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プライマリケアにおける AI 肺疾患診断のためのスパイロメトリー経路 (APRIL) (APRIL)

2024年1月12日 更新者：Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

肺疾患検出のためのプライマリケアスパイロメトリー経路における人工知能サポートソフトウェア (ArtiQ.Spiro) の実世界評価

スパイロメトリーの解釈におけるプライマリケアスタッフの診断パフォーマンスをサポートする上での ArtiQ.Spiro の臨床的有効性を判定するために、将来の実際のランダム化対照試験を実施する可能性を調査すること

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、ArtiQ.Spiro ソフトウェアが診断精度、ケアプロセス、患者および医療経済的結果に及ぼす影響を評価する、大規模な多施設共同ランダム化対照試験 (RCT) の実現可能性研究です。

この研究の主な目的は、プライマリケアのスパイロメトリーの診断解釈と品質評価をサポートする人工知能対応ソフトウェアの実際の臨床効果を評価するように設計された将来のランダム化対照試験の実現可能性を評価することです。

現在の研究のエンドポイントは、実現可能性と受け入れ可能性の結果に焦点を当てます。

この研究の第 2 の目的は、プライマリケアのスパイロメトリーの診断解釈と品質評価をサポートする人工知能対応ソフトウェアの実際の臨床有効性を評価するように設計された将来のランダム化比較試験に向けて、潜在的な臨床的および医療経済的エンドポイントに関するデータを収集することです。 これは、将来の試験の主要評価項目を決定するのに役立ち、サンプルサイズの計算をサポートするデータを提供して、将来の試験に十分な検出力があることを確認します。

これは、混合法によるランダム化比較実現可能性試験です。 PICO形式の場合:

人口: ウェストハンプシャー州レスターシャー州ヒリンドンにおいて、プライマリケアのスパイロメトリーのために臨床的に紹介された呼吸器症状のある個人。

介入: 追加の人工知能対応ソフトウェア (ArtiQ.Spiro) によってサポートされるローカル プライマリ ケア スパイロメトリー経路

対照: 地域のプライマリケアのスパイロメトリーのみ。

結果: 採用と維持、介入と試験デザインの受容性に特に焦点を当てた実現可能性の結果。 紹介者の診断パフォーマンスや患者の健康状態などの臨床転帰。 医療の利用と経済モデリングを含む医療経済的成果。

すべての参加者は、地元で合意された肺活量測定経路を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
63

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イギリス
      • Leicester、イギリス、LE3 9QP
        • Gillian Doe
      • Uxbridge、イギリス、UB9 6JH
        • Harefield Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の成人、性別、民族、障害、性的指向、婚姻状況、教育レベルに関係なく、
  • 研究期間中のプライマリケアスパイロメトリーのGPまたは指名された代表者による紹介。
  • インフォームドコンセントを提供できる患者。

除外基準:

  • 年齢<18歳;スパイロメトリーに対する絶対的禁忌。
  • ローカルで定義されたスパイロメトリーの除外。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロール
対照群に無作為に割り付けられた参加者では、プライマリケアの紹介者は、肺活量測定レポートと、ローカルの肺活量測定経路に従って追加情報を受け取ります。 プライマリケアの紹介者は、ArtiQ.Spiro によって生成された解釈および品質評価レポートを受け取りません。
他の：介入
介入グループにランダムに割り当てられた参加者では、プライマリケアの紹介者は、肺活量測定レポートに加えて、局所的な肺活量測定経路に基づく追加情報に加え、ArtiQ.Spiro によって生成された解釈および品質評価レポートを受け取ります。
他の：スパイロメトリー意思決定支援ソフトウェア (ArtiQ.Spiro)
ArtiQ.Spiro は、品質評価 (ArtiQ.QC) と肺活量測定の解釈 (ArtiQ.PFT) に焦点を当てた 2 つのサブコンポーネントを組み合わせた意思決定支援ソフトウェアです。 これは、6 つの疾患カテゴリーの確率、または疾患カテゴリーなしの確率を提供することにより、スパイロメトリーの品質の等級付けとスパイロメトリーの解釈を支援するために、スパイロメトリーの補助として使用することを目的としています。
他の名前：
  • ArtiQ.スピロ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
適格な参加者の特定と募集
時間枠：六ヶ月
提供データ: スクリーニングおよび採用ログ、および治験コンソート図。 進行基準: 緑色 (スクリーニングで 80% 以上が適格、60% 以上が採用で適格)、アンバー (60 ～ 79% でスクリーニングで適格、40 ～ 59% が採用で適格)、赤色 (<60% スクリーニングで適格、40% で適格で採用)
六ヶ月
フォローアップ時の参加者の維持率
時間枠：六ヶ月
提供データ: 参加データおよびトライアルコンソート図。 進行基準: 緑色 (3 か月時点で 75% 以上維持、6 か月時点で 60% 以上維持)、琥珀 (3 か月時点で 60 ～ 75% 維持、6 か月時点で 40 ～ 59% 維持)、赤色 (3 か月時点で 60% 未満維持) 3 か月、6 か月後の維持率は 40% 未満）。
六ヶ月
ランダム化の忠実度
時間枠：六ヶ月

貢献データ: 対照群/介入群にランダム化された数値、および介入群と対照群の特性のベースライン分布。

進行基準: 緑色: 各施設のサンプルサイズ、女性の割合、非白人民族の割合、対照/介入間の 65 歳以上の割合の差が 10% 未満。 琥珀: 上記基準の差が 15% 未満。赤: 上記の基準で > 15% の差。
六ヶ月
介入実施の忠実度
時間枠：六ヶ月
提供データ: 電子メール ログ、およびプライマリ ケア紹介者アンケート。 進行基準: 緑 (介入グループの参加者のプライマリケア紹介者 90% 以上が ArtiQ.Spiro レポートを送信し、介入グループの参加者のプライマリケア紹介者 90% 以上が解釈のために ArtiQ.Spiro レポートにアクセスしました)。 アンバー (介入グループの参加者の 85 ～ 94% のプライマリ ケア紹介者が ArtiQ.Spiro レポートを送信し、介入グループの参加者の 75 ～ 89% のプライマリ ケア紹介者が解釈のために ArtiQ.Spiro レポートにアクセスしました)。 赤 (介入グループの参加者のプライマリケア紹介者 85% 未満が ArtiQ.Spiro レポートを送信し、介入グループの参加者のプライマリケア紹介者 75% 未満が解釈のために ArtiQ.Spiro レポートにアクセスしました)。
六ヶ月
対照群の汚染
時間枠：六ヶ月
提供データ: 電子メール ログ。 進行基準: 緑 (ArtiQ.Spiro レポートを受け取る対照群の参加者のプライマリケア紹介者が 10% 以下)。 琥珀色 (ArtiQ.Spiro レポートを受け取るコントロール グループの参加者のプライマリ ケア紹介者 11 ～ 15%) 赤色 (ArtiQ.Spiro レポートを受け取るコントロール グループの参加者のプライマリ ケア紹介者 15% 以上)
六ヶ月
紹介者、肺活量測定実施者、参加者に対する介入の受け入れ可能性
時間枠：六ヶ月
データの提供: 関係者フォーカス グループ。 進行基準: 緑色 (許容可能であると報告されます (または最小限の変更で許容可能)。 琥珀色 (変更により許容可能と報告)。赤色 (介入は許容されない)。
六ヶ月
成果測定の受容性とそのタイミング
時間枠：六ヶ月
提供データ: 関係者フォーカス グループ、および臨床結果測定の収集。 進行基準: 緑色 (許容可能であるか、最小限の変更で可能であると報告され、各測定値の欠落データが 10% 以下)。黄色 (変更ありで許容可能であると報告され、各測定値で 11 ～ 25% の欠損データ)。 赤: (介入は受け入れられません。各測定値で > 25% のデータが欠落しています)。
六ヶ月
参照標準と比較した ArtiQ.Spiro の診断精度
時間枠：六ヶ月
提供データ: ArtiQ.Spiro の診断精度を参照標準と比較。 進行基準: 緑色: ≥ 80%、黄色: 65 ～ 79%、赤色: <65%。
六ヶ月
データコレクターのブラインド化
時間枠：六ヶ月
提供データ: 参加データ。 進行基準: 緑色 (参加者 85% 以上で盲検が維持)、琥珀 (84 ～ 70% で盲検が維持)、赤色 (70% 未満で盲検が維持)。
六ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スパイロメトリーの品質評価パフォーマンス (対参照標準)
時間枠：六ヶ月
紹介者は、肺活量測定レポート (ArtiQ.Spiro レポートの有無にかかわらず) に基づいて、参加者の肺活量測定の品質 (許容できる、使用可能、使用不可/許容できない) を評価するように求められます。 これは参照基準（専門家パネル）と比較されます。
六ヶ月
プライマリケア紹介者の品質評価の信頼性
時間枠：六ヶ月
紹介者は、品質評価に対する信頼度をリッカートスケール (0: 非常に自信がないから 10: 非常に自信がある) で評価するよう求められます。
六ヶ月
プライマリケア紹介者の技術/パターン解釈
時間枠：六ヶ月
紹介者は、受け取った肺活量測定レポートの技術的/パターン解釈 (正常、閉塞的、制限的、混合)、および技術的/パターン解釈に対する自信を提供するよう求められます。
六ヶ月
プライマリケア紹介者 技術的/パターン解釈の信頼性
時間枠：六ヶ月
紹介者は、テクニカル/パターン解釈に対する自信をリッカートスケールで評価するよう求められます (0: 非常に自信がないから 10: 非常に自信がある)。
六ヶ月
プライマリケア紹介者の診断パフォーマンス (対参照標準)
時間枠：六ヶ月
紹介者は、スパイロメトリーレポート (ArtiQ.Spiro レポートの有無にかかわらず) およびプライマリケア記録からの情報に基づいて、希望する診断を提供するよう求められます。
六ヶ月
プライマリケア紹介者の診断の信頼度
時間枠：六ヶ月
紹介者は、診断の信頼性を連続的な視覚的アナログスケール (0: 非常に自信がないから 10: 非常に自信がある) で評価するよう求められます。
六ヶ月
患者の健康状態
時間枠：六ヶ月
健康状態は、ベースライン、スパイロメトリーの 3 か月後、6 か月後に EQ5D5L によって測定されます。
六ヶ月
医療および社会的ケアの利用
時間枠：六ヶ月
これは、ベースライン時、スパイロメトリーの 3 か月後および 6 か月後に、患者の医療リソース使用に関するアンケートを使用して測定されます。
六ヶ月
医療経済モデリング
時間枠：六ヶ月
医療経済分析では、研究内で観察されたとおり、ArtiQ.Spiro でサポートされるスパイロメトリーと標準的なスパイロメトリー経路の健康関連コストと利点を比較します。
六ヶ月
フォーカスグループ
時間枠：六ヶ月。
治験患者参加者、プライマリケア紹介者、肺活量測定実施者からなる3つのフォーカスグループが実施される。 これらは、治験手順、介入、治験結果の実現可能性と受容性を評価するために使用されます。
六ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute for Health Research, United Kingdom

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月22日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRAS324175

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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