos abdominales se evaluará al alta de la UCI.
No se puede proporcionar un marco de tiempo específico ya que el alta de la UCI variará entre pacientes.
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En la primera prueba de respiración espontánea dentro de los 30 minutos del inicio y en el alta de la UCI, un promedio de 7 días
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Fracción máxima de engrosamiento del diafragma
Periodo de tiempo: En la primera prueba de respiración espontánea dentro de los 30 minutos del inicio y en el alta de la UCI, un promedio de 7 días
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La fracción máxima de engrosamiento del diafragma se evaluará mediante ultrasonido durante la SBT cuando el equipo de atención considere que el paciente es capaz y seguro de hacerlo, ya que no se puede proporcionar un marco de tiempo específico para la SBT.
Además, la fracción de engrosamiento de los músculos abdominales se evaluará al alta de la UCI.
No se puede proporcionar un marco de tiempo específico ya que el alta de la UCI variará entre pacientes.
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En la primera prueba de respiración espontánea dentro de los 30 minutos del inicio y en el alta de la UCI, un promedio de 7 días
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Cambios en el engrosamiento de los músculos abdominales en reposo
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Ultrasonido de diafragma para medir el engrosamiento de los músculos abdominales durante la respiración corriente en reposo.
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Hasta el día 14
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Cambios en la fracción de espesamiento en reposo
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Ultrasonido de diafragma para medir la fracción de engrosamiento durante la respiración corriente en reposo.
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Hasta el día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
27 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
15 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
21 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 22-5875
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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