Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AI i primärvårdens spirometrivägar för diagnos av lungsjukdom (APRIL) (APRIL)

12 januari 2024 uppdaterad av: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Verklig utvärdering av ett stödprogram för artificiell intelligens (ArtiQ.Spiro) i spirometrivägar för primärvård för upptäckt av lungsjukdomar

Att undersöka möjligheten att utföra en framtida randomiserad kontrollerad studie i verkligheten för att fastställa den kliniska effektiviteten av ArtiQ.Spiro för att stödja diagnostisk prestation hos primärvårdspersonal vid tolkning av spirometri

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en förstudie för en större multicenter randomiserad kontrollerad studie (RCT) som utvärderar effekten av ArtiQ.Spiro-mjukvaran på diagnostisk noggrannhet, vårdprocesser, patient- och hälsoekonomiska resultat.

Det primära syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten av en framtida randomiserad kontrollerad studie utformad för att utvärdera den verkliga kliniska effektiviteten av en artificiell intelligens-aktiverad programvara för att stödja diagnostisk tolkning och kvalitetsbedömning av primärvårdsspirometri.

Slutpunkterna för den aktuella studien kommer att fokuseras på genomförbarhet och acceptabilitetsresultat.

Sekundära mål för denna studie är att samla in data om potentiella kliniska och hälsoekonomiska effektmått för en framtida randomiserad kontrollerad studie utformad för att utvärdera den verkliga kliniska effektiviteten av en artificiell intelligens-aktiverad programvara för att stödja diagnostisk tolkning och kvalitetsbedömning av primärvårdsspirometri. Detta kommer att hjälpa till att fastställa det primära effektmåttet för en framtida prövning och tillhandahålla data för att stödja en beräkning av urvalsstorlek för att säkerställa att varje framtida prövning kommer att ha tillräcklig kraft.

Detta är en randomiserad kontrollerad genomförbarhetsförsök med blandade metoder. I PICO-format:

Population: Individer med luftvägssymtom som remitteras kliniskt för primärvårdsspirometri i Hillingdon, Leicestershire, West Hampshire.

Intervention: Lokal primärvårdsspirometriväg som stöds av ytterligare artificiell intelligens-aktiverad programvara (ArtiQ.Spiro)

Kontroll: Enbart lokal primärvårdsspirometri.

Resultat: Genomförbarhetsresultat med särskilt fokus på rekrytering och retention, samt acceptans av intervention och försöksdesign. Kliniska resultat inklusive hänvisardiagnostik och patientens hälsostatus. Hälsoekonomiska resultat inklusive sjukvårdsanvändning och ekonomisk modellering.

Alla deltagare kommer att genomgå sin lokalt överenskomna spirometriväg.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
63

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Leicester, Storbritannien, LE3 9QP
        • Gillian Doe
      • Uxbridge, Storbritannien, UB9 6JH
        • Harefield Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna ≥18 år, oavsett kön, etnicitet, funktionshinder, sexuell läggning, civilstånd, utbildningsnivå,
  • Remiss av husläkare eller utsedd representant för primärvårdsspirometri under studietiden.
  • Patienter som kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år; Absolut kontraindikation för spirometri.
  • Varje lokalt definierad uteslutning av spirometri.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: Kontrollera
Hos deltagare som randomiserats till kontrollgruppen kommer primärvårdsremittenten att få spirometrirapporten plus eventuell ytterligare information enligt lokal spirometriväg. Primärvårdsremittenten kommer inte att få en tolknings- och kvalitetsbedömningsrapport genererad av ArtiQ.Spiro.
Övrig: Intervention
Hos deltagare som randomiserats till interventionsgruppen kommer primärvårdsremittenten att få spirometrirapporten plus eventuell ytterligare information enligt lokal spirometriväg plus en tolknings- och kvalitetsbedömningsrapport genererad av ArtiQ.Spiro.
Övrig: Programvara för beslutsstöd för spirometri (ArtiQ.Spiro)
ArtiQ.Spiro är ett beslutsstödsprogram som kombinerar två delkomponenter - en med fokus på kvalitetsbedömning (ArtiQ.QC), och en på spirometritolkning (ArtiQ.PFT). Den är avsedd att användas som ett komplement till spirometri för att hjälpa till med gradering av spirometrikvalitet och tolkning av spirometri genom att tillhandahålla sannolikheten för sex sjukdoms-/eller inga sjukdomskategorier.
Andra namn:
  • ArtiQ.Spiro

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering och rekrytering av behöriga deltagare
Tidsram: Sex månader
Bidragande data: Screening & rekryteringslogg och försökskonsortdiagram. Progressionskriterier: Grönt (≥80 % screening berättigade, ≥60 % berättigade rekryterade), Amber (60-79 % screenade berättigade, 40 - 59 % berättigade rekryterade), Röd (<60 % screenade kvalificerade, <40 % berättigade rekryterade)
Sex månader
Deltagarretention vid uppföljning
Tidsram: Sex månader
Bidragande data: Deltagande data och Trial Consort diagram. Progressionskriterier: Grönt (≥75 % kvar vid 3 månader, ≥60 % kvar vid 6 månader), bärnsten (60–75 % kvar vid 3 månader, 40–59 % kvar vid 6 månader), Röd (<60 % kvar vid 3 månader, <40 % kvar vid 6 månader).
Sex månader
Randomiseringens trohet
Tidsram: Sex månader

Bidragande data: Antal randomiserade till kontroll-/interventionsgrupper och baslinjefördelning av egenskaper hos interventions- och kontrollgrupper.

Progressionskriterier: Grön: <10 % skillnad i urvalsstorlek, andel kvinnor, andel icke-vit etnicitet, andel > 65 år mellan kontroll/intervention för varje plats. Amber: <15 % skillnad i ovanstående kriterier; Röd: >15 % skillnad i ovanstående kriterier.
Sex månader
Interventionsleverans trohet
Tidsram: Sex månader
Bidragande data: e-postloggar och Primary Care Referrer Questionnaire. Progressionskriterier: Grön (≥90 % primärvårdsremittenter av deltagarna i interventionsgruppen skickade ArtiQ.Spiro-rapport, ≥90 % primärvårdsremittenter för deltagarna i interventionsgruppen fick tillgång till ArtiQ.Spiro-rapporten för tolkning). Amber (85-94% primärvårdsremittenter av deltagarna i interventionsgruppen skickade ArtiQ.Spiro-rapport, 75-89% primärvårdsremittenter av deltagarna i interventionsgruppen fick tillgång till ArtiQ.Spiro-rapporten för tolkning). Röd (<85 % primärvårdsremittenter av deltagarna i interventionsgruppen skickade ArtiQ.Spiro-rapport, <75 % primärvårdsremittenter av deltagarna i interventionsgruppen fick tillgång till ArtiQ.Spiro-rapporten för tolkning).
Sex månader
Kontaminering av kontrollgrupper
Tidsram: Sex månader
Bidragande data: E-postloggar. Progressionskriterier: Grönt (≤10 % primärvårdshänvisningar av deltagarna i kontrollgruppen som får ArtiQ.Spiro-rapporten). Bärnsten (11-15 % primärvårdsremittenter av deltagarna i kontrollgruppen som får ArtiQ.Spiro-rapport) Röd (>15 % primärvårdsremittenter av deltagarna i kontrollgruppen som får ArtiQ.Spiro-rapport)
Sex månader
Acceptans av interventionen för hänvisare, spirometriutövare och deltagare
Tidsram: Sex månader
Bidragande data: Fokusgrupper för intressenter. Progressionskriterier: Grön (Rapporteras som acceptabelt (eller kan vara med minimal modifiering). Amber (Rapporteras som acceptabelt med modifiering).Röd (Ingripande ej acceptabelt).
Sex månader
Acceptans av resultatmått och deras tidpunkt
Tidsram: Sex månader
Bidragande data: Fokusgrupper för intressenter och insamling av kliniska resultatmått. Progressionskriterier: Grön (Rapporteras som acceptabelt eller kan vara med minimal modifiering, saknade data på ≤10 % för varje åtgärd). Bärnsten (Rapporteras som acceptabelt med ändring, 11-25 % saknas data för varje åtgärd). Röd: (Ingripande inte acceptabelt, >25 % saknas data för varje åtgärd).
Sex månader
Diagnostisk noggrannhet för ArtiQ.Spiro jämfört med referensstandard
Tidsram: Sex månader
Bidragande data: Diagnostisk noggrannhet för ArtiQ.Spiro jämfört med referensstandard. Progressionskriterier: Grön: ≥ 80%, bärnsten: 65-79%, Röd: <65%.
Sex månader
Datainsamlaren förblindar
Tidsram: Sex månader
Bidragande data: Deltagandedata. Progressionskriterier: Grön (blindning bibehålls för ≥85 % deltagare), bärnsten (blindning bibehålls i 84-70 %), röd (blindning bibehålls för <70 %).
Sex månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spirometri kvalitetsbedömning prestanda (vs referensstandard)
Tidsram: Sex månader
Referenter kommer att uppmanas att betygsätta kvaliteten på deltagarens spirometri (acceptabel, användbar, oanvändbar/oacceptabel) baserat på spirometrirapport (med eller utan ArtiQ.Spiro-rapport). Detta kommer att jämföras med referensstandard (panel av specialister)
Sex månader
Primary Care Referrer Kvalitetsbedömning Confidence
Tidsram: Sex månader
Revisorer kommer att uppmanas att betygsätta förtroendet för sin kvalitetsbedömning på en Likert-skala (från 0: Mycket osäker till 10: Mycket säker).
Sex månader
Primary Care Referrer Teknisk/mönstertolkning
Tidsram: Sex månader
Referenten kommer att uppmanas att tillhandahålla sin tekniska/mönstertolkning av den mottagna spirometrirapporten (normal, obstruktiv, restriktiv, blandad) och deras förtroende för sin tekniska/mönstertolkning.
Sex månader
Primärvårdshänvisare Tekniskt/mönstertolkningsförtroende
Tidsram: Sex månader
Referenter kommer att bli ombedda att betygsätta sitt förtroende för sin tekniska/mönstertolkning på en Likert-skala (från 0: Mycket osäker till 10: Mycket säker).
Sex månader
Diagnostisk prestanda för hänvisare för primärvård (mot referensstandard)
Tidsram: Sex månader
Remittenter kommer att uppmanas att ge en föredragen diagnos baserad på spirometrirapport (med/utan ArtiQ.Spiro-rapport) och information från primärvårdsjournaler.
Sex månader
Diagnostiskt förtroende för primärvårdshänvisning
Tidsram: Sex månader
Remittenter kommer att bli ombedda att betygsätta förtroendet för sin diagnos på en kontinuerlig visuell analog skala (från 0: Mycket osäker till 10: Mycket säker).
Sex månader
Patientens hälsotillstånd
Tidsram: Sex månader
Hälsostatus kommer att mätas med EQ5D5L vid baslinjen, 3 och 6 månader efter spirometri.
Sex månader
Hälso- och socialvårdsanvändning
Tidsram: Sex månader
Detta kommer att mätas med hjälp av ett frågeformulär för användning av patientvårdsresurser vid baslinjen, 3 och 6 månader efter spirometri.
Sex månader
Hälsoekonomisk modellering
Tidsram: Sex månader
Den hälsoekonomiska analysen kommer att jämföra hälsorelaterade kostnader och fördelar med ArtiQ.Spiro-stödd spirometri med standardspirometrivägar, som observerats i studien.
Sex månader
Fokusgrupper
Tidsram: Sex månader.
Tre fokusgrupper kommer att genomföras, bestående av deltagare i försökspatienter, primärvårdsläkare och spirometriutövare. Dessa kommer att användas för att bedöma genomförbarheten och acceptansen av prövningsförfarandena, intervention, prövningsresultat.
Sex månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute for Health Research, United Kingdom

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
3 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
22 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 maj 2023

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 januari 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRAS324175

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar