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Autotest HPV in individui transgender (Self-TI)

17 febbraio 2026 aggiornato da: Queen Mary University of London

Pilota di autotest per la metilazione dell'HPV in individui transgender

Il papillomavirus umano (HPV) è un virus comune che si diffonde attraverso il contatto pelle a pelle. Alcuni tipi di HPV possono causare cambiamenti nelle cellule che portano al cancro e sono noti come HPV "ad alto rischio" (hrHPV). hrHPV è collegato ai tumori della cervice (apertura dell'utero), della gola e dell'ano (uscita dell'intestino).

Non è noto se le persone transgender (individui la cui identità di genere non è in linea con il sesso assegnato alla nascita) siano a maggior rischio di hrHPV o tumori causati da hrHPV rispetto alle persone cisgender (individui la cui identità di genere è in linea con il loro sesso alla nascita). C'è anche poca conoscenza dell'HPV nella vagina per le donne transgender che si sottopongono a un intervento chirurgico per farne uno.

Gli uomini transgender possono essere a maggior rischio di cancro cervicale rispetto alle donne cisgender perché hanno meno probabilità di sottoporsi allo screening. Ciò può essere dovuto al disagio fisico e al disagio emotivo durante lo screening quando un tampone viene prelevato direttamente dalla cervice.

Gli investigatori cercano di esaminare quanto sia comune l'hrHPV nelle persone transgender in diverse parti del corpo. Nello studio, i partecipanti prenderanno tamponi dalla vagina e dall'ano, un campione di urina e useranno il collutorio. Gli uomini transgender avranno anche un tampone extra prelevato da un medico come parte dello screening cervicale di routine. Questo per vedere se il tampone della vagina è buono come quello della cervice per trovare cellule che potrebbero portare al cancro. I partecipanti parteciperanno anche a un sondaggio online per misurare l'accettabilità dell'autocampionamento rispetto al campionamento clinico.

Questa ricerca può informare la prevalenza dell'HPV e il processo decisionale sullo screening dell'HPV tra le persone transgender.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust Sexual Health Service
      • London, Regno Unito
        • Ambrose King Centre, Barts Health NHS Trust
      • London, Regno Unito
        • CliniQ, Caldicott Centre, Kings College Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per uomini trans e adulti non binari con cervice:

  • Identificarsi come transgender o non binario
  • Avere un'età compresa tra i 25 e i 65 anni
  • Essere registrato con un medico generico
  • Avere una cervice intatta
  • Ho usato la terapia con testosterone nell'ultimo anno
  • Essere disposti e in grado di comprendere e acconsentire alle procedure di studio

Criteri di inclusione per donne trans e adulti non binari:

  • Identificarsi come transgender o non binario
  • Avere 18 anni o più
  • Sono stati sottoposti a vaginoplastica con qualsiasi metodo almeno 1 anno fa
  • Essere disposti e in grado di comprendere e acconsentire alle procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Avere una variazione delle caratteristiche sessuali (noto anche come disturbo dello sviluppo sessuale)
  • Avere un'allergia a uno qualsiasi degli ingredienti nel risciacquo orale (Scope)
  • Essere diagnosticato o essere indagato per una malattia infiammatoria intestinale (ad es. Colite ulcerosa, morbo di Crohn). Ciò non include la sindrome dell'intestino irritabile: i partecipanti con questo possono iscriversi.
  • Essere un membro di una popolazione vulnerabile, che include donne incinte, feti, bambini, detenuti o chiunque non sia in grado di offrire il proprio consenso in modo indipendente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Uomini trans e persone non binarie con una cervice
I partecipanti riceveranno un campione di screening cervicale raccolto dal medico e quindi raccoglieranno i seguenti campioni per la ricerca: tampone vaginale, tampone anale, risciacquo orale e campione di urina per il rilevamento del rilevamento dell'HPV.
Test diagnostico: Saggio di metilazione del DNA dell'HPV
Saggio di metilazione del DNA dell'HPV per rilevare la positività dell'HPV, il genotipo dell'HPV e la metilazione dell'HPV.
Sperimentale: Donne trans e persone non binarie
I partecipanti raccoglieranno i seguenti autocampioni per la ricerca in clinica: tampone vaginale, tampone anale, risciacquo orale e campione di urina per il rilevamento del rilevamento dell'HPV. I partecipanti raccoglieranno i seguenti autocampioni per la ricerca a casa: tampone vaginale, tampone anale e campione di risciacquo orale per il rilevamento del rilevamento dell'HPV.
Test diagnostico: Saggio di metilazione del DNA dell'HPV
Saggio di metilazione del DNA dell'HPV per rilevare la positività dell'HPV, il genotipo dell'HPV e la metilazione dell'HPV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'autocampionamento in clinica
Lasso di tempo: Linea di base
Fattibilità dell'autocampionamento in clinica misurata dalla proporzione di autocampioni completati e restituiti.
Linea di base
Accettabilità dell'autocampionamento in clinica
Lasso di tempo: Linea di base
Accettabilità dell'autocampionamento in clinica come indicato dall'elevata soddisfazione in un sondaggio online
Linea di base
Fattibilità dell'autocampionamento a casa
Lasso di tempo: Controllo a 1 mese
Fattibilità dell'autocampionamento a casa misurata dalla proporzione di autocampioni completati e restituiti.
Controllo a 1 mese
Accettabilità dell'autocampionamento a casa
Lasso di tempo: 1 mese di follow-up
Accettabilità dell'autocampionamento a casa come indicato dall'elevata soddisfazione in un sondaggio online
1 mese di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza HPV tra autocampione vaginale e tampone cervicale raccolto dal medico
Lasso di tempo: Linea di base
Concordanza Positività all'HPV, complessiva e per genotipo, da campioni vaginali auto-raccolti a campioni cervicali raccolti dal medico in uomini trans e adulti non binari con una cervice.
Linea di base
Correlazione HPV tra autocampioni prelevati in clinica e a casa tra donne trans e persone non binarie.
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 1 mese
Correlazione HPV tra autocampioni prelevati in clinica e a domicilio tra donne trans e persone non binarie.
Basale e follow-up a 1 mese

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione HPV tra autocampioni in ciascun sito
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 1 mese
Correlazione HPV tra autocampioni in ciascun sito (vaginale, anale, orale e urinario) in ciascun braccio.
Basale e follow-up a 1 mese
Prestazioni del test di metilazione dell'HPV
Lasso di tempo: Linea di base
Confronto delle prestazioni del test di metilazione dell'HPV da campioni auto-raccolti a campioni raccolti da medici per il rilevamento del precancro cervicale negli uomini trans e negli adulti non binari con una cervice.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Queen Mary University of London

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sarah S Jackson, PhD, National Cancer Institute (NCI)
  • Investigatore principale: Alison M Berner, MBBS, PhD, Queen Mary University of London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 319364

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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