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慢性腰痛に対するキネシオテープの効果

2023年9月25日 更新者：Hakan AKKAN、Kutahya Health Sciences University

慢性腰痛患者の背中特有の身体知覚、痛み、機能状態、身体活動レベルに対するキネシオテープの効果

この臨床試験は、背中特有の身体知覚、痛み、機能障害、身体活動など、非特異的慢性LBP（CLBP）患者に対するキネシオテープ（KT）の短期的影響を調べることを目的としています。 仮説は、腰椎にKTを適用すると、シャムテーピンググループと比較して、CLBP患者の背中特有の身体認識が改善され、痛みと機能障害が軽減され、身体活動が増加するというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

腰痛 (LBP) は世界中で蔓延しており、障害の主な原因となっています。 さらに、それは、人の機能、社会への参加、仕事の満足度の維持、および社会経済的地位に影響を与える可能性のある心理的、社会的、身体的要因と関連していることがよくあります。 したがって、それを管理するには大量の医療リソースが必要になります。 不適応な身体イメージや不適応な信念は、LBP の慢性化の一因となる可能性があるため、治療の対象となる症状の 1 つです。

この臨床試験は、背中特有の身体知覚、痛み、機能障害、身体活動など、非特異的慢性LBP（CLBP）患者に対するキネシオテープ（KT）の短期的影響を調べることを目的としています。 仮説は、腰椎にKTを適用すると、シャムテーピンググループと比較して、CLBP患者の背中特有の身体認識が改善され、痛みと機能障害が軽減され、身体活動が増加するというものです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
      • Kütahya、七面鳥
        • Kutahya Health Sciences University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • トルコ語を流暢に話したり書いたりする能力
  • 少なくとも3か月以上腰痛を経験している
  • 視覚アナログスケールで痛みの重症度スコアが4以上である

除外基準:

  • 過去に重大な脊椎手術（固定術または椎間板切除術）を受けた、過去6か月以内に脊椎手術を受けた、
  • 重篤な脊椎疾患（癌、炎症性関節症、椎骨骨折など）の診断、
  • KTに対する皮膚アレルギー、または既存の皮膚病変または感染症
  • 神経疾患、
  • 現在妊娠中ですが、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験的介入
実験グループには両面I字型キネシオテープが与えられます。 テープは仙腸関節から胸椎12番まで10～15％の張力で貼り付けられます。 適用中、参加者は胴体を最大屈曲した姿勢になります。
他の：Rocktape®を使用したキネシオテープ
5年以上の経験を持つ理学療法士による初日からRocktape®を使用したキネシオテープ。 可能であれば、テーピングは7日間放置されます。
偽コンパレータ：制御介入
偽グループの場合、キネシオテープを張力を加えずに（0%で）腰部の痛みのある領域の中心に水平に貼り付けます。
他の：偽テーピング
Rocktape® を使用し、張力をかけずに偽のテーピングを行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フリーマントル背中意識アンケート (FreBAQ) の 1 日目と 7 日目の変化 (ポイント単位)
時間枠：キネシオテーピング開始の1日前、3日目、7日目
フリーマントル背中意識アンケート (FreBAQ) は、患者の背中に対する認識を測定するために使用されるツールです。 この質問は、「0=決してない」から「4=常に」までの 5 段階評価で評価される 9 つの質問で構成されます。
キネシオテーピング開始の1日前、3日目、7日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
0日目と7日目の痛みの強さ（VAS）の変化（ミリメートル単位）
時間枠：キネシオテーピング開始の1日前、3日目、7日目
患者は、過去 1 週間の腰痛の強さを、右側に「痛みなし」、左側に「極度の痛み」など、両端に説明的なアンカーが付いた 10 cm の水平線上にスコア付けします。
キネシオテーピング開始の1日前、3日目、7日目
1日目と7日目のローランド・モリス障害質問票（RMDQ）の変化（ポイント単位）
時間枠：キネシオテーピング開始の1日前、3日目、7日目
RMDQ は、腰痛に起因する自己申告による身体障害を評価します。 RMDQ アンケートは 24 項目で構成されています。 各項目は空白のままの場合は「0」、承認された場合は「1」としてスコア付けされます。 合計 RMQ スコアは 0 ～ 24 の範囲であり、スコアが高いほど、痛みに関連した障害が多いことを示します。
キネシオテーピング開始の1日前、3日目、7日目
1 日目と 7 日目の国際身体活動アンケート - 短縮形式 (IPAQ-SF) の変更 (MET 分/週単位)
時間枠：キネシオテーピング開始の1日前、3日目、7日目
IPAQ は身体活動を国際的に評価するために開発されました。 国際身体活動質問票 (IPAQ) には、31 項​​目からなる長い形式 (IPAQ-LF) と 9 項目からなる短い形式 (IPAQ-SF) の 2 つのバージョンがあります。 IPAQ-SF は、1) 激しい活動、2) 中程度の活動、3) 歩行、4) 座位を含む 4 つの異なる強度レベルで活動を測定します。
キネシオテーピング開始の1日前、3日目、7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kutahya Health Sciences University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hakan Akkan, PhD, PT、Kutahya Health Sciences University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年5月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年8月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KutahyaHSU-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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