Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af femoral nerveblok versus Fascia Iliaca kompartmentblok til smertekontrol ved traumatisk lårbensfrakturreparation i pædiatrisk population

21. maj 2023 opdateret af: Mahdy Mohamed Elghanam, Menoufia University

Pædiatriske ortopædkirurgiske procedurer kræver en multimodal tilgang til anæstesibehandling, der maksimerer både patientkomfort og sikkerhed.

(1) En multimodal strategi for perioperativ smertebehandling er ofte påkrævet for børn, der gennemgår ortopædkirurgi, herunder farmakologiske metoder og regional anæstesi (R.A). (1,2) Nylige retningslinjer udgivet i fællesskab af European Society of Regional Anesthesia (ESRA) og American Society of Regional Anesthesia (ASRA) anbefaler, at regionale blokeringer helst kan og bør udføres under generel anæstesi eller dyb sedation hos børn i alle aldre . (3,4) Mange undersøgelser undersøgte sikkerheden ved regionale pædiatriske nerveblokke. Disse undersøgelser viste pædiatriske komplikationsrater i overensstemmelse med voksne data. Disse komplikationer omfatter nerveskade, intravaskulær injektion og lokalbedøvelse systemisk toksicitet (LAST) og akut kompartmentalt syndrom. disse komplikationer er blevet minimeret af ultralydsstyret nerveblokering i pædiatrien. (5) Den årlige forekomst af pædiatriske lårbensfrakturer anslås til at være 19 pr. 100.000. Lårbensfrakturer er sædvanligvis forbundet med andre skader såsom intrakranielle blødninger, lungekontusion, hæmotorax eller pneumothorax og andre organskader, som gør regionalbedøvelse (RA) at foretrække som en eneste teknik eller kombineret med generel anæstesi for at reducere den samlede dosis af anæstetika og opioider. (6) Den mest håndgribelige fordel ved RA er dybtgående og langvarig smertelindring. Alternativt kan smertelindring gives af opioider, som vides at forårsage kvalme, opkastning, respirationsdepression, nedsat tarmmotilitet og øge apneiske anfald i befolkningen, der er sårbare over for samme. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler kan påvirke det umodne nyresystem negativt. RA tilbyder smertelindring uden at ændre det fysiologiske miljø. (7) Fascia iliaca Compartment Block (FICB) er blevet brugt i vid udstrækning til postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår hofte-, lårbensknogle- og knækirurgiske procedurer. FICB blev først introduceret af Dalens et al i 1989. Denne regionale plane blokeringsteknik blev brugt til at blokere femoralisnerven og den laterale femorale kutanerve på låret og obturatornerven med et højt niveau af sikkerhed og succes, velegnet til de anterolaterale operationer af låret. (8,9) Femoral nerveblok (FNB) er blevet brugt i vid udstrækning til postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår hofte- og lårbensknoglekirurgiske procedurer, det giver anæstesi og analgesi til det laterale aspekt af låret og lårbensknoglen.

(10,11) FICB har et bredere udvalg af anæstesi og analgesi i underekstremiteterne sammenlignet med FNB. men brugen af ​​fortyndet injektat i FICB kan minimere sensorisk og motorisk blokering end FNB. (1,16) Denne undersøgelse vil blive udført for at evaluere virkningerne af FICB vs FNB i smertekontrol hos pædiatrier, der gennemgår en lårbensfrakturreparation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pædiatriske ortopædkirurgiske procedurer kræver en multimodal tilgang til anæstesibehandling, der maksimerer både patientkomfort og sikkerhed.

(1) En multimodal strategi for perioperativ smertebehandling er ofte påkrævet for børn, der gennemgår ortopædkirurgi, herunder farmakologiske metoder og regional anæstesi (R.A). (1,2) Nylige retningslinjer udgivet i fællesskab af European Society of Regional Anesthesia (ESRA) og American Society of Regional Anesthesia (ASRA) anbefaler, at regionale blokeringer helst kan og bør udføres under generel anæstesi eller dyb sedation hos børn i alle aldre . (3,4) Mange undersøgelser undersøgte sikkerheden ved regionale pædiatriske nerveblokke. Disse undersøgelser viste pædiatriske komplikationsrater i overensstemmelse med voksne data. Disse komplikationer omfatter nerveskade, intravaskulær injektion og lokalbedøvelse systemisk toksicitet (LAST) og akut kompartmentalt syndrom. disse komplikationer er blevet minimeret af ultralydsstyret nerveblokering i pædiatrien. (5) Den årlige forekomst af pædiatriske lårbensfrakturer anslås til at være 19 pr. 100.000. Lårbensfrakturer er sædvanligvis forbundet med andre skader såsom intrakranielle blødninger, lungekontusion, hæmotorax eller pneumothorax og andre organskader, som gør regionalbedøvelse (RA) at foretrække som en eneste teknik eller kombineret med generel anæstesi for at reducere den samlede dosis af anæstetika og opioider. (6) Den mest håndgribelige fordel ved RA er dybtgående og langvarig smertelindring. Alternativt kan smertelindring gives af opioider, som vides at forårsage kvalme, opkastning, respirationsdepression, nedsat tarmmotilitet og øge apneiske anfald i befolkningen, der er sårbare over for samme. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler kan påvirke det umodne nyresystem negativt. RA tilbyder smertelindring uden at ændre det fysiologiske miljø. (7) Fascia iliaca Compartment Block (FICB) er blevet brugt i vid udstrækning til postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår hofte-, lårbensknogle- og knækirurgiske procedurer. FICB blev først introduceret af Dalens et al i 1989. Denne regionale plane blokeringsteknik blev brugt til at blokere femoralisnerven og den laterale femorale kutanerve på låret og obturatornerven med et højt niveau af sikkerhed og succes, velegnet til de anterolaterale operationer af låret. (8,9) Femoral nerveblok (FNB) er blevet brugt i vid udstrækning til postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår hofte- og lårbensknoglekirurgiske procedurer, det giver anæstesi og analgesi til det laterale aspekt af låret og lårbensknoglen.

(10,11) FICB har et bredere udvalg af anæstesi og analgesi i underekstremiteterne sammenlignet med FNB. men brugen af ​​fortyndet injektat i FICB kan minimere sensorisk og motorisk blokering end FNB. (1,16) Denne undersøgelse vil blive udført for at evaluere virkningerne af FICB vs FNB i smertekontrol hos pædiatrier, der gennemgår en lårbensfrakturreparation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Menoufya
      • Shibīn Al Kawm, Menoufya, Egypten, 32111
        • Rekruttering
        • Menoufia university hospitails
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter er i aldersgruppen 5 til 12 år.
  • Isoleret Traumatisk fraktur af lårbensknoglen.
  • ASA I eller II fysisk status.
  • Pts vejede ≥10 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af patientens forældre eller juridiske værger til at give informeret samtykke.

    • Anamnese med allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne.
    • Skade på injektionsstedet.
    • Vaskulær kompromittering af et skadet ben.
    • Bilateralt lårbensbrud.
    • Nylig traume i hovedet, brystet eller maven.
    • anamnese med blødningsforstyrrelser eller antikoagulantbehandling.
    • Præoperativ indtagelse af opioid eller non-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 24 timer før operationen.
    • Neurologiske og/eller psykologiske sygdomme.
    • Associeret kardio-respiratorisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Procedure: Almen pleje
ved hjælp af almindelig teknik
Eksperimentel: Gruppe FICB
✓ Group FICB; (30 patienter) Fascia Iliaca kompartmentblokgruppe.
Procedure: Fascia Iliaca rumblokgruppe

Gruppe FICB Fascia: med patienten liggende, blev huden præpareret og draperet med alkoholopløsning 70 %,

. En 22-G nål vil blive visualiseret, når den kommer ind i fascia Lata og FI. bupivacain, vil op til 2,5 mg/kg mager kropsvægt med et volumen af ​​injektat på ,5 ml/kg op til 40 ml blive injiceret efter aspiration under fascia Lata.
Eksperimentel: Gruppe FNB
✓ Gruppe FNB; (30 patienter) Femoral nerveblokgruppe.
Procedure: Femoral nerveblokgruppe
✓ Gruppe FNB; Med patienten liggende vil huden blive præpareret og draperet med alkoholopløsning 70 %. Nerven i tværsnittet er en trekantet hvid struktur lateralt for lårbensarterien. Ultralyd muliggør direkte visualisering af nålen og nerven samt overvågning i realtid af injektionen af ​​lokalbedøvelse. En in-plane tilgang vil blive brugt til at dirigere kanyleplacering til femoral nerve og injicere efter aspiration med bupivacain, op til 2,5 mg/kg mager kropsvægt med et volumen af ​​injektat på 0,5 ml/kg op til 40 ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter
Tidsramme: forventes inden for 6 måneder
Vurdering af postoperativ smerte ved hjælp af skalaen Ansigt, Ben, Aktivitet, Græd og Trøst (FLACC).
forventes inden for 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt behov for analgesi
Tidsramme: forventes inden for 6 måneder
Postoperativt behov for analgesi ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) til at evaluere smerten
forventes inden for 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Menoufia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2/2023ANESTH58

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger