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外傷性脳損傷急性期における血清のマルチオーム解析 (MASTER-TBI)

2024年9月1日 更新者：Junfeng Feng、RenJi Hospital

急性重度外傷性脳損傷患者血清のプロテオミクスおよびメタボロミクスの検出と分析

この実験的観察研究の目的は、骨折患者と比較して、外傷性脳損傷患者の血清中で異なる発現バイオマーカーを解明することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. 外傷性脳損傷患者の血清ではどのタンパク質と代謝産物が異なって発現されますか?
  2. 外傷性脳損傷を診断するための新しい血清バイオマーカーとして機能するタンパク質または代謝産物はどれですか?参加者は定期的な治療を受け、血清サンプルが緊急治療室で収集されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この実験的観察研究は、急性重度の外傷性脳損傷におけるいくつかの新しい特徴を発見することを目的としています。 血液中のストレス反応をフィルタリングするために、外傷性骨折の患者が対照群として選択されます。

適格基準を満たした患者の血液サンプルは、緊急治療室で直ちに収集されます。 その後、サンプルは研究室で前処理されて血清が得られます。 採取した血清は全てのサンプル採取が完了するまで-80℃で保存します。 収集完了後、すべてのサンプルはプロテオミクスおよびメタボロミクス検出に送られます。 生物情報学データは、次の主な質問に答えるために分析されます。

  1. 外傷性脳損傷患者の血清ではどのタンパク質と代謝産物が異なって発現されますか? （急性重度外傷性脳損傷の全体的な特徴）
  2. 外傷性脳損傷を診断するための新しい血清バイオマーカーとして機能するタンパク質または代謝産物はどれですか? （急性重症外傷性脳損傷の特性値を深掘り）

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、201114
        • Brain Injury Center, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Junfeng Feng, Ph.D.
        • 副調査官：
          • Jiyuan Hui, Ph.D.
        • 副調査官：
          • Ru Gong, Ph.D.
        • 副調査官：
          • Weiji Weng, Ph.D.
        • 副調査官：
          • Weiyuan Xiao, Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

症例群の患者は、外傷による脳損傷を有し、重症（GCS 3～8）で急性期（12時間以内）にある患者である。 一方、対照群に対する生物学的検出バイアスを避けるために、これらの患者は急性骨折やその他の整形外科疾患を患っていてはなりません。

対照群の患者は、外傷による急性期（12時間以内）の骨折患者である。 また、生物学的検出における同様の偏りを避けるために、これらの患者は急性脳損傷やその他の神経疾患を患っていてはなりません。

説明

包含基準:

  • 症例群では12時間以内に外傷性脳損傷、対照群では12時間以内に外傷性骨折を伴う。
  • Glasglow Coma Scale は、症例グループに対して 3 ～ 8 の範囲にあります。
  • 血液サンプルの定期的な臨床検査を受ける必要があります。
  • 患者または代理人はインフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

  • 症例群の場合は骨折、対照群の場合は脳損傷を伴います。
  • 症例グループの場合は整形外科の病歴がある、または対照グループの場合は神経学的病歴がある。
  • 24時間以内に死亡。
  • 免疫抑制状態。
  • 重度の多臓器不全。
  • 感染症あり。
  • 妊娠中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
症例群
このグループには、急性重度の外傷性脳損傷の患者が登録されます。
他の：外傷の種類
症例群の患者は重度の外傷性脳損傷を患っていますが、対照群の患者は脳損傷のない外傷性骨折を患っています。
対照群
このグループには、急性外傷性骨折はあるが外傷性脳損傷はない患者が登録されます。
他の：外傷の種類
症例群の患者は重度の外傷性脳損傷を患っていますが、対照群の患者は脳損傷のない外傷性骨折を患っています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロテオミクスによって検出された患者の血清中の異なる発現タンパク質の数
時間枠：救急治療室で最初の12時間
患者の血清は救急治療室で収集されます。 すべてのサンプルを収集した後、これらのサンプルはプロテオミクス質量分析によって検出されます。 プロテオミクスの結果はさらに分析され、対照群と比較され、急性期の重度外傷性脳損傷患者の血清中の潜在的なタンパク質バイオマーカーがフィルタリングされます。
救急治療室で最初の12時間
メタボロミクスによって検出された患者の血清中の異なる発現を示す代謝物の数
時間枠：救急治療室で最初の12時間
患者の血清は救急治療室で収集されます。 すべてのサンプルを収集した後、これらのサンプルはメタボロミクス質量分析によって検出されます。 メタボロミクスの結果はさらに分析され、対照群と比較され、急性期の重度外傷性脳損傷患者の血清中の潜在的な代謝産物バイオマーカーがフィルタリングされます。
救急治療室で最初の12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
RenJi Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Junfeng Feng, Ph.D.、Renji Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年5月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LY2024-006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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