AI i Primary Care Spirometri Pathways for Diagnosis of Lung Disease (APRIL) (APRIL)
Evaluering i den virkelige verden af en støttesoftware til kunstig intelligens (ArtiQ.Spiro) i primære spirometri-veje til påvisning af lungesygdomme
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en feasibility-undersøgelse for et større multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der vurderer virkningen af ArtiQ.Spiro-softwaren på diagnostisk nøjagtighed, plejeprocesser, patient- og sundhedsøkonomiske resultater.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg designet til at evaluere den virkelige kliniske effektivitet af en kunstig intelligens-aktiveret software til at understøtte den diagnostiske fortolkning og kvalitetsvurdering af primærplejespirometri.
Slutpunkterne for den nuværende undersøgelse vil være fokuseret på gennemførlighed og acceptable resultater.
Sekundære formål med denne undersøgelse er at indsamle data om potentielle kliniske og sundhedsøkonomiske endepunkter til et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg designet til at evaluere den virkelige kliniske effektivitet af en kunstig intelligens-aktiveret software til at understøtte den diagnostiske fortolkning og kvalitetsvurdering af primærplejespirometri. Dette vil hjælpe med at bestemme det primære endepunkt for et fremtidigt forsøg og give data til støtte for en stikprøvestørrelsesberegning for at sikre, at ethvert fremtidigt forsøg vil have tilstrækkelig kraft.
Dette er et randomiseret kontrolleret gennemførlighedsforsøg med blandede metoder. I PICO-format:
Population: Personer med luftvejssymptomer henvist klinisk til spirometri i primærpleje i Hillingdon, Leicestershire, West Hampshire.
Intervention: Lokal primærplejespirometristi understøttet af yderligere kunstig intelligens-aktiveret software (ArtiQ.Spiro)
Kontrol: Lokal primær spirometri alene.
Resultater: Gennemførlighedsresultater med særligt fokus på rekruttering og fastholdelse og accept af intervention og forsøgsdesign. Kliniske resultater, herunder referer diagnostisk ydeevne og patientens helbredsstatus. Sundhedsøkonomiske resultater, herunder brug af sundhedspleje og økonomisk modellering.
Alle deltagere vil gennemgå deres lokalt aftalte spirometristi.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Ethaar El-Emir, PhD
- Telefonnummer: 85952 01895 823737
- E-mail: e.el-emir@rbht.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
- Gillian Doe
-
Uxbridge, Det Forenede Kongerige, UB9 6JH
- Harefield Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ≥18 år, uanset køn, etnicitet, handicap, seksuel orientering, civilstand, uddannelsesniveau,
- Henvisning fra praktiserende læge eller udpeget repræsentant for primær spirometri i undersøgelsesperioden.
- Patienter i stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år; Absolut kontraindikation for spirometri.
- Enhver lokalt defineret udelukkelse af spirometri.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Hos deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil den primære behandler modtage spirometrirapporten plus eventuelle yderligere oplysninger i henhold til lokal spirometristi.
Den primære sundhedsanviser vil ikke modtage en fortolknings- og kvalitetsvurderingsrapport genereret af ArtiQ.Spiro.
|
|
|
Andet: Intervention
Hos deltagere, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil den primære behandler modtage spirometrirapporten plus eventuelle yderligere oplysninger i henhold til lokal spirometristi plus en fortolknings- og kvalitetsvurderingsrapport genereret af ArtiQ.Spiro.
|
ArtiQ.Spiro er en beslutningsstøttesoftware, der kombinerer to underkomponenter - en med fokus på kvalitetsvurdering (ArtiQ.QC) og en på spirometrifortolkning (ArtiQ.PFT).
Det er beregnet til at blive brugt som et supplement til spirometri for at hjælpe med gradering af spirometrikvalitet og fortolkning af spirometri ved at give sandsynligheden for seks sygdoms-/eller ingen sygdomskategorier.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation og rekruttering af berettigede deltagere
Tidsramme: Seks måneder
|
Bidragende data: Screenings- og rekrutteringslog og forsøgskonsortdiagram.
Progressionskriterier: Grøn (≥80 % screenet kvalificeret, ≥60 % kvalificeret rekrutteret), Amber (60-79 % screenet kvalificeret, 40 - 59 % kvalificeret rekrutteret), Rød (<60 % screenet kvalificeret, <40 % kvalificeret rekrutteret)
|
Seks måneder
|
|
Deltagerfastholdelse ved opfølgning
Tidsramme: Seks måneder
|
Bidragende data: Deltagelsesdata og Trial Consort diagram.
Progressionskriterier: Grøn (≥75% bevaret efter 3 måneder, ≥60% bevaret efter 6 måneder), Ravfarvet (60-75% bevaret efter 3 måneder, 40-59% bevaret efter 6 måneder), Rød (<60% bevaret ved 3 måneder, <40 % bevaret efter 6 måneder).
|
Seks måneder
|
|
Troskab af randomisering
Tidsramme: Seks måneder
|
Bidragende data: Tal randomiseret til kontrol-/interventionsgrupper og baselinefordeling af karakteristika for interventions- og kontrolgrupper. Progressionskriterier: Grøn: <10 % forskel i stikprøvestørrelse, andel af kvinder, andel af ikke-hvid etnicitet, andel på > 65 år mellem kontrol/intervention for hvert sted. Rav: <15 % forskel i ovenstående kriterier; Rød: >15 % forskel i ovenstående kriterier. |
Seks måneder
|
|
Troskab af interventionslevering
Tidsramme: Seks måneder
|
Bidragende data: E-mail-logs og Primary Care Referrer-spørgeskema.
Progressionskriterier: Grønt (≥90 % primærplejehenvisere af deltagerne i interventionsgruppen sendte ArtiQ.Spiro-rapporten, ≥90 % primærplejehenvisere af deltagerne i interventionsgruppen fik adgang til ArtiQ.Spiro-rapporten til fortolkning).
Amber (85-94 % primære plejehenvisere af deltagerne i interventionsgruppen sendte ArtiQ.Spiro-rapporten, 75-89 % primærplejehenvisere af deltagerne i interventionsgruppen fik adgang til ArtiQ.Spiro-rapporten til fortolkning).
Rød (<85 % primærplejehenvisere af deltagerne i interventionsgruppen sendte ArtiQ.Spiro-rapport, <75 % primærplejehenvisere af deltagerne i interventionsgruppen fik adgang til ArtiQ.Spiro-rapporten til fortolkning).
|
Seks måneder
|
|
Kontaminering af kontrolgrupper
Tidsramme: Seks måneder
|
Bidragende data: E-maillogs.
Progressionskriterier: Grønne (≤10% primære plejehenvisere af deltagerne i kontrolgruppen, der modtager ArtiQ.Spiro-rapporten).
Ravgul (11-15 % primære plejehenvisere af deltagerne i kontrolgruppen, der modtager ArtiQ.Spiro-rapporten) Rød (>15 % primære plejehenvisere af deltagerne i kontrolgruppen, der modtager ArtiQ.Spiro-rapporten)
|
Seks måneder
|
|
Acceptabilitet af interventionen over for referenter, spirometriudøvere og deltagere
Tidsramme: Seks måneder
|
Bidragende data: Fokusgrupper for interessenter.
Progressionskriterier: Grøn (Rapporteret som acceptabel (eller kan være med minimal modifikation).
Ravgul (rapporteret som acceptabel med modifikation). Rød (intervention ikke acceptabel).
|
Seks måneder
|
|
Acceptabilitet af resultatmål og deres timing
Tidsramme: Seks måneder
|
Bidragende data: Fokusgrupper for interessenter og indsamling af kliniske resultatmål.
Progressionskriterier: Grøn (rapporteret som acceptabelt eller kan være med minimal modifikation, manglende data på ≤10 % for hver foranstaltning). Gul (rapporteret som acceptabel med modifikation, 11-25 % manglende data for hver foranstaltning).
Rød: (Intervention ikke acceptabel, >25 % mangler data for hver foranstaltning).
|
Seks måneder
|
|
Diagnostisk nøjagtighed af ArtiQ.Spiro sammenlignet med referencestandard
Tidsramme: Seks måneder
|
Bidragende data: Diagnostisk nøjagtighed af ArtiQ.Spiro sammenlignet med referencestandard.
Progressionskriterier: Grøn: ≥ 80%, Rav: 65-79%, Rød: <65%.
|
Seks måneder
|
|
Dataindsamler blænder
Tidsramme: Seks måneder
|
Bidragende data: Deltagelsesdata.
Progressionskriterier: Grøn (Blinding opretholdt for ≥85 % deltagere), Amber (Blinding opretholdt i 84-70%), Rød (Blinding opretholdt for <70%).
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spirometri kvalitetsvurdering ydeevne (vs. referencestandard)
Tidsramme: Seks måneder
|
Henvisere vil blive bedt om at vurdere kvaliteten af deltagerens spirometri (acceptabel, brugbar, ubrugelig/uacceptabel) baseret på spirometrirapport (med eller uden ArtiQ.Spiro-rapport).
Dette vil blive sammenlignet med Reference Standard (panel af specialister)
|
Seks måneder
|
|
Primary Care Referrer Kvalitetsvurdering Tillid
Tidsramme: Seks måneder
|
Henvisere vil blive bedt om at vurdere tilliden til deres kvalitetsvurdering på en Likert-skala (fra 0: Meget usikker til 10: Meget sikker).
|
Seks måneder
|
|
Primary Care Referrer Teknisk/mønsterfortolkning
Tidsramme: Seks måneder
|
Henviseren vil blive bedt om at give deres tekniske/mønsterfortolkning af den modtagne spirometrirapport (normal, obstruktiv, restriktiv, blandet) og deres tillid til deres tekniske/mønsterfortolkning.
|
Seks måneder
|
|
Primary Care Referrer Teknisk/mønsterfortolkningssikkerhed
Tidsramme: Seks måneder
|
Henvisere vil blive bedt om at vurdere deres tillid til deres tekniske/mønsterfortolkning på en Likert-skala (fra 0: Meget usikker til 10: Meget sikker).
|
Seks måneder
|
|
Primary Care Referrer Diagnostic Performance (versus Reference Standard)
Tidsramme: Seks måneder
|
Henvisere vil blive bedt om at give en foretrukken diagnose baseret på spirometrirapport (med/uden ArtiQ.Spiro-rapport) og oplysninger fra primære sundhedsjournaler.
|
Seks måneder
|
|
Primary Care Referrer Diagnostic Confidence
Tidsramme: Seks måneder
|
Henvisere vil blive bedt om at vurdere tilliden til deres diagnose på en kontinuerlig visuel analog skala (fra 0: Meget usikker til 10: Meget sikker).
|
Seks måneder
|
|
Patientens helbredstilstand
Tidsramme: Seks måneder
|
Helbredsstatus vil blive målt med EQ5D5L ved baseline, 3 og 6 måneder efter spirometri.
|
Seks måneder
|
|
Sundhed og social pleje
Tidsramme: Seks måneder
|
Dette vil blive målt ved hjælp af et spørgeskema til patientens sundhedsressourceforbrug ved baseline, 3 og 6 måneder efter spirometri.
|
Seks måneder
|
|
Sundhedsøkonomisk modellering
Tidsramme: Seks måneder
|
Den sundhedsøkonomiske analyse vil sammenligne sundhedsrelaterede omkostninger og fordele ved ArtiQ.Spiro-understøttet spirometri med standard spirometristier, som observeret i undersøgelsen.
|
Seks måneder
|
|
Fokus gruppe
Tidsramme: Seks måneder.
|
Der vil blive gennemført tre fokusgrupper, bestående af deltagere i forsøgspatienter, referenter i den primære pleje og behandlere af spirometri.
Disse vil blive brugt til at vurdere gennemførlighed og accept af forsøgsprocedurer, intervention, forsøgsresultater.
|
Seks måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS324175
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungesygdomme
-
NCT01652612AfsluttetOne Lung Ventilation
-
NCT00826956Midlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
NCT05851612Afsluttet
-
NCT06064773AfsluttetOne Lung Ventilation
-
NCT06466759Ikke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
NCT07381517Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)
-
NCT02424487AfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)
Kliniske forsøg med Spirometri beslutningsstøttesoftware (ArtiQ.Spiro)
-
NCT03564314Afsluttet
-
NCT02925962AfsluttetForhøjet blodtryk | Nyreinsufficiens, kronisk
-
NCT05844566AfsluttetMyokardieinfarkt | Akut koronarsyndrom
-
NCT04207008AfsluttetColitis ulcerosa, pædiatrisk
-
NCT06818734Ikke rekrutterer endnu
-
NCT06636604AfsluttetSmerte | Tilfredshed, patient | Iskiasnerven | Injektionssted | Sygeplejersker
-
NCT02996045AfsluttetCT-, MR-, NM- og PET-billedordrer
-
NCT06933875Ikke rekrutterer endnuHjertefejl | Palliativ pleje