Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Análisis Multiómico del Suero en el Período Agudo del Daño Cerebral Traumático (MASTER-TBI)

1 de septiembre de 2024 actualizado por: Junfeng Feng, RenJi Hospital

Detección y análisis proteómico y metabolómico del suero de pacientes con lesión cerebral traumática aguda grave

El objetivo de este estudio de observación experimental es descubrir biomarcadores expresados ​​de manera diferente en suero en pacientes con lesiones cerebrales traumáticas, en comparación con pacientes con fracturas óseas. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Qué proteínas y metabolitos se expresan de manera diferente en el suero de los pacientes con TBI?
  2. ¿Qué proteínas o metabolitos pueden servir como nuevos biomarcadores séricos para diagnosticar TBI? Los participantes recibirán tratamientos de rutina y sus muestras de suero se recolectarán en la sala de emergencias.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio de observación experimental está diseñado para descubrir algunas características nuevas en la lesión cerebral traumática grave aguda. Para filtrar la respuesta de estrés en la sangre, se eligen pacientes con fractura traumática como grupo de control.

Las muestras de sangre de los pacientes que superen los criterios de elegibilidad se recogerán inmediatamente en la sala de emergencias. Luego, las muestras serán preprocesadas en el laboratorio para obtener sueros. Estos sueros recolectados se conservarán a -80 ℃ hasta completar toda la recolección de muestras. Después de completar la recolección, todas las muestras se enviarán a detección proteómica y metabolómica. Los datos bioinformáticos se analizarán para responder a estas preguntas principales:

  1. ¿Qué proteínas y metabolitos se expresan de manera diferente en el suero de los pacientes con TBI? (En conjunto característico del TCE agudo grave)
  2. ¿Qué proteínas o metabolitos pueden servir como nuevos biomarcadores séricos para diagnosticar TBI? (Profundizando en el valor de la característica de TBI grave aguda)

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Zhenghui He, M.D.
  • Número de teléfono: +8613585916217
  • Correo electrónico: hezhenghui8@qq.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Weiji Weng, Ph.D.
  • Número de teléfono: +8613916673435
  • Correo electrónico: zigzagweng@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201114
        • Brain Injury Center, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contacto:
          • Junfeng Feng, Ph.D.
          • Número de teléfono: +8613611860825
          • Correo electrónico: fengjfmail@163.com
        • Investigador principal:
          • Junfeng Feng, Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Jiyuan Hui, Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Ru Gong, Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Weiji Weng, Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Weiyuan Xiao, Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes del grupo de casos son aquellos con daño cerebral, causados ​​por traumatismos y se encuentran en estado severo (GCS 3-8) y en periodo agudo (dentro de las 12Hrs). Mientras tanto, estos pacientes no deben tener una fractura ósea aguda u otras enfermedades ortopédicas, para evitar cualquier sesgo de detección biológica hacia el grupo de control.

Los pacientes del grupo control son aquellos con fractura ósea, por traumatismo y en periodo agudo (dentro de las 12Hrs). Además, estos pacientes no deben tener lesión cerebral aguda u otras enfermedades neurológicas para evitar el mismo sesgo en la detección biológica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Con lesión cerebral traumática en 12Hrs para el grupo de casos, o con fractura ósea traumática en 12Hrs para el grupo control.
  • La escala de coma de Glasglow oscila entre 3 y 8 para el grupo de casos.
  • Necesidad de tener un examen de laboratorio de rutina de la muestra de sangre.
  • Los pacientes o agentes firman el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Con fractura ósea para el grupo de casos, o con lesión cerebral para el grupo control.
  • Tener antecedentes ortopédicos para el grupo de casos o tener antecedentes neurológicos para el grupo de control.
  • Muerte en 24Hrs.
  • Estado inmunodeprimido.
  • Disfunción multiorgánica grave.
  • Con infección.
  • Embarazada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo de casos
Este grupo inscribe a pacientes con lesión cerebral traumática grave aguda.
Otro: Tipo de traumatismo
Los pacientes del grupo de casos tienen una lesión cerebral traumática grave, mientras que los pacientes del grupo de control tienen una fractura ósea traumática sin lesión cerebral.
Grupo de control
Este grupo incluye pacientes con fractura ósea traumática aguda pero sin lesión cerebral traumática.
Otro: Tipo de traumatismo
Los pacientes del grupo de casos tienen una lesión cerebral traumática grave, mientras que los pacientes del grupo de control tienen una fractura ósea traumática sin lesión cerebral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de proteínas expresadas de forma diferente en el suero de los pacientes detectadas mediante proteómica
Periodo de tiempo: Primeras 12 horas en urgencias
El suero de los pacientes se recolectará en la sala de emergencias. Después de recolectar todas las muestras, estas muestras se detectarán mediante espectrometría de masas proteómica. Los resultados de la proteómica se analizarán más a fondo y se compararán con el grupo de control para filtrar biomarcadores proteicos potenciales en el suero de pacientes con TCE grave en fase aguda.
Primeras 12 horas en urgencias
Número de metabolitos expresados ​​de forma diferente en el suero de los pacientes detectados mediante metabolómica
Periodo de tiempo: Primeras 12 horas en urgencias
El suero de los pacientes se recolectará en la sala de emergencias. Después de recolectar todas las muestras, estas muestras se detectarán mediante espectrometría de masas metabolómica. Los resultados de la metabolómica se analizarán más a fondo y se compararán con el grupo de control para filtrar biomarcadores de metabolitos potenciales en suero de pacientes con TCE grave en fase aguda.
Primeras 12 horas en urgencias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
RenJi Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Junfeng Feng, Ph.D., Renji Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de septiembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LY2024-006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones