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小児集団における外傷性大腿骨骨折修復における疼痛管理における大腿神経ブロックと腸骨筋膜区画ブロックの比較

2023年5月21日 更新者:Mahdy Mohamed Elghanam、Menoufia University

小児整形外科手術では、患者の快適さと安全性の両方を最大限に高める麻酔管理のための多角的なアプローチが必要です。

(1) 薬理学的方法や局所麻酔 (R.A) を含む整形外科手術を受ける小児には、周術期の疼痛管理のための多角的な戦略が必要となることがよくあります。 (1,2) 欧州局所麻酔学会 (ESRA) と米国局所麻酔学会 (ASRA) が共同で発行した最近のガイドラインは、あらゆる年齢の小児に対して局所ブロックは全身麻酔または深い鎮静下で行うことができ、できれば行うべきであると推奨しています。 。 (3,4) 多くの研究で小児局所神経ブロックの安全性が調査されており、これらの研究では小児の合併症発生率が成人のデータと一致していることが示されました。 これらの合併症には、神経損傷、血管内注射および局所麻酔薬の全身毒性 (LAST)、および急性コンパートメント症候群が含まれます。 これらの合併症は、小児科における超音波ガイド下の神経ブロックによって最小限に抑えられています。 (5) 小児大腿骨骨折の年間発生率は 100,000 人あたり 19 人と推定されています。 大腿骨骨折は通常、頭蓋内出血、肺挫傷、血胸、気胸などの他の損傷を伴うため、局所麻酔 (R.A) を単独の手法として使用するか、または麻酔薬の総用量を減らすために全身麻酔と併用することが望ましいとされています。オピオイド。 (6) 関節リウマチの最も明らかな利点は、大幅かつ長期にわたる痛みの軽減です。 あるいは、オピオイドによって鎮痛効果を得ることができます。オピオイドは、吐き気、嘔吐、呼吸抑制、腸の運動性の低下、これらに弱い人々の無呼吸期間の増加を引き起こすことが知られています。 非ステロイド性抗炎症薬は、未熟な腎臓系に悪影響を与える可能性があります。 RA は生理学的環境を変えることなく痛みを軽減します。 (7) 腸骨筋膜コンパートメントブロック (FICB) は、股関節、大腿骨、膝の外科手術を受ける患者の術後鎮痛に広く使用されています。 FICB は 1989 年に Dalens らによって初めて導入されました。 この局所面ブロック技術は、大腿部の大腿神経、外側大腿皮神経、および閉鎖神経をブロックするために使用され、高い安全性と成功率を実現しており、大腿部の前外側手術に適しています。 (8,9) 大腿神経ブロック (FNB) は、股関節および大腿骨の外科手術を受ける患者の術後鎮痛に広く使用されており、大腿部および大腿骨の側面に麻酔と鎮痛をもたらします。

(10,11) FICB は FNB と比較して下肢の麻酔と鎮痛の範囲が広いです。しかし、FICB での希釈注射液の使用は、FNB よりも感覚ブロックと運動ブロックを最小限に抑える可能性があります。 (1,16) この研究は、大腿骨骨折修復手術を受ける小児科医の疼痛管理における FICB と FNB の効果を評価するために実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

小児整形外科手術では、患者の快適さと安全性の両方を最大限に高める麻酔管理のための多角的なアプローチが必要です。

(1) 薬理学的方法や局所麻酔 (R.A) を含む整形外科手術を受ける小児には、周術期の疼痛管理のための多角的な戦略が必要となることがよくあります。 (1,2) 欧州局所麻酔学会 (ESRA) と米国局所麻酔学会 (ASRA) が共同で発行した最近のガイドラインは、あらゆる年齢の小児に対して局所ブロックは全身麻酔または深い鎮静下で行うことができ、できれば行うべきであると推奨しています。 。 (3,4) 多くの研究で小児局所神経ブロックの安全性が調査されており、これらの研究では小児の合併症発生率が成人のデータと一致していることが示されました。 これらの合併症には、神経損傷、血管内注射および局所麻酔薬の全身毒性 (LAST)、および急性コンパートメント症候群が含まれます。 これらの合併症は、小児科における超音波ガイド下の神経ブロックによって最小限に抑えられています。 (5) 小児大腿骨骨折の年間発生率は 100,000 人あたり 19 人と推定されています。 大腿骨骨折は通常、頭蓋内出血、肺挫傷、血胸、気胸などの他の損傷を伴うため、局所麻酔 (R.A) を単独の手法として使用するか、または麻酔薬の総用量を減らすために全身麻酔と併用することが望ましいとされています。オピオイド。 (6) 関節リウマチの最も明らかな利点は、大幅かつ長期にわたる痛みの軽減です。 あるいは、オピオイドによって鎮痛効果を得ることができます。オピオイドは、吐き気、嘔吐、呼吸抑制、腸の運動性の低下、これらに弱い人々の無呼吸期間の増加を引き起こすことが知られています。 非ステロイド性抗炎症薬は、未熟な腎臓系に悪影響を与える可能性があります。 RA は生理学的環境を変えることなく痛みを軽減します。 (7) 腸骨筋膜コンパートメントブロック (FICB) は、股関節、大腿骨、膝の外科手術を受ける患者の術後鎮痛に広く使用されています。 FICB は 1989 年に Dalens らによって初めて導入されました。 この局所面ブロック技術は、大腿部の大腿神経、外側大腿皮神経、および閉鎖神経をブロックするために使用され、高い安全性と成功率を実現しており、大腿部の前外側手術に適しています。 (8,9) 大腿神経ブロック (FNB) は、股関節および大腿骨の外科手術を受ける患者の術後鎮痛に広く使用されており、大腿部および大腿骨の側面に麻酔と鎮痛をもたらします。

(10,11) FICB は FNB と比較して下肢の麻酔と鎮痛の範囲が広いです。しかし、FICB での希釈注射液の使用は、FNB よりも感覚ブロックと運動ブロックを最小限に抑える可能性があります。 (1,16) この研究は、大腿骨骨折修復手術を受ける小児科医の疼痛管理における FICB と FNB の効果を評価するために実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Menoufya
      • Shibīn Al Kawm、Menoufya、エジプト、32111
        • 募集
        • Menoufia university hospitails
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • すべての患者の年齢範囲は5歳から12歳です。
  • 大腿骨の孤立した外傷性骨折。
  • ASA I または II の物理的ステータス。
  • 重量が 10 kg 以上のポイント

除外基準:

  • 患者の両親または法的保護者によるインフォームドコンセントの拒否。

    • -治験薬のいずれかに対するアレルギーの病歴。
    • 注射部位の損傷。
    • 負傷した脚の血管損傷。
    • 両側大腿骨骨折。
    • 頭部、胸部、または腹部に対する最近の外傷。
    • 出血性疾患、または抗凝固療法の病歴。
    • -手術前24時間以内のオピオイドまたは非ステロイド性抗炎症薬の術前摂取。
    • 神経疾患および/または精神疾患。
    • 関連する心肺疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:対照群
普通のテクニックを使って
実験的:グループFICB
✓ グループFICB。 (患者 30 人) 腸骨筋膜区画ブロック グループ。

グループ FICB 筋膜: 患者を仰向けにして、皮膚を整え、70% アルコール溶液で覆いました。

。 22 G の針が大腿筋膜と FI に進入しているのが視覚化されます。 ブピバカイン、除脂肪体重 1 kg あたり最大 2.5 mg、注入量 0.5 ml/kg で最大 40 ml を、吸引後に大腿筋膜下に注射します。

実験的:グループFNB
✓ グループFNB。 (患者 30 名) 大腿神経ブロック群。
✓ グループFNB。患者を仰向けにして、皮膚を整え、70% アルコール溶液で覆います。断面の神経は、大腿動脈の側方にある三角形の白い構造です。 超音波により、針と神経を直接視覚化できるだけでなく、局所麻酔薬の注入をリアルタイムで監視することもできます。 面内アプローチを使用して針を大腿神経に直接配置し、吸引後にブピバカインを除脂肪体重1kgあたり最大2.5mg、注入量0.5ml/kg〜最大40mlで注入します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠:6か月以内に見込まれる
顔、脚、活動、泣き声、慰めやすさ (FLACC) スケールを使用して術後の痛みを評価します。
6か月以内に見込まれる

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の鎮痛の必要性
時間枠:6か月以内に見込まれる
痛みを評価するビジュアルアナログスケール(VAS)を使用した術後の鎮痛の必要性
6か月以内に見込まれる

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年6月1日

一次修了 (推定)

2023年10月1日

研究の完了 (推定)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月21日

最初の投稿 (実際)

2023年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月21日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2/2023ANESTH58

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。