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トランスジェンダーの人のHPV自己検査 (Self-TI)

2026年2月17日 更新者：Queen Mary University of London

トランスジェンダー個人におけるHPVメチル化自己検査パイロット

ヒトパピローマウイルス (HPV) は、皮膚と皮膚の接触によって広がる一般的なウイルスです。 一部の HPV 型は、がんを引き起こす細胞変化を引き起こす可能性があり、「高リスク」HPV (hrHPV) として知られています。 hrHPV は、子宮頸部 (子宮の入り口)、喉、肛門 (腸の出口) のがんと関連しています。

トランスジェンダーの人（性自認が出生時に割り当てられた性別と一致しない人）が、シスジェンダーの人（性自認が出生時の性別と一致しない人）と比較して、hrHPVまたはhrHPVによって引き起こされるがんのリスクが高いかどうかは不明です。 また、膣内 HPV を作る手術を受けるトランスジェンダー女性の膣内 HPV についての知識もほとんどありません。

トランスジェンダーの男性は、スクリーニングを受ける可能性が低いため、シスジェンダーの女性よりも子宮頸がんのリスクが高い可能性があります。 これは、子宮頸部から綿棒を直接採取するスクリーニング中の身体的不快感や精神的苦痛が原因である可能性があります。

研究者らは、トランスジェンダーの人々の体のさまざまな部位でhrHPVがどの程度一般的であるかを調査しようとしている。 この研究では、参加者は膣と肛門から綿棒を採取し、尿サンプルを採取し、うがい薬を使用します。 トランスジェンダーの男性には、定期的な子宮頸がん検査の一環として、臨床医による追加の綿棒採取も行われます。 これは、膣からの綿棒が、がんの原因となる可能性のある細胞を見つけるのに子宮頸部からの綿棒と同じくらい優れているかどうかを確認するためです。 参加者はまた、臨床医によるサンプリングと比較した自己サンプリングの受け入れ可能性を測定するためにオンライン調査にも回答します。

この研究は、トランスジェンダーの人々の HPV 罹患率と HPV スクリーニングに関する意思決定に情報を提供することができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イギリス
      • Brighton、イギリス
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust Sexual Health Service
      • London、イギリス
        • Ambrose King Centre, Barts Health NHS Trust
      • London、イギリス
        • CliniQ, Caldicott Centre, Kings College Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

子宮頸部のあるトランス男性およびノンバイナリー成人の包含基準:

  • トランスジェンダーまたはノンバイナリーであることを認識する
  • 25歳から65歳までであること
  • 一般開業医に登録されている
  • 子宮頸部が無傷であること
  • 過去1年以内にテストステロン療法を使用したことがある
  • 研究手順を喜んで理解し、同意できること

トランス女性およびノンバイナリー成人の包含基準:

  • トランスジェンダーまたはノンバイナリーであることを認識する
  • 18歳以上であること
  • 少なくとも1年前に何らかの方法で膣形成術を受けたことがある
  • 研究手順を喜んで理解し、同意できること

除外基準:

  • 性的特徴にばらつきがある（性発達障害とも呼ばれる）
  • 口腔洗浄剤の成分のいずれかにアレルギーがある（範囲）
  • 炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病など）と診断されている、または炎症性腸疾患について調査中である。 これには過敏性腸症候群は含まれません。過敏性腸症候群のある参加者は登録する資格があります。
  • 妊娠している人、胎児、子供、囚人、または独自に同意を提供できない人を含む、弱い立場にある人々の一員であること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：子宮頸部のあるトランス男性およびノンバイナリーの人々
参加者は臨床医が採取した子宮頸部スクリーニングサンプルを入手し、研究のために次の自己サンプルを収集します：膣スワブ、肛門スワブ、口腔洗浄液、およびHPV検出検出用の尿サンプル。
診断テスト：HPV DNAメチル化アッセイ
HPV 陽性、HPV 遺伝子型、および HPV メチル化を検出するための HPV DNA メチル化アッセイ。
実験的：トランス女性とノンバイナリーの人々
参加者は、クリニックでの研究のために次の自己サンプルを収集します：膣スワブ、肛門スワブ、口腔洗浄液、および HPV 検出検出用の尿サンプル。 参加者は、自宅での研究のために次の自己サンプルを収集します：HPV 検出を検出するための膣スワブ、肛門スワブ、および口腔洗浄サンプル。
診断テスト：HPV DNAメチル化アッセイ
HPV 陽性、HPV 遺伝子型、および HPV メチル化を検出するための HPV DNA メチル化アッセイ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリニックでのセルフサンプリングの実現可能性
時間枠：ベースライン
クリニックでの自己サンプリングの実現可能性は、完了した自己サンプルと返送された自己サンプルの割合によって測定されます。
ベースライン
クリニックでの自己サンプリングの受け入れ可能性
時間枠：ベースライン
オンライン調査での高い満足度が示す、クリニックでの自己サンプリングの受け入れやすさ
ベースライン
自宅でのセルフサンプリングの実現可能性
時間枠：1ヶ月のフォローアップ
自宅での自己サンプリングの実現可能性は、完了した自己サンプルと返送された自己サンプルの割合によって測定されます。
1ヶ月のフォローアップ
自宅での自己サンプリングの受け入れ可能性
時間枠：1ヶ月のフォローアップ
オンライン調査での高い満足度が示す、自宅でのセルフサンプリングの受け入れやすさ
1ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣の自己サンプルと臨床医が採取した子宮頸部スワブとの間の HPV の一致
時間枠：ベースライン
トランス男性および子宮頸部を有する非バイナリー成人における、自己採取の膣サンプルから臨床医が採取した子宮頸部サンプルまでの、全体および遺伝子型別の HPV 陽性率の一致。
ベースライン
トランス女性とノンバイナリーの人々の間で、診療所と自宅で採取された自己サンプル間のHPV相関。
時間枠：ベースラインと1か月のフォローアップ
トランス女性とノンバイナリーの人々の間で、診療所と家庭で採取された自己サンプル間のHPV相関。
ベースラインと1か月のフォローアップ

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
各部位の自己サンプル間の HPV 相関
時間枠：ベースラインと1か月のフォローアップ
各アームの各部位 (膣、肛門、口腔、尿) での自己サンプル間の HPV 相関。
ベースラインと1か月のフォローアップ
HPV メチル化アッセイのパフォーマンス
時間枠：ベースライン
子宮頸部を有するトランス男性およびノンバイナリー成人における子宮頸部前がんの検出における、自己採取サンプルと臨床医採取サンプルのHPVメチル化検査のパフォーマンスの比較。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Queen Mary University of London

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sarah S Jackson, PhD、National Cancer Institute (NCI)
  • 主任研究者：Alison M Berner, MBBS, PhD、Queen Mary University of London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月29日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年11月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 319364

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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